Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACO Crossover PRØVE

2. august 2020 oppdatert av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En cross-over randomisert kontrollert prøveversjon; Påvisning av lungeødem etter væskefylling med blod versus saltvann hos pasienter etter CABG

Dette er en åpen, prospektiv crossover randomisert kontrollert studie for å undersøke om TACO utelukkende er hydrostatisk trykkoverbelastning eller oppstår fra en kombinasjon av hydrostatisk trykkoverbelastning og kapillærlekkasje, ved å undersøke forskjellen i endring i statiske trykkparametere (PCWP), dynamisk volum parametere (PICCO) som indirekte målinger av volumstatus og kapillærlekkasje etter autolog transfusjon eller saltvannsinfusjon. Etterforskerne vil estimere effektivt sirkulasjonsvolum etter autolog transfusjon eller saltvannsinfusjon. Videre skal etterforskerne undersøke effekten av væskebelastning på mikrosirkulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronar bypasstransplantasjon med redusert venstre ventrikkelfunksjon vil bli allokert til enten infusjon av 300 ml saltvann med en påfølgende autolog RBC (cellesparer) transfusjon på 300 ml med en hastighet på 10 ml/min, eller det samme i omvendt rekkefølge. Før intervensjonen starter, 15 minutter etter start av infusjon og slutten av infusjon, vil etterforskerne måle høyre ventrikkeltrykk og kiletrykk (PCWP), samt ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI) og CO-estimering gjennom PICCO ® og lungearteriekateter. Etterforskerne vil identifisere væskerespons ved å utføre en passiv benhevingstest (PLR). Etterforskerne tar sikte på å måle total kartetthet (TVD), perfusert kartetthet (PVD), andel av perfuserte kar (PPV), mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) og blodkardiametre (Øbv) fra den orale mikrosirkulasjonen ved hjelp av CytoCam mikroskopsystem. Etterforskerne vil estimere det effektive sirkulerende blod- og plasmavolumet gjennom fortynningsinfusjon av indocyaningrønt før første infusjon, mellom og ved slutten av påfølgende infusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Elektiv (ikke-redo) koronar arteriell bypass-transplantasjon
  3. Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<55 %)
  4. Transfusjon av autologt blod (cellesparende blod, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten indikasjon for autolog RBC-transfusjon
  2. Pasienter med pulmonal hypertensjon, medfødt hjertesykdom, mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.
  3. Kontraindikasjoner for PAC-plassering; koagulopati, grenblokk, defibrillator eller pacemaker (fare for forskyvning). Ekstern pacemaker plassert under operasjon er ikke noe eksklusjonskriterium.
  4. Pasienter for akutt, ikke-elektiv kirurgi
  5. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (eGFR < 30)
  6. Massiv transfusjon
  7. Tidligere randomisering i det nåværende forsøket
  8. Postoperativ pågående blødning
  9. Bypass varighet > 2 timer
  10. Infusjon av høydose kortikosteroider
  11. Hemodynamisk ustabilitet med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg, sentralvenetrykk > 20 mmHg eller avhengighet av høye doser inotrope legemidler etter innleggelse på intensivavdelingen
  12. Alvorlige arytmier
  13. Utvikling av alvorlig lungeødem under infusjon av autologt blod eller saltvann.
  14. Forhøyede leverenzymer
  15. Jodallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Gruppe A
Pasienter vil motta infusjon av 300 ml saltvann med en påfølgende autolog røde blodlegemer (RBC) transfusjon på 300 ml med en hastighet på 10 ml/min.
Fremgangsmåte: Autolog RBC-transfusjon
Autolog RBC transfusjon 300ml 10 ml/min
Fremgangsmåte: Saltvannstransfusjon
Saltvannstransfusjon 300ml 10ml/min
ANNEN: Gruppe B
Pasienter vil få infusjon av 300 ml autolog RBC med en påfølgende saltvannstransfusjon på 300 ml med en hastighet på 10 ml/min.
Fremgangsmåte: Autolog RBC-transfusjon
Autolog RBC transfusjon 300ml 10 ml/min
Fremgangsmåte: Saltvannstransfusjon
Saltvannstransfusjon 300ml 10ml/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrostatisk trykkoverbelastning
Tidsramme: 1 time
Hydrostatisk trykkoverbelastning definert som delta pulmonært kapillærkiletrykk
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærlekkasje
Tidsramme: 1 time
Kapillærlekkasje definert som delta ekstra vaskulær lungevannindeks
1 time
Hjertevolum
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved hjertevolum
1 time
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk
1 time
Pulstrykkvariasjon
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved pulstrykkvariasjon
1 time
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved slagvolumvariasjon
1 time
Ekstra vaskulær lungevannindeks
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved ekstra vaskulær lungevannindeks
1 time
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved systemisk vaskulær motstand
1 time
Kolloid osmotisk trykk
Tidsramme: 1 time
Kolloid osmotisk trykk målt med membran kolloid osmometer
1 time
Estimert sirkulasjonsvolum
Tidsramme: 1 time
Estimert sirkulerende blodvolum målt ved indocyaningrønn
1 time
Estimert sirkulasjonsvolum
Tidsramme: 1 time
Estimert sirkulerende plasmavolum målt ved indocyaningrønn
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Total kartetthet i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Perfusert kartetthet i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Andel perfuserte kar i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Mikrovaskulær strømningsindeks i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Blodkardiametre i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Væskerespons
Tidsramme: 1 time
Væskerespons definert av Passive Leg Raise-test (økning i hjertevolum > 10 %)
1 time
TACO
Tidsramme: 6 timer
Transfusjonsassosierte sirkulasjonsoverbelastningskriterier 6 timer etter infusjon av autolog blodtransfusjon
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL59191.018.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger