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Melhorando o atendimento para jovens com FAP: uma abordagem de entrega de CBT de cuidados escalonados

5 de março de 2021 atualizado por: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Melhorando o cuidado para jovens com dor abdominal funcional: uma abordagem de entrega de terapia cognitivo-comportamental (TCC) escalonada

Este projeto tem como objetivo testar uma abordagem de intervenção comportamental de cuidado escalonado para jovens com dor abdominal funcional (PAF) que seja viável para administrar em ambientes médicos. Rastreio e uma breve intervenção (i.e. psicoeducação e treinamento de relaxamento) são fornecidos a jovens com FAP com incapacidade funcional mínima (pontuação FDI > 7) durante sua consulta médica como parte de cuidados habituais aprimorados (EUC). Os pacientes são reavaliados após duas semanas. Aqueles que não respondem ao EUC (conforme evidenciado pela pontuação FDI > 7) são elegíveis para passar por uma avaliação inicial e, em seguida, são randomizados para receber 1) uma abordagem CBT mais intensiva e personalizada, com o objetivo de diminuir a ansiedade e o tratamento da dor (ADAPT) , fornecido por um psicólogo treinado, ou 2) tratamento médico usual (TAU). A hipótese é que os jovens que participam do ADAPT terão pontuações médias de dor mais baixas, menos incapacidade funcional relacionada à dor e menos sintomas de ansiedade (se elevados) na pós-avaliação em comparação com os jovens que recebem TAU médica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é testar diferentes níveis de intervenção comportamental para pacientes diagnosticados com PAF que se apresentam para atendimento de gastroenterologia pediátrica. Os pacientes são examinados durante a consulta médica. Aqueles com mais do que níveis mínimos de incapacidade funcional (pontuação do Inventário de Incapacidade Funcional (FDI) > 7), recebem Cuidado Usual Aprimorado (EUC), breve psicoeducação focada na dor administrada como parte de sua consulta médica. Como parte do EUC, os pacientes recebem acesso a um módulo web para uso doméstico que reitera o material educacional e oferece ferramentas de treinamento de relaxamento para a prática doméstica (ou seja, gravações de áudio). Duas semanas após a EUC, os resultados dos pacientes são reavaliados com foco na incapacidade relacionada à dor. Aqueles que não responderem ao EUC (ou seja, FDI permanece >7) são convidados a concluir a próxima fase do estudo. Os participantes elegíveis passam por uma avaliação inicial que consiste em uma entrevista diagnóstica e medidas infantis relativas à dor, ansiedade, sintomas depressivos e preocupações relacionadas à dor. Os cuidadores preenchem formulários sobre o histórico de dor, deficiência e preocupações da criança. Os cuidadores também preenchem um formulário sobre seus próprios sintomas de estresse. Após a avaliação inicial, os pacientes são randomizados para tratamento médico usual (TAU) ou ADAPT, uma TCC personalizada realizada por um psicólogo treinado. O conteúdo do ADAPT difere com base nas necessidades individuais do paciente (ou seja, todos os pacientes recebem 4 sessões de habilidades de enfrentamento focadas na dor e aqueles que apresentam níveis clínicos de ansiedade recebem 2 sessões adicionais para abordar os sintomas de ansiedade). Os participantes completam 4 ou 6 sessões (2 sessões presenciais e 2-4 módulos web com suporte por telefone). Aproximadamente seis semanas após a randomização, o paciente e o cuidador passam por avaliação de acompanhamento para avaliar dor, ansiedade e incapacidade. Supõe-se que os jovens que participam do ADAPT terão pontuações médias de classificação de dor mais baixas, menos incapacidade funcional relacionada à dor e níveis mais baixos de sintomas de ansiedade (se elevados) na pós-avaliação em comparação com os jovens que recebem TAU médica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com dor abdominal funcional por um gastroenterologista pediátrico
  • incapacidade clinicamente significativa evidenciada por uma pontuação total de > 7 no Inventário de Incapacidade Funcional (FDI) que permanece elevada (>2) após 2 semanas

Critério de exclusão:

  • condição(ões) médica(s) significativa(s) com uma causa orgânica identificável (por exemplo, Doenças Inflamatórias Intestinais, como Colite Ulcerosa e Doença de Chron)
  • atraso de desenvolvimento documentado, comprometimento cognitivo grave ou um distúrbio de pensamento
  • evidência de sintomas depressivos graves (CDI 2: pontuação T >80) e/ou ideação suicida ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ADAPTAR
Objetivo de diminuir a ansiedade e o tratamento da dor (ADAPT) é uma TCC personalizada que varia de 4 sessões (focada na dor) a 6 sessões (combinação de estratégias de enfrentamento da dor e da ansiedade, dependendo das necessidades de cada paciente. As primeiras 2 sessões são presenciais com um psicólogo treinado e as 2-4 sessões seguintes são baseadas na web. Cada sessão baseada na web é seguida de suporte por telefone.
Comportamental: ADAPTAR
Objetivo de diminuir a ansiedade e o tratamento da dor é uma TCC personalizada que varia de 4 sessões (focada na dor) a 6 sessões (combinação de estratégias de enfrentamento da dor e da ansiedade, dependendo das necessidades de cada paciente. As 2 primeiras sessões serão presenciais com um psicólogo treinado e as 2-4 sessões seguintes serão baseadas na web. Cada sessão baseada na web será seguida de suporte por telefone.
Outros nomes:
  • Objetivo de Diminuir a Ansiedade e o Tratamento da Dor
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento médico como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Incapacidade Funcional - Versão Infantil (FDI-C)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Um inventário de auto-relato de 15 itens medindo a incapacidade relacionada à dor percebida
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil - Relatório Infantil (SCARED-C)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Medida relatada pelo paciente dos sintomas de ansiedade nos últimos 3 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Intensidade da dor por meio de uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Níveis médios de dor nas últimas 2 semanas usando uma escala de 0 a 10
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Agenda de Entrevista para Transtorno de Ansiedade - Versão Infantil (ADIS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Uma entrevista validada conduzida por um clínico para avaliar transtornos psiquiátricos infantis, com foco na ansiedade
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Auto-Relatório do Inventário de Depressão Infantil 2 (CDI-2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Um inventário de autorrelato medindo sintomas de depressão em crianças e adolescentes.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Escala de Catastrofização da Dor para Crianças, Versão Infantil (PCS-C)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Uma adaptação da Escala de Catastrofização da Dor usada para estudar estilos de enfrentamento entre crianças com dor crônica.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Questionário de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Este questionário é baseado nos critérios de diagnóstico ROME III e é usado para validar o diagnóstico de FGID dos pacientes. Administrado por equipe de pesquisa.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Inventário de Somatização Infantil (CSI-24)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Um questionário que avalia a gravidade percebida de 24 sintomas somáticos inespecíficos. Os itens são baseados nos critérios de sintomas para transtornos de somatização, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM).
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS21)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Uma breve medida de autorrelato para avaliar os estados emocionais negativos dos pais de depressão, ansiedade e tensão/estresse.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Uma escala de 0-100 ancorada com descritores do paciente variando de "extremamente prejudicado" a "indo muito bem". O clínico do estudo completa o C-GAS após a conclusão do ADIS.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Uma medida validada de irritabilidade em populações pediátricas
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-1388

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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