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ESSAI croisé TACO

2 août 2020 mis à jour par: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un essai contrôlé randomisé croisé ; Détection de l'œdème pulmonaire après une charge liquidienne avec du sang par rapport à une solution saline chez les patients après un pontage coronarien

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé croisé prospectif ouvert visant à déterminer si TACO est uniquement une surcharge de pression hydrostatique ou résulte d'une combinaison de surcharge de pression hydrostatique et de fuite capillaire, en étudiant la différence de variation des paramètres de pression statique (PCWP), du volume dynamique (PICCO) comme mesures indirectes du statut volémique et des fuites capillaires après transfusion autologue ou perfusion saline. Les enquêteurs estimeront le volume circulant efficace après une transfusion autologue ou une perfusion saline. De plus, les chercheurs étudieront l'effet de la charge liquidienne sur la microcirculation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients ayant subi une chirurgie de pontage artériel coronarien avec une fonction ventriculaire gauche réduite recevront soit une perfusion de 300 mL de solution saline avec une transfusion autologue ultérieure de globules rouges (cell saver) de 300 mL à un débit de 10 mL/min, soit la même dans l'ordre inverse. Avant le début de l'intervention, 15 minutes après le début de la perfusion et la fin de la perfusion, les enquêteurs mesureront la pression ventriculaire droite et la pression de coin (PCWP), ainsi que l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) et l'estimation du CO via PICCO ® et cathéter artériel pulmonaire. Les enquêteurs identifieront la réactivité des fluides en effectuant un test de levée de jambe passive (PLR). Les chercheurs visent à mesurer la densité totale des vaisseaux (TVD), la densité des vaisseaux perfusés (PVD), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV), l'indice de flux microvasculaire (MFI) et les diamètres des vaisseaux sanguins (Øbv) à partir de la microcirculation orale par le système de microscope CytoCam. Les enquêteurs estimeront le volume sanguin et plasmatique efficace en circulation par perfusion diluée de vert d'indocyanine avant la perfusion initiale, entre et à la fin de la perfusion suivante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Chirurgie de pontage artériel coronarien élective (sans reprise)
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (<55 %)
  4. Transfusion de sang autologue (sang Cell Saver, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans indication de transfusion autologue de GR
  2. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire, de cardiopathie congénitale, de maladie de la valve mitrale ou tricuspide.
  3. Contre-indications pour le placement PAC ; coagulopathie, bloc de branche, défibrillateur ou stimulateur cardiaque (risque de déplacement). Le stimulateur cardiaque externe placé pendant la chirurgie n'est pas un critère d'exclusion.
  4. Patients pour une chirurgie aiguë non élective
  5. Maladie rénale chronique stade 4 ou supérieur (eGFR < 30)
  6. Transfusion massive
  7. Randomisation précédente dans l'essai en cours
  8. Saignement continu postopératoire
  9. Durée du by-pass > 2 heures
  10. Perfusion de corticostéroïdes à haute dose
  11. Instabilité hémodynamique avec une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg, une pression veineuse centrale > 20 mmHg ou une dépendance à des doses élevées de médicaments inotropes après l'admission aux soins intensifs
  12. Arythmies sévères
  13. Développement d'un œdème pulmonaire sévère lors de la perfusion de sang autologue ou de solution saline.
  14. Enzymes hépatiques élevées
  15. Allergie à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Groupe A
Les patients recevront une perfusion de 300 mL de solution saline suivie d'une transfusion autologue de globules rouges (GR) de 300 mL à un débit de 10 mL/min.
Procédure: Transfusion autologue de globules rouges
Transfusion autologue de GR 300 ml 10 ml/min
Procédure: Transfusion saline
Transfusion saline 300ml 10ml/min
AUTRE: Groupe B
Les patients recevront une perfusion de 300 mL de globules rouges autologues suivis d'une transfusion saline de 300 mL à un débit de 10 mL/min.
Procédure: Transfusion autologue de globules rouges
Transfusion autologue de GR 300 ml 10 ml/min
Procédure: Transfusion saline
Transfusion saline 300ml 10ml/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surcharge de pression hydrostatique
Délai: 1 heure
Surcharge de pression hydrostatique définie comme la pression de coin capillaire pulmonaire delta
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite capillaire
Délai: 1 heure
Fuite capillaire définie comme le delta de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire
1 heure
Débit cardiaque
Délai: 1 heure
Surcharge volumique mesurée par le débit cardiaque
1 heure
Signifie pression artérielle
Délai: 1 heure
Surcharge volumique mesurée par la pression artérielle moyenne
1 heure
Variation de la pression pulsée
Délai: 1 heure
Surcharge volumique mesurée par variation de pression pulsée
1 heure
Variation du volume de course
Délai: 1 heure
Surcharge volumique mesurée par la variation du volume systolique
1 heure
Indice d'eau pulmonaire extra vasculaire
Délai: 1 heure
Surcharge volumique mesurée par l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire
1 heure
Résistance vasculaire systémique
Délai: 1 heure
Surcharge volumique mesurée par la résistance vasculaire systémique
1 heure
Pression osmotique colloïdale
Délai: 1 heure
Pression osmotique colloïdale mesurée par un osmomètre colloïdal à membrane
1 heure
Volume circulant estimé
Délai: 1 heure
Estimation du volume sanguin circulant mesuré par le vert d'indocyanine
1 heure
Volume circulant estimé
Délai: 1 heure
Volume de plasma circulant estimé mesuré par le vert d'indocyanine
1 heure
Microcirculation
Délai: 1 heure
Densité totale des vaisseaux dans la microcirculation sublinguale mesurée par Cytocam
1 heure
Microcirculation
Délai: 1 heure
Densité des vaisseaux perfusés dans la microcirculation sublinguale mesurée par Cytocam
1 heure
Microcirculation
Délai: 1 heure
Proportion de vaisseaux perfusés dans la microcirculation sublinguale mesurée par Cytocam
1 heure
Microcirculation
Délai: 1 heure
Indice de flux microvasculaire dans la microcirculation sublinguale mesuré par Cytocam
1 heure
Microcirculation
Délai: 1 heure
Diamètres des vaisseaux sanguins dans la microcirculation sublinguale mesurés par Cytocam
1 heure
Réactivité fluide
Délai: 1 heure
Réactivité liquidienne définie par le test Passive Leg Raise (augmentation du débit cardiaque > 10 %)
1 heure
Tacos
Délai: 6 heures
Critères de surcharge circulatoire associée à la transfusion 6 heures après l'administration d'une transfusion sanguine autologue
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL59191.018.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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