Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАКО Кроссовер ИСПЫТАНИЕ

2 августа 2020 г. обновлено: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование; Обнаружение отека легких после инфузионной нагрузки кровью по сравнению с физиологическим раствором у пациентов после АКШ

Это открытое проспективное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, является ли TACO исключительно перегрузкой гидростатическим давлением или возникает в результате комбинации перегрузки гидростатическим давлением и капиллярной утечки, путем изучения разницы в изменении параметров статического давления (PCWP), динамического объема. параметры (PICCO) как косвенные измерения состояния объема и капиллярной утечки после аутологичной трансфузии или инфузии физиологического раствора. Исследователи оценят эффективный объем циркулирующей крови после аутотрансфузии или инфузии физиологического раствора. Кроме того, исследователи изучат влияние нагрузки жидкостью на микроциркуляцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам после операции коронарного шунтирования со сниженной функцией левого желудочка будет назначена либо инфузия 300 мл физиологического раствора с последующим переливанием 300 мл аутологичных эритроцитов (cell saver) со скоростью 10 мл/мин, либо то же самое в обратном порядке. Перед началом вмешательства, через 15 минут после начала инфузии и окончания инфузии, исследователи будут измерять давление в правом желудочке и давление заклинивания (PCWP), а также внесосудистый индекс воды в легких (EVLWI) и оценку CO с помощью PICCO. ® и катетер легочной артерии. Исследователи определят реакцию жидкости, выполнив тест с пассивным подъемом ноги (PLR). Исследователи стремятся измерить общую плотность сосудов (TVD), плотность перфузируемых сосудов (PVD), долю перфузированных сосудов (PPV), индекс микроциркуляции сосудов (MFI) и диаметры кровеносных сосудов (Øbv) в ротовой микроциркуляции с помощью системы микроскопа CytoCam. Исследователи будут оценивать эффективный объем циркулирующей крови и плазмы посредством инфузии индоцианина зеленого в разведении перед начальной инфузией, между и в конце последующей инфузии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Плановое (неповторное) коронарное артериальное шунтирование
  3. Снижение фракции выброса левого желудочка (<55%)
  4. Переливание аутологичной крови (кровь для сохранения клеток, 300 мл, HCT60%, 30 мин)
  5. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты без показаний к переливанию аутологичных эритроцитов
  2. Пациенты с легочной гипертензией, врожденными пороками сердца, пороками митрального или трикуспидального клапана.
  3. Противопоказания к установке ПАК; коагулопатия, блокада ножки пучка Гиса, дефибриллятор или кардиостимулятор (риск смещения). Внешний кардиостимулятор, установленный во время операции, не является критерием исключения.
  4. Пациенты для неотложной, неплановой хирургии
  5. Хроническая болезнь почек 4 стадии или выше (рСКФ < 30)
  6. Массивное переливание
  7. Предыдущая рандомизация в текущем испытании
  8. Послеоперационное продолжающееся кровотечение
  9. Продолжительность обхода > 2 часов
  10. Инфузия высоких доз кортикостероидов
  11. Гемодинамическая нестабильность со средним артериальным давлением (САД) < 60 мм рт. ст., центральным венозным давлением > 20 мм рт. ст. или зависимостью от высоких доз инотропных препаратов после поступления в ОРИТ
  12. Тяжелые аритмии
  13. Развитие выраженного отека легких при инфузии аутокрови или физиологического раствора.
  14. Повышенные ферменты печени
  15. аллергия на йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Группа А
Пациенты будут получать инфузию 300 мл физиологического раствора с последующим переливанием 300 мл аутологичных эритроцитов (эритроцитов) со скоростью 10 мл/мин.
Процедура: Переливание аутологичных эритроцитов
Переливание аутологичных эритроцитов 300 мл 10 мл/мин
Процедура: Переливание физиологического раствора
Переливание физиологического раствора 300мл 10мл/мин
ДРУГОЙ: Группа Б
Пациенты получат инфузию 300 мл аутологичных эритроцитов с последующим переливанием 300 мл физиологического раствора со скоростью 10 мл/мин.
Процедура: Переливание аутологичных эритроцитов
Переливание аутологичных эритроцитов 300 мл 10 мл/мин
Процедура: Переливание физиологического раствора
Переливание физиологического раствора 300мл 10мл/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перегрузка по гидростатическому давлению
Временное ограничение: 1 час
Перегрузка гидростатическим давлением, определяемая как дельта давления заклинивания легочных капилляров
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Капиллярная утечка
Временное ограничение: 1 час
Капиллярная утечка определяется как дельта внесосудистый индекс воды в легких.
1 час
Сердечный выброс
Временное ограничение: 1 час
Объемная перегрузка, измеряемая сердечным выбросом
1 час
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
Объемная перегрузка, измеряемая средним артериальным давлением
1 час
Изменение пульсового давления
Временное ограничение: 1 час
Объемная перегрузка, измеряемая изменением пульсового давления
1 час
Изменение ударного объема
Временное ограничение: 1 час
Перегрузка объемом, измеряемая изменением ударного объема
1 час
Индекс внесосудистой воды в легких
Временное ограничение: 1 час
Перегрузка объемом, измеряемая внесосудистым водным индексом легких
1 час
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 1 час
Перегрузка объемом, измеряемая системным сосудистым сопротивлением
1 час
Коллоидно-осмотическое давление
Временное ограничение: 1 час
Коллоидно-осмотическое давление, измеренное мембранным коллоидным осмометром
1 час
Расчетный циркулирующий объем
Временное ограничение: 1 час
Расчетный объем циркулирующей крови, измеренный индоцианином зеленым
1 час
Расчетный циркулирующий объем
Временное ограничение: 1 час
Расчетный объем циркулирующей плазмы, измеренный индоцианином зеленым
1 час
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
Общая плотность сосудов подъязычной микроциркуляции, измеренная с помощью Cytocam
1 час
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
Плотность перфузируемых сосудов подъязычной микроциркуляции, измеренная с помощью Cytocam
1 час
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
Доля перфузируемых сосудов в подъязычной микроциркуляции, измеренная с помощью Cytocam
1 час
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
Индекс микрососудистого кровотока в подъязычной микроциркуляции, измеренный с помощью Cytocam
1 час
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
Диаметры кровеносных сосудов в подъязычной микроциркуляции, измеренные с помощью Cytocam
1 час
Реакция жидкости
Временное ограничение: 1 час
Жидкостная реакция, определяемая с помощью пассивного теста с поднятием ноги (увеличение сердечного выброса > 10%)
1 час
ТАКО
Временное ограничение: 6 часов
Критерии гемотрансфузионной перегрузки через 6 часов после переливания аутологичной крови
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL59191.018.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками