Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af omsorg for unge med FAP: En trinvis CBT-leveringstilgang

5. marts 2021 opdateret af: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Forbedring af omsorgen for unge med funktionelle mavesmerter: En trinvis plejemetode til kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveringsmetode

Dette projekt har til formål at teste en trinvis plejeadfærdsinterventionstilgang til unge med funktionelle mavesmerter (FAP), som er mulig at administrere i medicinske omgivelser. Screening og en kort intervention (dvs. psykoedukation og afspændingstræning) gives til unge med FAP med mere end minimal funktionsnedsættelse (FDI-score >7) under deres lægebesøg som en del af forbedret sædvanlig pleje (EUC). Patienterne vurderes igen efter to uger. De, der ikke reagerer på EUC (som det fremgår af FDI-score >7), er berettiget til at gennemgå en baseline-vurdering og derefter randomiseres til at modtage enten 1) en mere intensiv og skræddersyet CBT-tilgang, sigte på at reducere angst og smertebehandling (ADAPT) , leveret af en uddannet psykolog, eller 2) medicinsk behandling som sædvanlig (TAU). Det er en hypotese, at unge, der deltager i ADAPT, vil have lavere gennemsnitlige smertevurderingsscore, mindre smerterelateret funktionsnedsættelse og færre angstsymptomer (hvis forhøjede) efter vurderingen sammenlignet med unge, der modtager medicinsk TAU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at pilotteste forskellige niveauer af adfærdsmæssig intervention for patienter diagnosticeret med FAP, som præsenterer for pædiatrisk gastroenterologisk behandling. Patienterne bliver screenet under deres lægebesøg. De med mere end minimale niveauer af funktionsnedsættelse (FDI (Functional Disability Inventory) score >7), modtager Enhanced Usual Care (EUC), kort smertefokuseret psykoedukation administreret som en del af deres lægebesøg. Som en del af EUC får patienter adgang til et webmodul til hjemmebrug, der gentager undervisningsmateriale og tilbyder afspændingstræningsværktøjer til hjemmepraksis (dvs. lydoptagelser). To uger efter EUC revurderes patientresultater med fokus på smerterelateret funktionsnedsættelse. De, der undlader at svare på EUC (dvs. FDI forbliver >7), inviteres til at gennemføre den næste fase af undersøgelsen. Kvalificerede deltagere gennemgår en baseline-vurdering bestående af en diagnostisk samtale og børneforanstaltninger vedrørende smerte, angst, depressive symptomer og smerterelaterede bekymringer. Omsorgspersoner udfylder formularer om deres barns smertehistorie, børns handicap og børns bekymringer. Pårørende udfylder også et skema om deres egne stresssymptomer. Efter baseline vurdering randomiseres patienterne til medicinsk behandling som sædvanlig (TAU) eller ADAPT, en skræddersyet CBT leveret af en uddannet psykolog. ADAPT-indholdet er forskelligt baseret på patientens individuelle behov (dvs. alle patienter modtager 4 smertefokuserede mestringssessioner, og dem, der præsenterer sig med kliniske niveauer af angst, får 2 ekstra sessioner for at behandle angstsymptomer). Deltagerne gennemfører 4 eller 6 sessioner (2 personlige sessioner og 2-4 webmoduler med telefonsupport). Cirka seks uger efter randomiseringen gennemgår patienten og pårørende en opfølgende vurdering for at vurdere smerter, angst og handicap. Det er en hypotese, at unge, der deltager i ADAPT, vil have lavere gennemsnitlige smertevurderingsscore, mindre smerterelateret funktionsnedsættelse og lavere niveauer af angstsymptomer (hvis forhøjede) efter vurderingen sammenlignet med unge, der modtager medicinsk TAU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med funktionelle mavesmerter af en pædiatrisk gastroenterolog
  • klinisk signifikant invaliditet påvist af en samlet score på > 7 på Functional Disability Inventory (FDI), som forbliver forhøjet (>2) efter 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • væsentlige medicinske tilstande med en identificerbar organisk årsag (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme såsom colitis ulcerosa og kronisk sygdom)
  • dokumenteret udviklingsforsinkelse, alvorlig kognitiv svækkelse eller en tankeforstyrrelse
  • tegn på svære depressive symptomer (CDI 2: T-score >80) og/eller aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TILPASSE
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) er en skræddersyet CBT, der spænder fra 4 sessioner (smertefokuseret) til 6 sessioner (blanding af smerte- og angsthåndteringsstrategier afhængigt af de enkelte patienters behov. De første 2 sessioner er ved personligt fremmøde med en uddannet psykolog og de efterfølgende 2-4 sessioner er webbaserede. Hver webbaseret session efterfølges af telefonsupport.
Adfærdsmæssigt: TILPASSE
Mål at mindske angst og smerte Behandling er en skræddersyet CBT, der spænder fra 4 sessioner (smertefokuseret) til 6 sessioner (blanding af smerte- og angsthåndteringsstrategier afhængigt af de enkelte patienters behov. De første 2 sessioner vil være personligt med en uddannet psykolog og de efterfølgende 2-4 sessioner vil være webbaserede. Hver webbaseret session vil blive fulgt af telefonsupport.
Andre navne:
  • Sigt mod at mindske angst og smertebehandling
NO_INTERVENTION: Medicinsk behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel handicap opgørelse - underordnet version (FDI-C)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
En 15-elements selvrapporteringsopgørelse, der måler opfattet smerterelateret handicap
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærm for børneangst-relaterede lidelser - børnerapport (SCARED-C)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Patientrapporteret mål for angstsymptomer over de seneste 3 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Smerteintensitet via en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Gennemsnitlige smerteniveauer i de seneste 2 uger ved brug af en 0-10 skala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Anxiety Disorder Interview Schedule – Child Version (ADIS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Et valideret interview udført af en kliniker for at vurdere børnepsykiatriske lidelser med fokus på angst
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Child Depression Inventory 2 Self Report (CDI-2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
En selvrapporteret opgørelse, der måler symptomer på depression hos børn og unge.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Pain Catastrophizing Scale for Children, Child Version (PCS-C)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
En tilpasning af Pain Catastrophizing Scale, der bruges til at studere mestringsstile blandt børn med kroniske smertepatienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Spørgeskema med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Dette spørgeskema er baseret på ROME III diagnostiske kriterier og bruges til at validere patienters FGID-diagnose. Administreret af forskningspersonale.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Børns somatiseringsopgørelse (CSI-24)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Et spørgeskema, der vurderer den oplevede sværhedsgrad af 24 uspecifikke somatiske symptomer. Elementer er baseret på symptomkriterierne for somatiseringsforstyrrelser som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Depression Angst Stress Scales (DASS21)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
En kort selvrapportering for at vurdere forældrenes negative-emotionelle tilstande af depression, angst og spændinger/stress.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
En 0-100 skala forankret med beskrivelser af patienten, der spænder fra "ekstremt svækket" til "har det meget godt". Studieklinikeren afslutter C-GAS efter færdiggørelsen af ​​ADIS.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Et valideret mål for irritabilitet i pædiatriske populationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-1388

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TILPASSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger