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TACO Crossover-VERSUCH

2. August 2020 aktualisiert von: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie; Erkennung von Lungenödemen nach Flüssigkeitsbelastung mit Blut versus Kochsalzlösung bei Patienten nach CABG

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung, ob TACO ausschließlich eine hydrostatische Drucküberlastung ist oder aus einer Kombination aus hydrostatischer Drucküberlastung und Kapillarleckage entsteht, indem der Unterschied in der Änderung der statischen Druckparameter (PCWP) und des dynamischen Volumens untersucht wird Parameter (PICCO) als indirekte Messung des Volumenstatus und der Kapillarleckage nach autologer Transfusion oder Kochsalzinfusion. Die Prüfärzte schätzen das effektive zirkulierende Volumen nach autologer Transfusion oder Infusion mit Kochsalzlösung. Darüber hinaus werden die Forscher den Einfluss der Flüssigkeitsbelastung auf die Mikrozirkulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronaren arteriellen Bypassoperationen mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion werden entweder einer Infusion von 300 ml Kochsalzlösung mit einer anschließenden autologen Erythrozytentransfusion (Cell Saver) von 300 ml mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min oder in umgekehrter Reihenfolge zugeteilt. Vor Beginn des Eingriffs, 15 Minuten nach Beginn der Infusion und Ende der Infusion messen die Untersucher den rechtsventrikulären Druck und den Keildruck (PCWP) sowie den extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI) und die CO-Schätzung durch PICCO ® und Lungenarterienkatheter. Die Ermittler werden die Flüssigkeitsempfindlichkeit durch einen passiven Beinheben-Test (PLR) identifizieren. Die Forscher wollen die Gesamtgefäßdichte (TVD), die perfundierte Gefäßdichte (PVD), den Anteil der perfundierten Gefäße (PPV), den mikrovaskulären Durchflussindex (MFI) und die Blutgefäßdurchmesser (Øbv) aus der oralen Mikrozirkulation mit dem CytoCam-Mikroskopsystem messen. Die Prüfärzte werden das effektive zirkulierende Blut- und Plasmavolumen durch Verdünnungsinfusion von Indocyaningrün vor der ersten Infusion, zwischen und am Ende der nachfolgenden Infusion abschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Wahlweise (Non-Redo) koronare arterielle Bypassoperation
  3. Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<55 %)
  4. Eigenbluttransfusion (Cell Saver Blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Indikation für eine autologe Erythrozytentransfusion
  2. Patienten mit pulmonaler Hypertonie, angeborenem Herzfehler, Mitral- oder Trikuspidalklappenerkrankung.
  3. Kontraindikationen für die PAC-Platzierung; Koagulopathie, Schenkelblock, Defibrillator oder Herzschrittmacher (Verdrängungsgefahr). Externer Schrittmacher während der Operation ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Patienten für akute, nicht elektive Operationen
  5. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher (eGFR < 30)
  6. Massive Transfusion
  7. Vorherige Randomisierung in der aktuellen Studie
  8. Postoperative anhaltende Blutung
  9. Bypass-Dauer > 2 Stunden
  10. Infusion von hochdosierten Kortikosteroiden
  11. Hämodynamische Instabilität mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) < 60 mmHg, zentralem Venendruck > 20 mmHg oder Abhängigkeit von hochdosierten Inotropika nach Aufnahme auf der Intensivstation
  12. Schwere Arrhythmien
  13. Entwicklung eines schweren Lungenödems während der Infusion von Eigenblut oder Kochsalzlösung.
  14. Erhöhte Leberenzyme
  15. Jodallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine Infusion von 300 ml Kochsalzlösung mit einer anschließenden Transfusion von 300 ml autologer roter Blutkörperchen (RBC) mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min
Verfahren: Autologe RBC-Transfusion
Autologe Erythrozytentransfusion 300 ml 10 ml/min
Verfahren: Kochsalztransfusion
Kochsalztransfusion 300ml 10ml/min
ANDERE: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine Infusion von 300 ml autologem Erythrozyten mit einer anschließenden Transfusion von 300 ml Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min
Verfahren: Autologe RBC-Transfusion
Autologe Erythrozytentransfusion 300 ml 10 ml/min
Verfahren: Kochsalztransfusion
Kochsalztransfusion 300ml 10ml/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlastung durch hydrostatischen Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
Hydrostatische Drucküberlastung, definiert als Delta-Pulmonalkapillarkeildruck
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillare Leckage
Zeitfenster: 1 Stunde
Kapillarleck, definiert als Delta extravaskulärer Lungenwasserindex
1 Stunde
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen am Herzzeitvolumen
1 Stunde
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen am mittleren arteriellen Druck
1 Stunde
Pulsdruckvariation
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen durch Pulsdruckvariation
1 Stunde
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen durch Variation des Schlagvolumens
1 Stunde
Extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen durch extravaskulären Lungenwasserindex
1 Stunde
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen am systemischen Gefäßwiderstand
1 Stunde
Kolloidosmotischer Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
Kolloidosmotischer Druck, gemessen mit einem Membrankolloidosmometer
1 Stunde
Geschätztes Umlaufvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Geschätztes zirkulierendes Blutvolumen, gemessen mit Indocyaningrün
1 Stunde
Geschätztes Umlaufvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Geschätztes zirkulierendes Plasmavolumen, gemessen mit Indocyaningrün
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Gesamtgefäßdichte in der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Perfundierte Gefäßdichte in der sublingualen Mikrozirkulation gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Anteil perfundierter Gefäße an der sublingualen Mikrozirkulation gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Mikrovaskulärer Flussindex in der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutgefäßdurchmesser in der sublingualen Mikrozirkulation gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Flüssiges Ansprechverhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeit, definiert durch den passiven Leg-Raise-Test (Steigerung des Herzzeitvolumens > 10 %)
1 Stunde
TAKO
Zeitfenster: 6 Stunden
Transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastungskriterien 6 Stunden nach Infusion einer Eigenbluttransfusion
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL59191.018.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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