Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre iltning og kapnografisk detektion under beroligende EGD

6. juli 2017 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning af teknikker til forbedring af iltning og kapnografisk detektion under beroligende gastrointestinal endoskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​bideblok med fremadskridende underkæbe og high flow næsekanyle med standard bidblok til iltning, kapnografisk måling, forebyggelse af hypoxæmi, interventionsbegivenheder og uønskede effekter under endoskopiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved endoskopiske undersøgelser, især under dem, der udføres via oral indsættelse af endoskoper, bruges et oralt bid til at beskytte undersøgelsesinstrumenterne og patienterne. Ved sederede endoskopiske undersøgelser er patienterne påvirket af bedøvelsesmidler. Øvre luftvejsobstruktion opstod ofte på grund af respirationsdepression og luftvejskollaps, hvilket resulterede i desaturation. Luftvejsstyring med høj procent ilt, kæbetryk eller indsættelse af nasale luftveje af uddannet anæstesipersonale er påkrævet i nødstilfælde med obstruktion af øvre luftveje. Nasale luftveje er invasive og forårsager næseblødning, bihulebetændelse og andre problemer. Kæbetryk og posemaskeventilation kræver træning og er en byrde for anæstesipersonalet at udføre. Oxygenering og kapnografi er vigtige ventilatoriske monitorer under beroligende procedurer. Disse er ofte påvirket af åndedræt med åben mund under øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelser, hvilket gør iltning og kapnografiske målinger upålidelige. I denne undersøgelse grupperer vi patienterne i A-gruppe, der bruger standardbehandling, B-gruppe, der bruger mandibular advancement oral bid og C-gruppe, der bruger high-flow-næsekanyler. Efter bedøvelsesinduktion vil der blive udført gastrisk endoskopi. Oxygenering, kuldioxid i endetiden og graden af ​​obstruktion af øvre luftveje vil blive evalueret og registreret. Forskelle mellem grupperne vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 til 80 år med ASA fysisk status I til II, der gennemgår rutinemæssig ambulant øvre gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline iltmætning < 90 %
  • Kendt obstruktion af øvre luftveje, vanskelig intubationshistorie
  • Ustabil eller tabt af øvre og nedre fortænder
  • Kendt tidligere mund- eller nakkeoperationer
  • Forvent eksamenstid > 30 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olympus standard bideblok
Standard pleje ved hjælp af standard bidblok og næsekanyle
Enhed: Olympus standard bideblok
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinale endoskopi udført under standard bidblok (MB142 genanvendelig bidblok, Olympus) og næsekanyle med ilt 5L/min.
Andre navne:
  • EN
Eksperimentel: YX Mandibular advancement bideblok
Underkæbefremryknings-bidblokgruppe
Enhed: YX mandibular advancement bideblok
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinale endoskopi udført under mandibular fremskridtsbidblok til endoskopi (Yong Xu vejrtrækningsmundstykke, Yong Xu) og ilt forbundet til mundstykke 5L/min.
Andre navne:
  • B
Eksperimentel: Optiflow High flow næsekanyle
Høj flow næsekanyle gruppe
Enhed: Optiflow High flow næsekanyle
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinale endoskopi udført under standard bidblok (MB142 genanvendelig bidblok, Olympus) og high flow næsekanyle
Andre navne:
  • C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for 95 % oxygendesaturering (AUCdesat)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time
AUCdesat er defineret som det integrerede område under iltmætning (SPO2) for et valgt skæringspunkt pr. 30 sekunder, hvilket bedre afspejler varigheden og sværhedsgraden af ​​hypoxæmi end den laveste mætning
Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal redningsindgreb
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time
Antal redningsindgreb tælles, hvis nogen af ​​følgende procedurer udføres, såsom vedvarende hageløft eller kæbestød, indsættelse af en oral eller nasal luftvej eller posemaskeventilation.
Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time
Antal apnøepisoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time
Antal apnøepisoder, som er antallet af gange, hvor patienten mangler respiratorisk aktivitet og tab af ETCO2-detektion større i 30 sekunder.
Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time
Antal episoder med delvis luftvejsobstruktion
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time
Antallet af episoder med partiel luftvejsobstruktion, som er antallet af gange, der grynten eller snorken med positiv ETCO2-måling på mere end 30 sekunder.
Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time
Antal samlede luftvejsobstruktionsepisoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time
Antallet af totale luftvejsobstruktionsepisoder, som er antallet af gange, hvor der forekommer tab af ETCO2-detektion under tilstedeværelse af respiratorisk aktivitet i mere end 30 sekunder.
Fra tidspunktet for første beroligende medicin givet til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsstue, vurderet op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-03-003B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olympus standard bideblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger