Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACO Crossover PRÓBNY

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa; Wykrywanie obrzęku płuc po obciążeniu płynami krwią w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów po CABG

Jest to otwarte, prospektywne, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy TACO jest wyłącznie przeciążeniem ciśnieniem hydrostatycznym, czy wynika z połączenia przeciążenia ciśnieniem hydrostatycznym i przecieku kapilarnego, poprzez zbadanie różnicy w zmianach parametrów ciśnienia statycznego (PCWP), objętości dynamicznej parametry (PICCO) jako pośrednie pomiary stanu objętości i wycieku kapilarnego po autologicznej transfuzji lub infuzji soli fizjologicznej. Badacze oszacują efektywną objętość krążenia po autologicznej transfuzji lub infuzji soli fizjologicznej. Ponadto badacze zbadają wpływ obciążenia płynami na mikrokrążenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z upośledzoną czynnością lewej komory zostaną przydzieleni do infuzji 300 ml soli fizjologicznej z późniejszą autologiczną transfuzją 300 ml czerwonych krwinek (ang. cell saver) z szybkością 10 ml/min lub do takiej samej transfuzji w odwrotnej kolejności. Przed rozpoczęciem interwencji, 15 minut po rozpoczęciu i zakończeniu infuzji, badacze zmierzą ciśnienie w prawej komorze i ciśnienie zaklinowania (PCWP), a także wskaźnik wody pozanaczyniowej w płucach (EVLWI) i oszacowają CO za pomocą metody PICCO ® i cewnik do tętnicy płucnej. Badacze zidentyfikują reakcję płynową, wykonując test biernego podnoszenia nóg (PLR). Celem badaczy jest zmierzenie całkowitej gęstości naczyń (TVD), gęstości naczyń perfundowanych (PVD), proporcji naczyń perfundowanych (PPV), wskaźnika przepływu mikrokrążenia (MFI) i średnic naczyń krwionośnych (Øbv) z mikrokrążenia w jamie ustnej za pomocą systemu mikroskopowego CytoCam. Badacze oszacują efektywną objętość krążącej krwi i osocza poprzez rozcieńczoną infuzję zieleni indocyjaninowej przed pierwszą infuzją, pomiędzy kolejnymi infuzjami i na końcu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Elektywne (nie powtarzające się) operacje wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  3. Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (<55%)
  4. Transfuzja krwi autologicznej (krew oszczędzająca komórki, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez wskazań do autologicznej transfuzji krwinek czerwonych
  2. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, wrodzoną wadą serca, wadą zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
  3. Przeciwwskazania do założenia PAC; koagulopatia, blok odnogi pęczka Hisa, defibrylator lub rozrusznik serca (ryzyko przemieszczenia). Zewnętrzny stymulator wszczepiony podczas operacji nie jest kryterium wykluczenia.
  4. Pacjenci do ostrej, nieplanowanej operacji
  5. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30)
  6. Masywna transfuzja
  7. Poprzednia randomizacja w bieżącym badaniu
  8. Trwające krwawienie pooperacyjne
  9. Czas trwania obejścia > 2 godziny
  10. Wlew dużych dawek kortykosteroidów
  11. Niestabilność hemodynamiczna ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) < 60 mmHg, ośrodkowym ciśnieniem żylnym > 20 mmHg lub uzależnieniem od dużych dawek leków inotropowych po przyjęciu na OIT
  12. Ciężkie arytmie
  13. Rozwój ciężkiego obrzęku płuc podczas wlewu autologicznej krwi lub soli fizjologicznej.
  14. Podwyższone enzymy wątrobowe
  15. Alergia na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Grupa A
Pacjenci otrzymają infuzję 300 ml soli fizjologicznej, a następnie transfuzję autologicznych krwinek czerwonych (RBC) w ilości 300 ml z szybkością 10 ml/min
Procedura: Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych
Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych 300 ml 10 ml/min
Procedura: Transfuzja soli fizjologicznej
Transfuzja soli fizjologicznej 300ml 10ml/min
INNY: Grupa B
Pacjenci otrzymają infuzję 300 ml autologicznych krwinek czerwonych, a następnie transfuzję soli fizjologicznej 300 ml z szybkością 10 ml/min
Procedura: Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych
Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych 300 ml 10 ml/min
Procedura: Transfuzja soli fizjologicznej
Transfuzja soli fizjologicznej 300ml 10ml/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciążenie ciśnieniem hydrostatycznym
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie ciśnieniem hydrostatycznym definiowane jako delta ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek kapilarny
Ramy czasowe: 1 godzina
Wyciek włośniczkowy zdefiniowany jako wskaźnik delta pozanaczyniowej wody w płucach
1 godzina
Rzut serca
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone rzutem serca
1 godzina
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone średnim ciśnieniem tętniczym
1 godzina
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone na podstawie zmian ciśnienia tętna
1 godzina
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone na podstawie zmian objętości wyrzutowej
1 godzina
Wskaźnik wody pozanaczyniowej w płucach
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone za pomocą wskaźnika wody pozanaczyniowej w płucach
1 godzina
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone na podstawie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
1 godzina
Koloidalne ciśnienie osmotyczne
Ramy czasowe: 1 godzina
Koloidowe ciśnienie osmotyczne mierzone za pomocą membranowego osmometru koloidalnego
1 godzina
Szacunkowa objętość krążąca
Ramy czasowe: 1 godzina
Szacunkowa objętość krwi krążącej mierzona za pomocą zieleni indocyjaninowej
1 godzina
Szacunkowa objętość krążąca
Ramy czasowe: 1 godzina
Szacunkowa objętość krążącego osocza mierzona za pomocą zieleni indocyjaninowej
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Całkowita gęstość naczyń w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzona za pomocą Cytocam
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Gęstość perfundowanych naczyń w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzona za pomocą Cytocam
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Proporcja perfundowanych naczyń w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzona za pomocą Cytocam
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Wskaźnik przepływu mikrokrążenia w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzony aparatem Cytocam
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnice naczyń krwionośnych w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzone aparatem Cytocam
1 godzina
Płynna reakcja
Ramy czasowe: 1 godzina
Reaktywność płynów zdefiniowana w teście biernego unoszenia nóg (wzrost pojemności minutowej serca > 10%)
1 godzina
TAKO
Ramy czasowe: 6 godzin
Kryteria przeciążenia krążenia związane z transfuzją 6 godzin po infuzji autologicznej transfuzji krwi
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL59191.018.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami