Verbesserung der Versorgung von Jugendlichen mit FAP: Ein schrittweiser CBT-Lieferansatz
Verbesserung der Versorgung von Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzen: Ein schrittweiser Ansatz zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von einem pädiatrischen Gastroenterologen mit funktionellen Bauchschmerzen diagnostiziert
- klinisch signifikante Behinderung, nachgewiesen durch einen Gesamtwert von > 7 im Functional Disability Inventory (FDI), der nach 2 Wochen erhöht (> 2) bleibt
Ausschlusskriterien:
- signifikante Erkrankung(en) mit identifizierbarer organischer Ursache (z. B. entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
- dokumentierte Entwicklungsverzögerung, schwere kognitive Beeinträchtigung oder eine Denkstörung
- Hinweise auf schwere depressive Symptome (CDI 2: T-Score >80) und/oder aktive Suizidgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ANPASSEN
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) ist eine maßgeschneiderte CBT, die von 4 Sitzungen (schmerzorientiert) bis 6 Sitzungen (Mischung aus Schmerz- und Angstbewältigungsstrategien, abhängig von den Bedürfnissen der einzelnen Patienten) reicht.
Die ersten 2 Sitzungen finden persönlich mit einem ausgebildeten Psychologen statt und die folgenden 2-4 Sitzungen sind webbasiert.
Auf jede webbasierte Sitzung folgt telefonischer Support.
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Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment ist eine maßgeschneiderte CBT, die von 4 Sitzungen (schmerzorientiert) bis 6 Sitzungen (Mischung aus Schmerz- und Angstbewältigungsstrategien, abhängig von den Bedürfnissen der einzelnen Patienten) reicht.
Die ersten 2 Sitzungen finden persönlich mit einem ausgebildeten Psychologen statt und die folgenden 2-4 Sitzungen werden webbasiert sein.
Auf jede webbasierte Sitzung folgt telefonischer Support.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Ärztliche Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventory für funktionelle Behinderungen - Kinderversion (FDI-C)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein 15-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung der wahrgenommenen schmerzbedingten Behinderung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Screening für angstbedingte Störungen bei Kindern – Kinderbericht (SCARED-C)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Vom Patienten berichtetes Maß der Angstsymptome in den letzten 3 Monaten
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Schmerzintensität über eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Durchschnittliche Schmerzwerte in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0–10
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Interviewplan für Angststörungen - Version für Kinder (ADIS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein validiertes Interview, das von einem Kliniker durchgeführt wurde, um psychiatrische Störungen im Kindesalter zu beurteilen, mit Schwerpunkt auf Angstzuständen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Child Depression Inventory 2 Selbstbericht (CDI-2)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein Selbstberichtsinventar zur Messung von Depressionssymptomen bei Kindern und Jugendlichen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala für Kinder, Kinderversion (PCS-C)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Eine Anpassung der Pain Catastrophizing Scale, die verwendet wird, um Bewältigungsstile bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Kindesalter zu untersuchen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Fragebogen zu funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGIDs).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Dieser Fragebogen basiert auf den diagnostischen Kriterien von ROME III und wird verwendet, um die FGID-Diagnose der Patienten zu validieren.
Verwaltet von wissenschaftlichem Personal.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Somatisierungsinventar für Kinder (CSI-24)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein Fragebogen, der die wahrgenommene Schwere von 24 unspezifischen somatischen Symptomen bewertet.
Die Items basieren auf den Symptomkriterien für Somatisierungsstörungen, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definiert sind.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS21)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Eine kurze Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung negativ-emotionaler Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress der Eltern.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Eine Skala von 0–100, die mit Beschreibungen des Patienten verankert ist, die von „extrem beeinträchtigt“ bis „sehr gut“ reichen.
Der Prüfarzt schließt das C-GAS nach Abschluss des ADIS ab.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein validiertes Maß der Reizbarkeit bei pädiatrischen Populationen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1388
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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