Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACO Crossover PROV

2 augusti 2020 uppdaterad av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En cross-over randomiserad kontrollerad studie; Lungödemdetektering efter vätskeladdning med blod kontra saltlösning hos patienter efter CABG

Detta är en öppen, prospektiv crossover randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om TACO enbart är hydrostatisk trycköverbelastning eller uppstår från en kombination av hydrostatisk trycköverbelastning och kapillärläckage, genom att undersöka skillnaden i förändring i statiska tryckparametrar (PCWP), dynamisk volym parametrar (PICCO) som indirekta mätningar av volymstatus och kapillärläckage efter autolog transfusion eller saltlösningsinfusion. Utredarna kommer att uppskatta effektiv cirkulationsvolym efter autolog transfusion eller saltlösningsinfusion. Vidare kommer utredarna att undersöka effekten av vätskebelastning på mikrocirkulationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med kranskärlsbypassoperation med nedsatt funktion i vänster kammare kommer att tilldelas antingen infusion av 300 ml koksaltlösning med en efterföljande autolog RBC (cell saver) transfusion på 300 ml med en hastighet av 10 ml/min, eller samma sak i omvänd ordning. Innan ingreppet påbörjas, 15 minuter efter infusionsstart och slutet av infusion, kommer utredarna att mäta högerkammartryck och kiltryck (PCWP), såväl som extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI) och CO-uppskattning genom PICCO ® och lungartärkateter. Utredarna kommer att identifiera vätskerespons genom att utföra ett passivt benhöjningstest (PLR). Utredarna syftar till att mäta total kärldensitet (TVD), perfunderad kärldensitet (PVD), andel perfuserade kärl (PPV), mikrovaskulärt flödesindex (MFI) och blodkärlsdiametrar (Øbv) från den orala mikrocirkulationen med CytoCam-mikroskopsystemet. Utredarna kommer att uppskatta den effektiva cirkulerande blod- och plasmavolymen genom utspädningsinfusion av indocyaningrönt före initial infusion, mellan och i slutet av efterföljande infusion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Elektiv (icke-redo) koronarartär bypass-operation
  3. Minskad vänsterkammar ejektionsfraktion (<55 %)
  4. Transfusion av autologt blod (cellspararblod, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan indikation för autolog RBC-transfusion
  2. Patienter med pulmonell hypertoni, medfödd hjärtsjukdom, mitralis- eller trikuspidalklaffsjukdom.
  3. Kontraindikationer för PAC-placering; koagulopati, grenblock, defibrillator eller pacemaker (risk för förskjutning). Extern pacemaker placerad under operation är inget uteslutningskriterium.
  4. Patienter för akut, icke-elektiv kirurgi
  5. Kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (eGFR < 30)
  6. Massiv transfusion
  7. Tidigare randomisering i det aktuella försöket
  8. Postoperativ pågående blödning
  9. Bypasslängd > 2 timmar
  10. Infusion av högdos kortikosteroider
  11. Hemodynamisk instabilitet med ett medelartärtryck (MAP) < 60 mmHg, centralt venöst tryck > 20 mmHg eller beroende av höga doser av inotropa läkemedel efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  12. Allvarliga arytmier
  13. Utveckling av allvarligt lungödem under infusion av autologt blod eller saltlösning.
  14. Förhöjda leverenzymer
  15. Jodallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Grupp A
Patienterna kommer att få infusion av 300 ml koksaltlösning med en efterföljande transfusion av autologa röda blodkroppar (RBC) på 300 ml med en hastighet av 10 ml/min.
Procedur: Autolog RBC-transfusion
Autolog RBC-transfusion 300ml 10 ml/min
Procedur: Saltlösningstransfusion
Saltlösningstransfusion 300ml 10ml/min
ÖVRIG: Grupp B
Patienterna kommer att få infusion av 300 ml autologt RBC med en efterföljande saltlösningstransfusion på 300 ml med en hastighet av 10 ml/min.
Procedur: Autolog RBC-transfusion
Autolog RBC-transfusion 300ml 10 ml/min
Procedur: Saltlösningstransfusion
Saltlösningstransfusion 300ml 10ml/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydrostatisk trycköverbelastning
Tidsram: 1 timme
Hydrostatisk trycköverbelastning definieras som delta pulmonärt kapillärkiltryck
1 timme

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärläckage
Tidsram: 1 timme
Kapillärläckage definieras som delta extra vaskulärt lungvattenindex
1 timme
Hjärtvolym
Tidsram: 1 timme
Volymöverbelastning mätt med hjärtminutvolym
1 timme
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 timme
Volymöverbelastning mätt med medelartärtryck
1 timme
Pulstrycksvariation
Tidsram: 1 timme
Volymöverbelastning mätt med pulstrycksvariation
1 timme
Variation i slagvolym
Tidsram: 1 timme
Volymöverbelastning mätt med slagvolymvariation
1 timme
Extra vaskulärt lungvattenindex
Tidsram: 1 timme
Volymöverbelastning mätt med extra vaskulärt lungvattenindex
1 timme
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 1 timme
Volymöverbelastning mätt med systemiskt vaskulärt motstånd
1 timme
Kolloid osmotiskt tryck
Tidsram: 1 timme
Kolloidosmotiskt tryck mätt med membrankolloidosmometer
1 timme
Uppskattad cirkulerande volym
Tidsram: 1 timme
Uppskattad cirkulerande blodvolym mätt med indocyaningrönt
1 timme
Uppskattad cirkulerande volym
Tidsram: 1 timme
Uppskattad cirkulerande plasmavolym mätt med indocyaningrönt
1 timme
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
Total kärldensitet i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
1 timme
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
Densitet av perfunderad kärl i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
1 timme
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
Andel perfunderade kärl i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
1 timme
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
Mikrovaskulärt flödesindex i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
1 timme
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
Blodkärlsdiametrar i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
1 timme
Vätskerespons
Tidsram: 1 timme
Vätskerespons definierad av passivt benhöjningstest (ökning i hjärtminutvolym > 10 %)
1 timme
TACO
Tidsram: 6 timmar
Transfusionsassocierade cirkulationsöverbelastningskriterier 6 timmar efter infusion av autolog blodtransfusion
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL59191.018.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar