Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACO Crossover -kokeilu

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cross-over satunnaistettu valvottu kokeilu; Keuhkoödeeman havaitseminen veren ja suolaliuoksen lisäämisen jälkeen potilailla CABG:n jälkeen

Tämä on avoin, prospektiivinen crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, onko TACO pelkästään hydrostaattisen paineen ylikuormitus vai johtuuko se hydrostaattisen paineen ylikuormituksen ja kapillaarivuodon yhdistelmästä, tutkimalla eroa staattisen paineen parametrien (PCWP) muutoksissa, dynaamisessa tilavuudessa. parametrit (PICCO) tilavuuden tilan ja kapillaarivuodon epäsuorina mittauksina autologisen verensiirron tai suolaliuosinfuusion jälkeen. Tutkijat arvioivat tehokkaan verenkierron tilavuuden autologisen verensiirron tai suolaliuosinfuusion jälkeen. Lisäksi tutkijat selvittävät nestekuormituksen vaikutusta mikroverenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkausleikkauspotilaat, joilla on alentunut vasemman kammion toiminta, saavat joko 300 ml:n suolaliuosta infuusion ja sen jälkeen 300 ml:n autologisen punasolujen (solusäästäjä)-siirron nopeudella 10 ml/min, tai samaan tapaan käänteisessä järjestyksessä. Ennen toimenpiteen aloittamista, 15 minuuttia infuusion aloittamisen ja infuusion päättymisen jälkeen, tutkijat mittaavat oikean kammion paineen ja kiilapaineen (PCWP) sekä ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLWI) ja CO-arvioinnin PICCO:n avulla. ® ja keuhkovaltimon katetri. Tutkijat tunnistavat nesteherkkyyden suorittamalla passiivisen jalan nostotestin (PLR). Tutkijat pyrkivät mittaamaan suonen kokonaistiheyttä (TVD), perfusoidun suonen tiheyttä (PVD), perfusoitujen suonten osuutta (PPV), mikrovaskulaarista virtausindeksiä (MFI) ja verisuonten halkaisijoita (Øbv) suun mikroverenkierrosta CytoCam-mikroskoopilla. Tutkijat arvioivat tehokkaan kiertävän veren ja plasman tilavuuden laimennetulla indosyaniinivihreällä infuusiolla ennen ensimmäistä infuusiota, seuraavan infuusion välillä ja lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Valinnainen (ei uusittava) sepelvaltimon ohitusleikkaus
  3. Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (<55 %)
  4. Autologisen veren siirto (solusäästöveri, 300 ml, HCT60%, 30 min)
  5. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole aihetta autologiseen punasolujen siirtoon
  2. Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus, mitraali- tai kolmikulmaläppäsairaus.
  3. PAC-sijoituksen vasta-aiheet; koagulopatia, haarakatkos, defibrillaattori tai sydämentahdistin (siirtymäriski). Leikkauksen aikana sijoitettu ulkoinen tahdistin ei ole poissulkemiskriteeri.
  4. Potilaat akuuttiin, ei-elektiiviseen leikkaukseen
  5. Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi (eGFR < 30)
  6. Massiivinen verensiirto
  7. Edellinen satunnaistaminen nykyisessä kokeessa
  8. Leikkauksen jälkeinen jatkuva verenvuoto
  9. Ohitusaika > 2 tuntia
  10. Suuriannoksisten kortikosteroidien infuusio
  11. Hemodynaaminen epävakaus, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < 60 mmHg, keskuslaskimopaine > 20 mmHg tai riippuvuus suurista inotrooppisten lääkkeiden annoksista teho-osastolle saapumisen jälkeen
  12. Vakavat rytmihäiriöt
  13. Vaikean keuhkopöhön kehittyminen autologisen veren tai suolaliuoksen infuusion aikana.
  14. Kohonneet maksaentsyymit
  15. Jodi allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Ryhmä A
Potilaat saavat 300 ml:n suolaliuosta infuusion ja sen jälkeen 300 ml:n autologisen punasolusiirron nopeudella 10 ml/min.
Menettely: Autologinen punasolujen siirto
Autologinen punasolujen siirto 300 ml 10 ml/min
Menettely: Suolaliuoksen siirto
Suolaliuossiirto 300 ml 10 ml/min
MUUTA: Ryhmä B
Potilaat saavat infuusion 300 ml autologista punasolua ja sen jälkeen 300 ml suolaliuosta nopeudella 10 ml/min
Menettely: Autologinen punasolujen siirto
Autologinen punasolujen siirto 300 ml 10 ml/min
Menettely: Suolaliuoksen siirto
Suolaliuossiirto 300 ml 10 ml/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydrostaattisen paineen ylikuormitus
Aikaikkuna: 1 tunti
Hydrostaattisen paineen ylikuormitus määritellään delta-keuhkokapillaarin kiilapaineeksi
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaarivuoto
Aikaikkuna: 1 tunti
Kapillaarivuoto määritellään delta ekstravaskulaariseksi keuhkovesiindeksiksi
1 tunti
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuusylikuormitus mitattuna sydämen minuuttitilavuudella
1 tunti
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuusylikuormitus mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella
1 tunti
Pulssin paineen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuuden ylikuormitus mitattuna pulssin paineen vaihtelulla
1 tunti
Iskun voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuuden ylikuormitus mitattuna iskutilavuuden vaihtelulla
1 tunti
Extra verisuonten keuhkojen vesiindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuuden ylikuormitus mitattuna ekstravaskulaarisen keuhkon vesiindeksillä
1 tunti
Systeeminen verisuonivastus
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuuden ylikuormitus mitattuna systeemisellä verisuoniresistanssilla
1 tunti
Kolloidinen osmoottinen paine
Aikaikkuna: 1 tunti
Kolloidinen osmoottinen paine mitattuna kalvokolloidiosmometrillä
1 tunti
Arvioitu kiertävä tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioitu kiertävän veren tilavuus mitattuna indosyaniinivihreällä
1 tunti
Arvioitu kiertävä tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioitu kiertävän plasman tilavuus mitattuna indosyaniinivihreällä
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Suonten kokonaistiheys sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Perfusoidun suonen tiheys sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Perfusoitujen verisuonten osuus sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Verisuonten halkaisijat sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: 1 tunti
Passive Leg Raise -testillä määritetty nesteiden vaste (sydämen minuuttitilavuuden kasvu > 10 %)
1 tunti
TACO
Aikaikkuna: 6 tuntia
Transfuusioon liittyvät verenkierron ylikuormituskriteerit 6 tuntia autologisen verensiirron infuusion jälkeen
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL59191.018.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia