Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACO Crossover PRØVE

2. august 2020 opdateret af: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg; Påvisning af lungeødem efter væskepåfyldning med blod versus saltvand hos patienter efter CABG

Dette er et åbent, prospektivt crossover randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om TACO udelukkende er hydrostatisk trykoverbelastning eller opstår fra en kombination af hydrostatisk trykoverbelastning og kapillarlækage, ved at undersøge forskellen i ændring i statiske trykparametre (PCWP), dynamisk volumen parametre (PICCO) som indirekte målinger af volumenstatus og kapillærlækage efter autolog transfusion eller saltvandsinfusion. Efterforskerne vil estimere det effektive cirkulerende volumen efter autolog transfusion eller saltvandsinfusion. Endvidere vil efterforskerne undersøge effekten af ​​væskebelastning på mikrocirkulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronar arteriel bypasstransplantation med nedsat venstre ventrikelfunktion vil blive tildelt enten infusion af 300 ml saltvand med en efterfølgende autolog RBC (cellesparer) transfusion på 300 ml med en hastighed på 10 ml/min eller det samme i omvendt rækkefølge. Forud for påbegyndelse af interventionen, 15 minutter efter start af infusion og afslutning af infusion, vil efterforskerne måle højre ventrikulært tryk og kiletryk (PCWP) samt ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) og CO-estimering gennem PICCO ® og lungearteriekateter. Efterforskerne vil identificere væskerespons ved at udføre en passiv benløft-test (PLR). Efterforskerne sigter mod at måle total kardensitet (TVD), perfunderet kardensitet (PVD), andel af perfunderede kar (PPV), mikrovaskulært flowindeks (MFI) og blodkardiametre (Øbv) fra den orale mikrocirkulation ved hjælp af CytoCam mikroskopsystem. Efterforskerne vil estimere det effektive cirkulerende blod- og plasmavolumen gennem fortyndet infusion af indocyaningrønt før indledende infusion, mellem og ved slutningen af ​​efterfølgende infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Elektiv (ikke-redo) koronar arteriel bypass-operation
  3. Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<55 %)
  4. Transfusion af autologt blod (cellebesparende blod, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden indikation for autolog RBC-transfusion
  2. Patienter med pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom, mitral- eller trikuspidalklapsygdom.
  3. Kontraindikationer for PAC-placering; koagulopati, bundtgrenblok, defibrillator eller pacemaker (risiko for forskydning). Ekstern pacemaker placeret under operationen er intet eksklusionskriterium.
  4. Patienter til akut, ikke-elektiv kirurgi
  5. Kronisk nyresygdom fase 4 eller højere (eGFR < 30)
  6. Massiv transfusion
  7. Tidligere randomisering i det aktuelle forsøg
  8. Postoperativ igangværende blødning
  9. Bypass varighed > 2 timer
  10. Infusion af højdosis kortikosteroider
  11. Hæmodynamisk ustabilitet med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg, centralt venetryk > 20 mmHg eller afhængighed af høje doser af inotrope lægemidler efter indlæggelse på intensivafdelingen
  12. Alvorlige arytmier
  13. Udvikling af alvorligt lungeødem under infusion af autologt blod eller saltvand.
  14. Forhøjede leverenzymer
  15. Jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Gruppe A
Patienterne vil modtage infusion af 300 ml saltvand med en efterfølgende autolog røde blodlegemer (RBC) transfusion på 300 ml med en hastighed på 10 ml/min.
Procedure: Autolog RBC-transfusion
Autolog RBC transfusion 300ml 10 ml/min
Procedure: Saltvandstransfusion
Saltvandstransfusion 300ml 10ml/min
ANDET: Gruppe B
Patienterne vil modtage infusion af 300 ml autolog RBC med en efterfølgende saltvandstransfusion på 300 ml med en hastighed på 10 ml/min.
Procedure: Autolog RBC-transfusion
Autolog RBC transfusion 300ml 10 ml/min
Procedure: Saltvandstransfusion
Saltvandstransfusion 300ml 10ml/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrostatisk trykoverbelastning
Tidsramme: 1 time
Hydrostatisk trykoverbelastning defineret som delta pulmonært kapillært kiletryk
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær lækage
Tidsramme: 1 time
Kapillærlækage defineret som delta ekstra vaskulært lungevandindeks
1 time
Hjertevolumen
Tidsramme: 1 time
Volumen overbelastning målt ved hjertevolumen
1 time
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 time
Volumenoverbelastning målt ved middelarterietryk
1 time
Pulstryk variation
Tidsramme: 1 time
Volumenoverbelastning målt ved pulstryksvariation
1 time
Slagvolumen variation
Tidsramme: 1 time
Volumen overbelastning målt ved slagvolumen variation
1 time
Ekstra vaskulært lungevandindeks
Tidsramme: 1 time
Volumen overbelastning målt ved ekstra vaskulært lungevandindeks
1 time
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 1 time
Volumen overbelastning målt ved systemisk vaskulær modstand
1 time
Kolloid osmotisk tryk
Tidsramme: 1 time
Kolloid osmotisk tryk målt med membran kolloid osmometer
1 time
Estimeret cirkulerende volumen
Tidsramme: 1 time
Estimeret cirkulerende blodvolumen målt ved indocyaningrøn
1 time
Estimeret cirkulerende volumen
Tidsramme: 1 time
Estimeret cirkulerende plasmavolumen målt ved indocyaningrøn
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Total kardensitet i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Perfunderet kartæthed i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Andel af perfunderede kar i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Mikrovaskulært flowindeks i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Blodkardiametre i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Væskerespons
Tidsramme: 1 time
Væskerespons defineret af Passive Leg Raise-test (stigning i hjertevolumen > 10 %)
1 time
TACO
Tidsramme: 6 timer
Kriterier for transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning 6 timer efter infusion af autolog blodtransfusion
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL59191.018.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog RBC-transfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger