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PROVA crossover TACO

2 agosto 2020 aggiornato da: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio controllato randomizzato incrociato; Rilevazione di edema polmonare dopo carico di liquidi con sangue rispetto a soluzione salina in pazienti dopo CABG

Questo è uno studio controllato randomizzato crossover prospettico in aperto per indagare se il TACO è esclusivamente sovraccarico di pressione idrostatica o deriva da una combinazione di sovraccarico di pressione idrostatica e perdita capillare, indagando la differenza nella variazione dei parametri di pressione statica (PCWP), volume dinamico parametri (PICCO) come misurazioni indirette dello stato del volume e della perdita capillare dopo trasfusione autologa o infusione di soluzione fisiologica. Gli investigatori stimeranno il volume circolante effettivo dopo trasfusione autologa o infusione salina. Inoltre, i ricercatori studieranno l'effetto del carico di liquidi sulla microcircolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso coronarico con ridotta funzione ventricolare sinistra saranno assegnati all'infusione di 300 ml di soluzione salina con una successiva trasfusione autologa di globuli rossi (cell saver) di 300 ml a una velocità di 10 ml/min, o la stessa nell'ordine inverso. Prima dell'inizio dell'intervento, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione e la fine dell'infusione, gli investigatori misureranno la pressione ventricolare destra e la pressione di cuneo (PCWP), nonché l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) e la stima della CO tramite PICCO ® e catetere arterioso polmonare. Gli investigatori identificheranno la reattività fluida eseguendo un test di sollevamento passivo della gamba (PLR). Gli investigatori mirano a misurare la densità totale dei vasi (TVD), la densità dei vasi perfusi (PVD), la proporzione di vasi perfusi (PPV), l'indice di flusso microvascolare (MFI) e i diametri dei vasi sanguigni (Øbv) dalla microcircolazione orale mediante il sistema di microscopio CytoCam. Gli investigatori stimeranno l'effettivo volume circolante di sangue e plasma attraverso l'infusione diluita di verde indocianina prima dell'infusione iniziale, tra e alla fine della successiva infusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Chirurgia elettiva (non ripetuta) di bypass arterioso coronarico
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<55%)
  4. Trasfusione di sangue autologo (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza indicazione per trasfusione di globuli rossi autologhi
  2. Pazienti con ipertensione polmonare, cardiopatia congenita, malattia della valvola mitrale o tricuspide.
  3. Controindicazioni per il posizionamento del PAC; coagulopatia, blocco di branca, defibrillatore o pacemaker (rischio di spostamento). Il pacemaker esterno posizionato durante l'intervento chirurgico non è un criterio di esclusione.
  4. Pazienti per chirurgia acuta, non elettiva
  5. Malattia renale cronica stadio 4 o superiore (eGFR <30)
  6. Trasfusione massiccia
  7. Precedenti randomizzazioni nello studio in corso
  8. Sanguinamento in corso postoperatorio
  9. Durata bypass > 2 ore
  10. Infusione di corticosteroidi ad alte dosi
  11. Instabilità emodinamica con pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg, pressione venosa centrale > 20 mmHg o dipendenza da alti dosaggi di farmaci inotropi dopo il ricovero in terapia intensiva
  12. Aritmie gravi
  13. Sviluppo di grave edema polmonare durante l'infusione di sangue autologo o soluzione fisiologica.
  14. Enzimi epatici elevati
  15. Allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo A
I pazienti riceveranno un'infusione di 300 ml di soluzione salina con una successiva trasfusione di globuli rossi autologhi (RBC) di 300 ml a una velocità di 10 ml/min
Procedura: Trasfusione eritrocitaria autologa
Trasfusione eritrocitaria autologa 300 ml 10 ml/min
Procedura: Trasfusione salina
Trasfusione salina 300ml 10ml/min
ALTRO: Gruppo B
I pazienti riceveranno un'infusione di 300 ml di globuli rossi autologhi con una successiva trasfusione di soluzione salina di 300 ml a una velocità di 10 ml/min
Procedura: Trasfusione eritrocitaria autologa
Trasfusione eritrocitaria autologa 300 ml 10 ml/min
Procedura: Trasfusione salina
Trasfusione salina 300ml 10ml/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovraccarico di pressione idrostatica
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di pressione idrostatica definito come pressione capillare delta polmonare
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita capillare
Lasso di tempo: 1 ora
Perdita capillare definita come indice idrico delta extra vascolare polmonare
1 ora
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla gittata cardiaca
1 ora
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla pressione arteriosa media
1 ora
Variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla variazione della pressione del polso
1 ora
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla variazione della gittata sistolica
1 ora
Indice di acqua polmonare extra vascolare
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dall'indice idrico polmonare extravascolare
1 ora
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla resistenza vascolare sistemica
1 ora
Pressione osmotica colloidale
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione osmotica colloidale misurata mediante osmometro colloidale a membrana
1 ora
Volume circolante stimato
Lasso di tempo: 1 ora
Volume ematico circolante stimato misurato con verde indocianina
1 ora
Volume circolante stimato
Lasso di tempo: 1 ora
Volume plasmatico circolante stimato misurato con verde indocianina
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Densità totale dei vasi nella microcircolazione sublinguale misurata da Cytocam
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Densità dei vasi perfusi nella microcircolazione sublinguale misurata da Cytocam
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Proporzione di vasi perfusi nella microcircolazione sublinguale misurata da Cytocam
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Indice di flusso microvascolare nella microcircolazione sublinguale misurato da Cytocam
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Diametri dei vasi sanguigni nella microcircolazione sublinguale misurati da Cytocam
1 ora
Reattività fluida
Lasso di tempo: 1 ora
Reattività fluida definita dal test Passive Leg Raise (aumento della gittata cardiaca > 10%)
1 ora
TACO
Lasso di tempo: 6 ore
Criteri di sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione 6 ore dopo l'infusione di trasfusione di sangue autologo
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL59191.018.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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