Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACO Crossover TRIAL

2. srpna 2020 aktualizováno: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cross-over Randomized Controlled Trial; Detekce plicního edému po naplnění tekutin krví versus fyziologickým roztokem u pacientů po CABG

Jedná se o otevřenou, prospektivní křížovou randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá, zda je TACO pouze přetížením hydrostatickým tlakem, nebo vzniká kombinací přetížení hydrostatickým tlakem a kapilárním prosakováním, zkoumáním rozdílu ve změně parametrů statického tlaku (PCWP), dynamického objemu parametry (PICCO) jako nepřímá měření stavu objemu a kapilárního prosakování po autologní transfuzi nebo infuzi fyziologického roztoku. Vyšetřovatelé odhadnou efektivní cirkulující objem po autologní transfuzi nebo infuzi fyziologického roztoku. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat účinek zatížení tekutinou na mikrocirkulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po operaci koronárního arteriálního bypassu se sníženou funkcí levé komory budou přiděleni buď infuzi 300 ml fyziologického roztoku s následnou autologní transfuzí erytrocytů (cell saver) 300 ml rychlostí 10 ml/min, nebo stejným způsobem v obráceném pořadí. Před zahájením intervence, 15 minut po zahájení infuze a na konci infuze, vyšetřovatelé změří tlak v pravé komoře a tlak v zaklínění (PCWP), jakož i extravaskulární index plicní vody (EVLWI) a odhad CO prostřednictvím PICCO ® a plicní arteriální katetr. Vyšetřovatelé zjistí schopnost reagovat na tekutiny provedením testu pasivního zvednutí nohou (PLR). Výzkumníci se zaměřují na měření celkové hustoty cév (TVD), hustoty perfundovaných cév (PVD), podílu perfundovaných cév (PPV), indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) a průměrů krevních cév (Øbv) z orální mikrocirkulace pomocí mikroskopického systému CytoCam. Vyšetřovatelé odhadnou efektivní objem cirkulující krve a plazmy prostřednictvím zřeďovací infuze indocyaninové zeleně před počáteční infuzí, mezi a na konci následné infuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Elektivní (non-redo) operace koronárního arteriálního bypassu
  3. Snížená ejekční frakce levé komory (<55 %)
  4. Transfuze autologní krve (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez indikace k autologní transfuzi červených krvinek
  2. Pacienti s plicní hypertenzí, vrozenou srdeční vadou, mitrální nebo trikuspidální chlopní.
  3. Kontraindikace pro umístění PAC; koagulopatie, blokáda raménka, defibrilátor nebo kardiostimulátor (riziko posunu). Externí kardiostimulátor umístěný během operace není vylučovacím kritériem.
  4. Pacienti pro akutní, neelektivní operaci
  5. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší (eGFR < 30)
  6. Masivní transfuze
  7. Předchozí randomizace v současné studii
  8. Pooperační pokračující krvácení
  9. Doba přemostění > 2 hodiny
  10. Infuze vysokých dávek kortikosteroidů
  11. Hemodynamická nestabilita se středním arteriálním tlakem (MAP) < 60 mmHg, centrálním žilním tlakem > 20 mmHg nebo závislost na vysokých dávkách inotropik po přijetí na JIP
  12. Těžké arytmie
  13. Rozvoj těžkého plicního edému během infuze autologní krve nebo fyziologického roztoku.
  14. Zvýšené jaterní enzymy
  15. Alergie na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina A
Pacienti dostanou infuzi 300 ml fyziologického roztoku s následnou autologní transfuzí červených krvinek (RBC) 300 ml rychlostí 10 ml/min.
Postup: Autologní transfuze červených krvinek
Autologní transfuze červených krvinek 300 ml 10 ml/min
Postup: Transfuze fyziologického roztoku
Transfuze fyziologickým roztokem 300ml 10ml/min
JINÝ: Skupina B
Pacienti dostanou infuzi 300 ml autologních červených krvinek s následnou transfuzí 300 ml fyziologického roztoku rychlostí 10 ml/min.
Postup: Autologní transfuze červených krvinek
Autologní transfuze červených krvinek 300 ml 10 ml/min
Postup: Transfuze fyziologického roztoku
Transfuze fyziologickým roztokem 300ml 10ml/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetížení hydrostatickým tlakem
Časové okno: 1 hodina
Přetížení hydrostatickým tlakem definované jako delta plicní kapilární zaklínění
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapilární únik
Časové okno: 1 hodina
Kapilární únik definovaný jako delta extravaskulární index plicní vody
1 hodina
Srdeční výdej
Časové okno: 1 hodina
Objemové přetížení měřeno srdečním výdejem
1 hodina
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 hodina
Objemové přetížení měřeno středním arteriálním tlakem
1 hodina
Kolísání pulzního tlaku
Časové okno: 1 hodina
Objemové přetížení měřeno změnou pulzního tlaku
1 hodina
Variace zdvihového objemu
Časové okno: 1 hodina
Objemové přetížení měřené změnou zdvihového objemu
1 hodina
Extra vaskulární index plicní vody
Časové okno: 1 hodina
Objemové přetížení měřeno extravaskulárním indexem plicní vody
1 hodina
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 1 hodina
Objemové přetížení měřeno systémovým vaskulárním odporem
1 hodina
Koloidní osmotický tlak
Časové okno: 1 hodina
Koloidní osmotický tlak měřený membránovým koloidním osmometrem
1 hodina
Odhadovaný oběhový objem
Časové okno: 1 hodina
Odhadovaný objem cirkulující krve měřený indocyaninovou zelení
1 hodina
Odhadovaný oběhový objem
Časové okno: 1 hodina
Odhadovaný objem cirkulující plazmy měřený indocyaninovou zelení
1 hodina
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
Celková hustota cév v sublingvální mikrocirkulaci měřená pomocí Cytocam
1 hodina
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
Hustota perfundovaných cév v sublingvální mikrocirkulaci měřená pomocí Cytocam
1 hodina
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
Podíl perfundovaných cév v sublingvální mikrocirkulaci měřený Cytocamem
1 hodina
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
Index mikrovaskulárního průtoku v sublingvální mikrocirkulaci měřený Cytocamem
1 hodina
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
Průměry krevních cév v sublingvální mikrocirkulaci měřené pomocí Cytocam
1 hodina
Reakce na tekutiny
Časové okno: 1 hodina
Reakce na tekutiny definovaná testem Passive Leg Raise (zvýšení srdečního výdeje > 10 %)
1 hodina
TACO
Časové okno: 6 hodin
Kritéria oběhového přetížení související s transfuzí 6 hodin po infuzi autologní krevní transfuze
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL59191.018.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení