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TACO Crossover TRIAL

2 de agosto de 2020 atualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Um Estudo Controlado Randomizado Cross-over; Detecção de edema pulmonar após carga de fluido com sangue versus solução salina em pacientes após CABG

Este é um ensaio aberto, prospectivo, randomizado e controlado para investigar se o TACO é apenas sobrecarga de pressão hidrostática ou surge de uma combinação de sobrecarga de pressão hidrostática e vazamento capilar, investigando a diferença na mudança nos parâmetros de pressão estática (PCWP), volume dinâmico parâmetros (PICCO) como medições indiretas do status do volume e vazamento capilar após transfusão autóloga ou infusão salina. Os investigadores estimarão o volume circulante efetivo após transfusão autóloga ou infusão salina. Além disso, os investigadores investigarão o efeito da carga de fluido na microcirculação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica com função ventricular esquerda reduzida serão alocados para infusão de 300 mL de solução salina com subsequente transfusão autóloga de hemácias (cell saver) de 300 mL a uma taxa de 10 mL/min, ou o mesmo na ordem inversa. Antes do início da intervenção, 15 minutos após o início da infusão e ao final da infusão, os investigadores medirão a pressão ventricular direita e a pressão de cunha (PCWP), bem como o índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) e a estimativa de CO por meio do PICCO ® e Cateter de Artéria Pulmonar. Os investigadores identificarão a capacidade de resposta a fluidos realizando um teste passivo de elevação da perna (PLR). Os investigadores pretendem medir a densidade total dos vasos (TVD), a densidade dos vasos perfundidos (PVD), a proporção de vasos perfundidos (PPV), o índice de fluxo microvascular (MFI) e os diâmetros dos vasos sanguíneos (Øbv) da microcirculação oral pelo sistema de microscópio CytoCam. Os investigadores estimarão o sangue circulante efetivo e o volume plasmático através da infusão diluída de verde de indocianina antes da infusão inicial, entre e no final da infusão subsequente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (não refeita)
  3. Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (<55%)
  4. Transfusão de sangue autólogo (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem indicação de transfusão autóloga de hemácias
  2. Pacientes com hipertensão pulmonar, cardiopatia congênita, valvopatia mitral ou tricúspide.
  3. Contra-indicações para colocação de CAP; coagulopatia, bloqueio de ramo, desfibrilador ou marcapasso (risco de deslocamento). Marcapasso externo colocado durante a cirurgia não é critério de exclusão.
  4. Pacientes para cirurgia aguda não eletiva
  5. Doença renal crônica estágio 4 ou superior (eGFR <30)
  6. transfusão maciça
  7. Randomização anterior no estudo atual
  8. Sangramento contínuo pós-operatório
  9. Duração do bypass > 2 horas
  10. Infusão de altas doses de corticosteroides
  11. Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg, pressão venosa central > 20 mmHg ou dependência de altas dosagens de inotrópicos após internação na UTI
  12. Arritmias graves
  13. Desenvolvimento de edema pulmonar grave durante a infusão de sangue autólogo ou solução salina.
  14. Enzimas hepáticas elevadas
  15. alergia ao iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Grupo A
Os pacientes receberão infusão de 300mL de solução salina com uma subsequente transfusão autóloga de glóbulos vermelhos (RBC) de 300mL a uma taxa de 10mL/min
Procedimento: Transfusão autóloga de hemácias
Transfusão autóloga de hemácias 300ml 10ml/min
Procedimento: Transfusão salina
Transfusão salina 300ml 10ml/min
OUTRO: Grupo B
Os pacientes receberão infusão de 300mL de hemácias autólogas com subsequente transfusão salina de 300mL a uma taxa de 10mL/min.
Procedimento: Transfusão autóloga de hemácias
Transfusão autóloga de hemácias 300ml 10ml/min
Procedimento: Transfusão salina
Transfusão salina 300ml 10ml/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga de pressão hidrostática
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de pressão hidrostática definida como pressão capilar pulmonar delta
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento capilar
Prazo: 1 hora
Vazamento capilar definido como índice de água pulmonar extravascular delta
1 hora
Débito cardíaco
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pelo débito cardíaco
1 hora
Pressão arterial média
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pela pressão arterial média
1 hora
Variação da pressão de pulso
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pela variação de pressão de pulso
1 hora
Variação do volume do curso
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pela variação do volume de curso
1 hora
Índice de água pulmonar extra vascular
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pelo índice de água pulmonar extravascular
1 hora
Resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pela resistência vascular sistêmica
1 hora
Pressão coloidosmótica
Prazo: 1 hora
Pressão coloidosmótica medida por osmômetro coloidal de membrana
1 hora
Volume circulante estimado
Prazo: 1 hora
Volume de sangue circulante estimado medido por verde de indocianina
1 hora
Volume circulante estimado
Prazo: 1 hora
Volume de plasma circulante estimado medido por verde de indocianina
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Densidade total de vasos na microcirculação sublingual medida por Cytocam
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Densidade de vasos perfundidos na microcirculação sublingual medida por Cytocam
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Proporção de vasos perfundidos na microcirculação sublingual medida por Cytocam
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Índice de fluxo microvascular na microcirculação sublingual medido por Cytocam
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Diâmetros dos vasos sanguíneos na microcirculação sublingual medidos por Cytocam
1 hora
Capacidade de resposta a fluidos
Prazo: 1 hora
Resposta a fluidos definida pelo teste Passive Leg Raise (aumento do débito cardíaco > 10%)
1 hora
TACO
Prazo: 6 horas
Critérios de sobrecarga circulatória associada à transfusão 6 horas após a infusão de transfusão de sangue autólogo
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL59191.018.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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