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Améliorer l'oxygénation et la détection capnographique pendant l'EGD sédatif

6 juillet 2017 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparaison des techniques pour améliorer l'oxygénation et la détection capnographique pendant l'endoscopie gastro-intestinale sédative

Le but de cette étude est de comparer l'effet du bloc de morsure d'avancement mandibulaire et de la canule nasale à haut débit au bloc de morsure standard pour l'oxygénation, la mesure capnographique, la prévention de l'hypoxémie, les événements d'intervention et les effets indésirables lors des examens endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Lors des examens endoscopiques, notamment lors de ceux réalisés par insertion orale d'endoscopes, une morsure buccale est utilisée pour protéger les instruments d'examen et les patients. Lors des examens endoscopiques sous sédation, les patients sont sous l'influence d'anesthésiques. L'obstruction des voies respiratoires supérieures s'est souvent produite en raison d'une dépression respiratoire et d'un collapsus des voies respiratoires entraînant une désaturation. La gestion des voies respiratoires avec un pourcentage élevé d'oxygène, une poussée de la mâchoire ou l'insertion des voies respiratoires nasales par du personnel anesthésique formé est nécessaire lors des urgences d'obstruction des voies respiratoires supérieures. Les voies respiratoires nasales sont invasives et provoquent des saignements nasaux, une sinusite et d'autres problèmes. La poussée de la mâchoire et la ventilation par ballon-masque nécessitent une formation et sont un fardeau pour le personnel anesthésique. L'oxygénation et la capnographie sont des moniteurs ventilatoires importants pendant les procédures sédatives. Celles-ci sont souvent influencées par la respiration bouche ouverte lors des examens endoscopiques gastro-intestinaux supérieurs, ce qui rend les mesures d'oxygénation et capnographiques peu fiables. Dans cette étude, nous regroupons les patients en groupe A utilisant la norme de soins, groupe B utilisant l'occlusion buccale d'avancement mandibulaire et groupe C utilisant des canules nasales à haut débit. Après l'induction anesthésique, une endoscopie gastrique sera réalisée. L'oxygénation, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et le degré d'obstruction des voies respiratoires supérieures seront évalués et enregistrés. Les différences entre les groupes seront évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 20 à 80 ans présentant un statut physique ASA I à II subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure de routine en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Saturation en oxygène de base < 90 %
  • Obstruction connue des voies respiratoires supérieures, antécédents d'intubation difficiles
  • Instable ou perte des incisives supérieures et inférieures
  • Chirurgies antérieures connues de la bouche ou du cou
  • Anticiper le temps d'examen > 30 min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc de morsure standard Olympus
Norme de soins utilisant un bloc de morsure standard et une canule nasale
Dispositif: Bloc de morsure standard Olympus
Endoscopie gastro-intestinale haute sédative par voie intraveineuse réalisée sous bloc occlusal standard (bloc occlusal réutilisable MB142, Olympus) et canule nasale avec oxygène 5L/min
Autres noms:
  • UN
Expérimental: Bloc de morsure d'avancement mandibulaire YX
Groupe de blocs occlusaux d'avancement mandibulaire
Dispositif: Bloc de morsure d'avancement mandibulaire YX
Endoscopie gastro-intestinale supérieure sédative intraveineuse réalisée sous morsure d'avancement mandibulaire pour endoscopie (embout respiratoire Yong Xu, Yong Xu) et oxygène connecté à l'embout buccal 5L/min
Autres noms:
  • B
Expérimental: Optiflow Canule nasale à haut débit
Groupe de canules nasales à haut débit
Dispositif: Optiflow Canule nasale à haut débit
Endoscopie gastro-intestinale supérieure sédative intraveineuse réalisée sous bloc-occlusion standard (bloc-occlusion réutilisable MB142, Olympus) et canule nasale à haut débit
Autres noms:
  • C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de désaturation en oxygène à 95 % (AUCdesat)
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
AUCdesat est défini comme la zone intégrée sous saturation en oxygène (SPO2) pour un point de coupure sélectionné toutes les 30 secondes, qui reflète mieux la durée et la gravité de l'hypoxémie que la saturation la plus basse
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions de secours
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
Nombre d'interventions de sauvetage comptées si l'une des procédures suivantes est effectuée, telle qu'un soulèvement soutenu du menton ou une poussée de la mâchoire, l'insertion d'une voie respiratoire orale ou nasale ou une ventilation par masque-ballon.
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
Nombre d'épisodes d'apnée
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
Nombre d'épisodes d'apnée, c'est-à-dire le nombre de fois où le patient manque d'activité respiratoire et une perte de détection d'ETCO2 supérieure pendant 30 secondes se produit.
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
Nombre d'épisodes d'obstruction partielle des voies respiratoires
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
Nombre d'épisodes d'obstruction partielle des voies respiratoires, c'est-à-dire le nombre de fois où des grognements ou des ronflements avec une mesure ETCO2 positive supérieure à 30 secondes se produisent.
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
Nombre total d'épisodes d'obstruction des voies respiratoires
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
Nombre total d'épisodes d'obstruction des voies respiratoires, c'est-à-dire le nombre de fois où se produit la perte de détection de l'ETCO2 en présence d'une activité respiratoire supérieure à 30 secondes.
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-03-003B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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