Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACO Crossover PRÓBA

2020. augusztus 2. frissítette: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Egy átívelő véletlenszerű, kontrollált próba; Tüdőödéma kimutatása vérrel és sóoldattal történő folyadékfeltöltés után a CABG utáni betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a TACO kizárólag hidrosztatikus nyomástúlterhelés, vagy a hidrosztatikus nyomástúlterhelés és a kapilláris szivárgás kombinációjából adódik-e a statikus nyomásparaméterek (PCWP), dinamikus térfogat változásának különbségének vizsgálatával. paraméterek (PICCO), mint a térfogati állapot és a kapilláris szivárgás közvetett mérése autológ transzfúzió vagy sóoldat infúzió után. A vizsgálók megbecsülik a hatékony keringési térfogatot autológ transzfúziót vagy sóoldat-infúziót követően. Továbbá a kutatók vizsgálni fogják a folyadékterhelés hatását a mikrokeringésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szívkoszorúér bypass műtéten átesett, csökkent bal kamrai funkciójú betegek vagy 300 ml sóoldat infúzióját kapják, majd 300 ml autológ VVT (sejtmegtakarító) transzfúziót kapnak 10 ml/perc sebességgel, vagy ugyanezt fordított sorrendben. A beavatkozás megkezdése előtt, az infúzió kezdete és az infúzió vége után 15 perccel a vizsgálók megmérik a jobb kamrai nyomást és az éknyomást (PCWP), valamint az extravascularis tüdővíz indexet (EVLWI) és a CO becslését a PICCO segítségével. ® és tüdőartéria katéter. A nyomozók passzív lábemelési teszt (PLR) elvégzésével azonosítják a folyadékérzékenységet. A kutatók a teljes érsűrűséget (TVD), a perfundált erek sűrűségét (PVD), a perfundált erek arányát (PPV), a mikrovaszkuláris áramlási indexet (MFI) és a vérerek átmérőit (Øbv) kívánják megmérni az orális mikrocirkulációból CytoCam mikroszkópos rendszerrel. A vizsgálók megbecsülik a hatékony keringő vér- és plazmatérfogatot az indocianin zöld hígításával az első infúzió előtt, a következő infúzió között és végén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Választható (nem újra) koszorúér bypass műtét
  3. Csökkent bal kamrai ejekciós frakció (<55%)
  4. Autológ vér transzfúziója (sejtvédő vér, 300 ml, HCT60%, 30 perc)
  5. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél nincs javallat autológ vörösvértest-transzfúzióra
  2. Pulmonális hipertóniában, veleszületett szívbetegségben, mitrális vagy tricuspidalis billentyű betegségben szenvedő betegek.
  3. A PAC elhelyezésének ellenjavallatai; koagulopátia, köteg ágblokk, defibrillátor vagy pacemaker (elmozdulás veszélye). A műtét során elhelyezett külső pacemaker nem kizáró feltétel.
  4. Akut, nem elektív műtétre váró betegek
  5. 4-es vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (eGFR < 30)
  6. Masszív transzfúzió
  7. Korábbi randomizálás a jelenlegi vizsgálatban
  8. Folyamatos posztoperatív vérzés
  9. A bypass időtartama > 2 óra
  10. Nagy dózisú kortikoszteroidok infúziója
  11. Hemodinamikai instabilitás, ha az átlagos artériás nyomás (MAP) < 60 Hgmm, a centrális vénás nyomás > 20 Hgmm, vagy az inotróp gyógyszerek nagy dózisaitól való függés az intenzív osztályra történő felvétel után
  12. Súlyos aritmiák
  13. Súlyos tüdőödéma kialakulása autológ vér vagy sóoldat infúziója során.
  14. Emelkedett májenzimek
  15. Jód allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
EGYÉB: A csoport
A betegek 300 ml sóoldatot kapnak infúzióban, majd 300 ml autológ vörösvértest-transzfúziót kapnak 10 ml/perc sebességgel.
Eljárás: Autológ vörösvértest-transzfúzió
Autológ VVT transzfúzió 300ml 10 ml/perc
Eljárás: Sóoldat transzfúzió
Sóoldat transzfúzió 300ml 10ml/perc
EGYÉB: B csoport
A betegek 300 ml autológ vörösvértest infúziót kapnak, majd 300 ml sóoldat transzfúziót kapnak 10 ml/perc sebességgel.
Eljárás: Autológ vörösvértest-transzfúzió
Autológ VVT transzfúzió 300ml 10 ml/perc
Eljárás: Sóoldat transzfúzió
Sóoldat transzfúzió 300ml 10ml/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidrosztatikus nyomás túlterhelés
Időkeret: 1 óra
Hidrosztatikus nyomású túlterhelés, amelyet delta pulmonális kapilláris éknyomásként határoznak meg
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapilláris szivárgás
Időkeret: 1 óra
A kapilláris szivárgást delta extra vascularis tüdővíz indexként határozzák meg
1 óra
Szív leállás
Időkeret: 1 óra
A térfogati túlterhelés a perctérfogattal mérve
1 óra
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 óra
Az átlagos artériás nyomással mért térfogati túlterhelés
1 óra
Az impulzusnyomás változása
Időkeret: 1 óra
Az impulzusnyomás változásával mért térfogati túlterhelés
1 óra
Lökettérfogat változás
Időkeret: 1 óra
A lökettérfogat változásával mért térfogati túlterhelés
1 óra
Extra vaszkuláris tüdővíz index
Időkeret: 1 óra
Az extra vaszkuláris tüdővíz indexével mért térfogati túlterhelés
1 óra
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 1 óra
A szisztémás vaszkuláris ellenállással mért térfogati túlterhelés
1 óra
Kolloid ozmotikus nyomás
Időkeret: 1 óra
Membránkolloid ozmométerrel mért kolloid ozmotikus nyomás
1 óra
Becsült keringési térfogat
Időkeret: 1 óra
A keringő vér becsült térfogata indocianin zölddel mérve
1 óra
Becsült keringési térfogat
Időkeret: 1 óra
A keringő plazma becsült térfogata indocianin zölddel mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
A teljes érsűrűség a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
Perfundált érsűrűség a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
A perfundált erek aránya a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
A mikrovaszkuláris áramlási index a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
A vérerek átmérői a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Folyadékérzékenység
Időkeret: 1 óra
Passzív lábemelés teszttel meghatározott folyadékérzékenység (a perctérfogat növekedése > 10%)
1 óra
TACO
Időkeret: 6 óra
Transzfúzióval kapcsolatos keringési túlterhelési kritériumok 6 órával az autológ vértranszfúzió infúziója után
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NL59191.018.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése