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Migliora l'ossigenazione e il rilevamento capnografico durante l'EGD sedativo

6 luglio 2017 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Confronto delle tecniche per migliorare l'ossigenazione e il rilevamento capnografico durante l'endoscopia gastrointestinale sedativa

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto del morso di avanzamento mandibolare e della cannula nasale ad alto flusso rispetto al morso standard per l'ossigenazione, la misurazione capnografica, la prevenzione dell'ipossiemia, gli eventi di intervento e gli effetti avversi durante gli esami endoscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante gli esami endoscopici, in particolare durante quelli eseguiti tramite inserimento orale di endoscopi, viene utilizzato un morso orale per proteggere gli strumenti dell'esame e i pazienti. Durante gli esami endoscopici sedati, i pazienti sono sotto l'influenza di anestetici. L'ostruzione delle vie aeree superiori si verificava spesso a causa di depressione respiratoria e collasso delle vie aeree con conseguente desaturazione. Durante le emergenze di ostruzione delle vie aeree superiori è necessaria la gestione delle vie aeree con alta percentuale di ossigeno, sublussazione della mandibola o inserimento di vie aeree nasali da parte di personale anestesista addestrato. Le vie aeree nasali sono invasive e causano sanguinamento nasale, sinusite e altri problemi. La sublussazione della mascella e la ventilazione con pallone-maschera richiedono addestramento ed è un onere per il personale anestesista da eseguire. L'ossigenazione e la capnografia sono importanti monitor ventilatori durante le procedure sedative. Questi sono spesso influenzati dalla respirazione a bocca aperta durante gli esami endoscopici del tratto gastrointestinale superiore, rendendo inaffidabili le misurazioni capnografiche e l'ossigenazione. In questo studio, raggruppiamo i pazienti nel gruppo A utilizzando lo standard di cura, il gruppo B utilizzando il morso orale di avanzamento mandibolare e il gruppo C utilizzando cannule nasali ad alto flusso. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguita l'endoscopia gastrica. Saranno valutati e registrati l'ossigenazione, l'anidride carbonica di fine espirazione e il grado di ostruzione delle vie aeree superiori. Saranno valutate le differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 80 anni con stato fisico ASA da I a II sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore ambulatoriale di routine

Criteri di esclusione:

  • Saturazione di ossigeno al basale < 90%
  • Ostruzione nota delle vie aeree superiori, storia di intubazione difficile
  • Instabile o perso degli incisivi superiori e inferiori
  • Interventi chirurgici orali o al collo noti in passato
  • Anticipare il tempo dell'esame > 30 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocca-morso standard Olympus
Standard di cura con blocca-morso standard e cannula nasale
Dispositivo: Blocca-morso standard Olympus
Endoscopia endovenosa sedativa del tratto gastrointestinale superiore eseguita con blocca-morso standard (blocca-morso riutilizzabile MB142, Olympus) e cannula nasale con ossigeno 5 l/min
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: YX Blocca-morso per avanzamento mandibolare
Gruppo blocca-morso per avanzamento mandibolare
Dispositivo: Blocca-morso per avanzamento mandibolare YX
Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sedativo endovenoso eseguita sotto morso di avanzamento mandibolare per endoscopia (boccaglio respiratorio Yong Xu, Yong Xu) e ossigeno collegato al boccaglio 5L/min
Altri nomi:
  • B
Sperimentale: Optiflow Cannula nasale ad alto flusso
Gruppo cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Optiflow Cannula nasale ad alto flusso
Endoscopia endovenosa sedativa del tratto gastrointestinale superiore eseguita con blocca-morso standard (blocca-morso riutilizzabile MB142, Olympus) e cannula nasale ad alto flusso
Altri nomi:
  • C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di desaturazione dell'ossigeno al 95% (AUCdesat)
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
AUCdesat è definita come l'area integrata sotto saturazione di ossigeno (SPO2) per un punto di taglio selezionato per 30 secondi, che riflette meglio la durata e la gravità dell'ipossiemia rispetto alla saturazione più bassa
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi di soccorso
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di interventi di soccorso conteggiati se viene eseguita una delle seguenti procedure, come sollevamento prolungato del mento o sublussazione della mandibola, inserimento di una via aerea orale o nasale o ventilazione con pallone-maschera.
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi di apnea
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi di apnea, ovvero il numero di volte in cui al paziente manca l'attività respiratoria e si verifica una perdita di rilevamento di ETCO2 maggiore per 30 secondi.
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi di ostruzione parziale delle vie aeree
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi di ostruzione parziale delle vie aeree, ovvero il numero di volte in cui si verifica grugnito o russamento con misurazione ETCO2 positiva superiore a 30 secondi.
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero totale di episodi di ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi totali di ostruzione delle vie aeree, che rappresentano il numero di volte in cui si verifica la perdita del rilevamento di ETCO2 in presenza di attività respiratoria superiore a 30 secondi.
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-03-003B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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