TACO Crossover TRIAL
Un ensayo controlado aleatorio cruzado; Detección de edema pulmonar después de la carga de fluidos con sangre versus solución salina en pacientes después de CABG
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cirugía de injerto de derivación arterial coronaria electiva (no rehacer)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<55%)
- Transfusión de sangre autóloga (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin indicación de transfusión de glóbulos rojos autólogos
- Pacientes con hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita, valvulopatía mitral o tricúspide.
- Contraindicaciones para la colocación de PAC; coagulopatía, bloqueo de rama, desfibrilador o marcapasos (riesgo de desplazamiento). El marcapasos externo colocado durante la cirugía no es criterio de exclusión.
- Pacientes para cirugía aguda, no electiva
- Enfermedad renal crónica estadio 4 o superior (eGFR < 30)
- transfusión masiva
- Aleatorización previa en el ensayo actual
- Sangrado continuo postoperatorio
- Duración del bypass > 2 horas
- Infusión de corticoides en dosis altas
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial media (PAM) < 60 mmHg, presión venosa central > 20 mmHg o dependencia de dosis altas de inotrópicos tras ingreso en UCI
- Arritmias severas
- Desarrollo de edema pulmonar severo durante la infusión de sangre autóloga o solución salina.
- Enzimas hepáticas elevadas
- alergia al yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo A
Los pacientes recibirán una infusión de 300 ml de solución salina con una transfusión posterior de glóbulos rojos (RBC) autólogos de 300 ml a una velocidad de 10 ml/min.
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Transfusión autóloga de glóbulos rojos 300 ml 10 ml/min
Transfusión de solución salina 300ml 10ml/min
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OTRO: Grupo B
Los pacientes recibirán una infusión de 300 ml de glóbulos rojos autólogos con una transfusión posterior de solución salina de 300 ml a una velocidad de 10 ml/min.
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Transfusión autóloga de glóbulos rojos 300 ml 10 ml/min
Transfusión de solución salina 300ml 10ml/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrecarga de presión hidrostática
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sobrecarga de presión hidrostática definida como presión de enclavamiento capilar pulmonar delta
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga capilar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Fuga capilar definida como índice de agua pulmonar extravascular delta
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1 hora
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sobrecarga de volumen medida por el gasto cardíaco
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1 hora
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sobrecarga de volumen medida por la presión arterial media
|
1 hora
|
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Variación de presión de pulso
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sobrecarga de volumen medida por la variación de la presión del pulso
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1 hora
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Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sobrecarga de volumen medida por la variación del volumen sistólico
|
1 hora
|
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Índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sobrecarga de volumen medida por el índice de agua pulmonar extravascular
|
1 hora
|
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Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sobrecarga de volumen medida por la resistencia vascular sistémica
|
1 hora
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Presión osmótica coloidal
Periodo de tiempo: 1 hora
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Presión osmótica coloidal medida con un osmómetro coloidal de membrana
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1 hora
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Volumen circulante estimado
Periodo de tiempo: 1 hora
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Volumen de sangre circulante estimado medido por verde de indocianina
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1 hora
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Volumen circulante estimado
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Volumen de plasma circulante estimado medido por verde de indocianina
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1 hora
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Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Densidad total de vasos en la microcirculación sublingual medida por Cytocam
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1 hora
|
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Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Densidad de vasos perfundidos en la microcirculación sublingual medida por Cytocam
|
1 hora
|
|
Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Proporción de vasos perfundidos en la microcirculación sublingual medidos por Cytocam
|
1 hora
|
|
Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Índice de flujo microvascular en la microcirculación sublingual medido por Cytocam
|
1 hora
|
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Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Diámetros de los vasos sanguíneos en la microcirculación sublingual medidos por Cytocam
|
1 hora
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Capacidad de respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Capacidad de respuesta a los líquidos definida por la prueba Passive Leg Raise (aumento del gasto cardíaco > 10 %)
|
1 hora
|
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Tacos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Criterios de sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión 6 horas después de la infusión de transfusión de sangre autóloga
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NL59191.018.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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