Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre omsorg for ungdom med FAP: En trinnvis CBT-leveringsmetode

5. mars 2021 oppdatert av: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Forbedring av omsorg for ungdom med funksjonelle magesmerter: en trinnvis omsorgsmetode for kognitiv atferdsterapi (CBT) leveringsmetode

Dette prosjektet har som mål å teste en trinnvis omsorgsatferdsintervensjonstilnærming for ungdom med funksjonelle magesmerter (FAP) som er mulig å administrere i medisinske omgivelser. Screening og en kort intervensjon (dvs. psykoedukasjon og avspenningstrening) gis til ungdom med FAP med mer enn minimal funksjonshemming (FDI-score >7) under deres legebesøk som en del av utvidet vanlig omsorg (EUC). Pasientene vurderes på nytt etter to uker. De som ikke svarer på EUC (som dokumentert av FDI-score >7) er kvalifisert til å gjennomgå en baseline-vurdering og blir deretter randomisert til å motta enten 1) en mer intensiv og skreddersydd CBT-tilnærming, Mål å redusere angst og smertebehandling (ADAPT) , gitt av utdannet psykolog, eller 2) medisinsk behandling som vanlig (TAU). Det antas at ungdom som deltar i ADAPT vil ha lavere gjennomsnittlig smertevurdering, mindre smerterelatert funksjonshemming og mindre angstsymptomer (hvis forhøyede) etter vurdering sammenlignet med ungdom som mottar medisinsk TAU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å pilotteste ulike nivåer av atferdsintervensjon for pasienter som er diagnostisert med FAP som skal oppsøke pediatrisk gastroenterologisk behandling. Pasienter blir undersøkt under legebesøket. De med mer enn minimale nivåer av funksjonshemming (Functional Disability Inventory (FDI) score >7), mottar Enhanced Usual Care (EUC), kort smertefokusert psykoedukasjon gitt som en del av legebesøket. Som en del av EUC får pasienter tilgang til en nettmodul for hjemmebruk som gjentar pedagogisk materiale og tilbyr avspenningstreningsverktøy for hjemmetrening (dvs. lydopptak). To uker etter EUC, blir pasientresultatene revurdert med fokus på smerterelatert funksjonshemming. De som ikke svarer på EUC (dvs. FDI forblir >7) inviteres til å fullføre neste fase av studien. Kvalifiserte deltakere gjennomgår en baselinevurdering bestående av et diagnostisk intervju og barnetiltak knyttet til smerte, angst, depressive symptomer og smerterelaterte bekymringer. Omsorgspersoner fyller ut skjemaer om barnets smertehistorie, funksjonshemming og barns bekymringer. Omsorgspersoner fyller også ut et skjema om egne stresssymptomer. Etter baseline vurdering randomiseres pasientene til medisinsk behandling som vanlig (TAU) eller ADAPT, en skreddersydd CBT levert av en utdannet psykolog. ADAPT-innholdet er forskjellig basert på pasientens individuelle behov (dvs. alle pasienter får 4 smertefokuserte mestringsøkter, og de som presenterer seg med kliniske nivåer av angst får 2 ekstra økter for å behandle angstsymptomer). Deltakerne gjennomfører 4 eller 6 økter (2 personlige økter og 2-4 nettmoduler med telefonstøtte). Omtrent seks uker etter randomisering gjennomgår pasient og omsorgsperson oppfølgingsvurdering for å vurdere smerte, angst og funksjonshemming. Det er antatt at ungdom som deltar i ADAPT vil ha lavere gjennomsnittlig smertevurdering, mindre smerterelatert funksjonshemming og lavere nivåer av angstsymptomer (hvis forhøyede) etter vurdering sammenlignet med ungdom som mottar medisinsk TAU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med funksjonelle magesmerter av en pediatrisk gastroenterolog
  • klinisk signifikant funksjonshemming bevist av en total poengsum på > 7 på Functional Disability Inventory (FDI) som forblir forhøyet (>2) etter 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) med identifiserbar organisk årsak (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt og kronisk sykdom)
  • dokumentert utviklingsforsinkelse, alvorlig kognitiv svikt eller en tankeforstyrrelse
  • bevis på alvorlige depressive symptomer (CDI 2: T-score >80) og/eller aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TILPASSE
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) er en skreddersydd CBT som strekker seg fra 4 økter (smertefokusert) til 6 økter (blanding av smerte- og angstmestringsstrategier avhengig av behovene til den enkelte pasient. De første 2 øktene er ved personlig oppmøte med utdannet psykolog og de påfølgende 2-4 øktene er nettbaserte. Hver nettbasert økt følges av telefonstøtte.
Atferdsmessig: TILPASSE
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment er en skreddersydd CBT som strekker seg fra 4 økter (smertefokusert) til 6 økter (blanding av smerte- og angstmestringsstrategier avhengig av behovene til den enkelte pasient. De første 2 øktene vil være i person hos en utdannet psykolog og de påfølgende 2-4 øktene vil være nettbaserte. Hver nettbasert økt vil bli fulgt av telefonstøtte.
Andre navn:
  • Mål å redusere angst og smertebehandling
INGEN_INTERVENSJON: Medisinsk behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for funksjonshemminger – underordnet versjon (FDI-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
En 15-elements selvrapportering som måler opplevd smerterelatert funksjonshemming
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser – Barnerapport (SCARED-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Pasientrapportert mål på angstsymptomer de siste 3 månedene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Smerteintensitet via en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Gjennomsnittlig smertenivå de siste 2 ukene ved bruk av en 0-10 skala
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Intervjuplan for angstlidelse – barneversjon (ADIS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Et validert intervju utført av en kliniker for å vurdere for barndomspsykiatriske lidelser, med fokus på angst
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Child Depression Inventory 2 Self Report (CDI-2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
En egenrapport som måler symptomer på depresjon hos barn og ungdom.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Pain Catastrophizing Scale for Children, barneversjon (PCS-C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
En tilpasning av Pain Catastrophizing Scale som brukes til å studere mestringsstiler blant kroniske smertepasienter hos barn.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Spørreskjema for funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Dette spørreskjemaet er basert på ROME III-diagnosekriteriene og brukes til å validere pasienters FGID-diagnose. Administrert av forskningspersonell.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Children's Somatization Inventory (CSI-24)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Et spørreskjema som vurderer opplevd alvorlighetsgrad av 24 uspesifikke somatiske symptomer. Elementer er basert på symptomkriteriene for somatiseringsforstyrrelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Depresjon Angst Stress Scales (DASS21)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Et kort selvrapporteringstiltak for å vurdere foreldrenes negative-emosjonelle tilstander av depresjon, angst og spenning/stress.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
En skala fra 0-100 forankret med beskrivelser av pasienten som strekker seg fra "ekstremt svekket" til "det går veldig bra". Studieklinikeren fullfører C-GAS etter fullføring av ADIS.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Et validert mål på irritabilitet i pediatriske populasjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michigan State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-1388

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TILPASSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger