Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACO Crossover-PROEF

2 augustus 2020 bijgewerkt door: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie; Detectie van longoedeem na het laden van vloeistof met bloed versus zoutoplossing bij patiënten na CABG

Dit is een open-label, prospectieve cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of TACO uitsluitend hydrostatische drukoverbelasting is of het gevolg is van een combinatie van hydrostatische drukoverbelasting en capillaire lekkage, door het verschil in verandering in statische drukparameters (PCWP), dynamisch volume te onderzoeken. parameters (PICCO) als indirecte metingen van volumestatus en capillaire lekkage na autologe transfusie of infusie met zoutoplossing. De onderzoekers zullen het effectieve circulerend volume schatten na autologe transfusie of infusie met zoutoplossing. Verder zullen de onderzoekers het effect van vloeistofbelasting op de microcirculatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een coronaire arteriële bypass-transplantatie met een verminderde linkerventrikelfunctie zullen worden toegewezen aan ofwel een infuus van 300 ml zoutoplossing met een daaropvolgende autologe RBC-transfusie (cell saver) van 300 ml met een snelheid van 10 ml/min, of hetzelfde in omgekeerde volgorde. Voorafgaand aan de start van de interventie, 15 minuten na het begin van de infusie en aan het einde van de infusie, meten de onderzoekers de rechterventriculaire druk en wigdruk (PCWP), evenals de extravasculaire longwaterindex (EVLWI) en CO-schatting via PICCO ® en longslagaderkatheter. De onderzoekers zullen het reactievermogen van de vloeistof identificeren door een passieve leg raise test (PLR) uit te voeren. De onderzoekers streven naar het meten van de totale vaatdichtheid (TVD), de geperfundeerde vaatdichtheid (PVD), het aandeel van geperfuseerde vaten (PPV), de microvasculaire stroomindex (MFI) en de bloedvatdiameters (Øbv) van de orale microcirculatie door het CytoCam-microscoopsysteem. De onderzoekers zullen het effectieve circulerende bloed- en plasmavolume schatten door verdunningsinfusie van indocyaninegroen voorafgaand aan de eerste infusie, tussen en aan het einde van de volgende infusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Electieve (niet opnieuw uit te voeren) coronaire arteriële bypassoperatie
  3. Verminderde linkerventrikelejectiefractie (<55%)
  4. Transfusie van autoloog bloed (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder indicatie voor autologe RBC-transfusie
  2. Patiënten met pulmonale hypertensie, aangeboren hartziekte, mitralis- of tricuspidalisklepziekte.
  3. Contra-indicaties voor PAC-plaatsing; coagulopathie, bundeltakblok, defibrillator of pacemaker (risico op verplaatsing). Externe pacemaker geplaatst tijdens operatie is geen uitsluitingscriterium.
  4. Patiënten voor acute, niet-electieve chirurgie
  5. Chronische nierziekte stadium 4 of hoger (eGFR < 30)
  6. Massale transfusie
  7. Eerdere randomisatie in de huidige studie
  8. Postoperatieve aanhoudende bloeding
  9. Bypassduur > 2 uur
  10. Infusie van hoge doses corticosteroïden
  11. Hemodynamische instabiliteit met een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg, centrale veneuze druk > 20 mmHg of afhankelijkheid van hoge doseringen inotrope geneesmiddelen na opname op de IC
  12. Ernstige aritmieën
  13. Ontwikkeling van ernstig longoedeem tijdens infusie van autoloog bloed of zoutoplossing.
  14. Verhoogde leverenzymen
  15. Jodium allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Groep A
Patiënten krijgen een infuus van 300 ml zoutoplossing gevolgd door een autologe rode bloedceltransfusie (RBC) van 300 ml met een snelheid van 10 ml/min
Procedure: Autologe RBC-transfusie
Autologe RBC-transfusie 300ml 10 ml/min
Procedure: Zoute transfusie
Zoutoplossing transfusie 300ml 10ml/min
ANDER: Groep B
Patiënten krijgen een infuus van 300 ml autologe RBC met een daaropvolgende transfusie met zoutoplossing van 300 ml met een snelheid van 10 ml/min
Procedure: Autologe RBC-transfusie
Autologe RBC-transfusie 300ml 10 ml/min
Procedure: Zoute transfusie
Zoutoplossing transfusie 300ml 10ml/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydrostatische druk overbelasting
Tijdsspanne: 1 uur
Hydrostatische drukoverbelasting gedefinieerd als delta pulmonale capillaire wigdruk
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillaire lekkage
Tijdsspanne: 1 uur
Capillaire lekkage gedefinieerd als delta extravasculaire longwaterindex
1 uur
Cardiale output
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door hartminuutvolume
1 uur
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten aan de hand van de gemiddelde arteriële druk
1 uur
Pulsdrukvariatie
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door pulsdrukvariatie
1 uur
Slagvolume variatie
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door slagvolumevariatie
1 uur
Extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door extravasculaire longwaterindex
1 uur
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door systemische vasculaire weerstand
1 uur
Colloïde osmotische druk
Tijdsspanne: 1 uur
Colloïde osmotische druk gemeten door membraan colloïde osmometer
1 uur
Geschat circulerend volume
Tijdsspanne: 1 uur
Geschat circulerend bloedvolume gemeten door indocyaninegroen
1 uur
Geschat circulerend volume
Tijdsspanne: 1 uur
Geschat circulerend plasmavolume gemeten door indocyaninegroen
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Totale vaatdichtheid in de sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Perfusievatdichtheid in de sublinguale microcirculatie gemeten met Cytocam
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Aandeel van geperfundeerde vaten in de sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Microvasculaire stroomindex in de sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedvatdiameters in de sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam
1 uur
Vloeiende responsiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
Vloeistofreactiviteit gedefinieerd door Passive Leg Raise-test (toename van hartminuutvolume > 10%)
1 uur
TACO
Tijdsspanne: 6 uur
Criteria voor transfusiegerelateerde circulatoire overbelasting 6 uur na infusie van autologe bloedtransfusie
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL59191.018.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen