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Melhorar a oxigenação e a detecção capnográfica durante a EGD sedativa

6 de julho de 2017 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparação de Técnicas para Melhorar a Oxigenação e Detecção Capnográfica Durante Endoscopia Gastrointestinal Sedativa

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do bloqueio de mordida de avanço mandibular e da cânula nasal de alto fluxo com o bloqueio de mordida padrão para oxigenação, medição capnográfica, prevenção de hipoxemia, eventos de intervenção e efeitos adversos durante exames endoscópicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante os exames endoscópicos, especialmente durante os realizados por meio de inserção oral de endoscópios, uma mordida oral é usada para proteger os instrumentos de exame e os pacientes. Durante os exames endoscópicos sedados, os pacientes estão sob influência de anestésicos. A obstrução das vias aéreas superiores ocorreu frequentemente devido à depressão respiratória e ao colapso das vias aéreas, resultando em dessaturação. O manejo das vias aéreas com alta porcentagem de oxigênio, elevação da mandíbula ou inserção de vias aéreas nasais por pessoal anestésico treinado é necessário durante emergências de obstrução das vias aéreas superiores. A via aérea nasal é invasiva e causa sangramento nasal, sinusite e outros problemas. A propulsão da mandíbula e a ventilação com bolsa-máscara requerem treinamento e são um fardo para a equipe de anestesia realizar. A oxigenação e a capnografia são importantes monitores ventilatórios durante procedimentos sedativos. Estes são frequentemente influenciados pela respiração pela boca aberta durante os exames endoscópicos gastrointestinais superiores, tornando a oxigenação e as medições capnográficas não confiáveis. Neste estudo, agrupamos os pacientes em grupo A usando tratamento padrão, grupo B usando mordida oral de avanço mandibular e grupo C usando cânulas nasais de alto fluxo. Após a indução anestésica, será realizada endoscopia gástrica. A oxigenação, o dióxido de carbono expirado e o grau de obstrução das vias aéreas superiores serão avaliados e registrados. As diferenças entre os grupos serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 80 anos de ambos os sexos com estado físico ASA I a II submetidos à endoscopia digestiva alta ambulatorial de rotina

Critério de exclusão:

  • Saturação basal de oxigênio < 90%
  • Obstrução conhecida das vias aéreas superiores, história de intubação difícil
  • Instável ou perda dos incisivos superiores e inferiores
  • Cirurgias anteriores orais ou cervicais conhecidas
  • Antecipar o tempo do exame > 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloco de mordida padrão Olympus
Padrão de atendimento usando bloco de mordida padrão e cânula nasal
Dispositivo: Bloco de mordida padrão Olympus
Endoscopia digestiva alta sedativa intravenosa realizada sob bloqueio de mordida padrão (bloqueio de mordida reutilizável MB142, Olympus) e cânula nasal com oxigênio 5L/min
Outros nomes:
  • UMA
Experimental: Bloqueio de mordida de avanço mandibular YX
Grupo de bloco de mordida de avanço mandibular
Dispositivo: Bloqueio de mordida de avanço mandibular YX
Endoscopia digestiva alta sedativa intravenosa realizada sob bloqueio de mordida de avanço mandibular para endoscopia (bocal respiratório Yong Xu, Yong Xu) e oxigênio conectado ao bocal 5L/min
Outros nomes:
  • B
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo Optiflow
Grupo de cânulas nasais de alto fluxo
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo Optiflow
Endoscopia digestiva alta sedativa intravenosa realizada sob bloqueio de mordida padrão (bloco de mordida reutilizável MB142, Olympus) e cânula nasal de alto fluxo
Outros nomes:
  • C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de dessaturação de oxigênio de 95% (AUCdesat)
Prazo: Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora
AUCdesat é definida como a área integrada sob saturação de oxigênio (SPO2) para um ponto de corte selecionado por 30 segundos, que reflete melhor a duração e a gravidade da hipoxemia do que a saturação mais baixa
Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de intervenções de resgate
Prazo: Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora
Número de intervenções de resgate contadas se qualquer um dos seguintes procedimentos for realizado, como elevação sustentada do queixo ou elevação da mandíbula, inserção de uma via aérea oral ou nasal ou ventilação com bolsa-máscara.
Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora
Número de episódios de apneia
Prazo: Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora
Número de episódios de apnéia, que é o número de vezes que o paciente perde a atividade respiratória e ocorre perda de detecção de ETCO2 maior por 30 segundos.
Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora
Número de episódios de obstrução parcial das vias aéreas
Prazo: Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora
Número de episódios de obstrução parcial das vias aéreas, que são o número de vezes que ocorre grunhido ou ronco com medição positiva de ETCO2 superior a 30 segundos.
Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora
Número total de episódios de obstrução das vias aéreas
Prazo: Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora
Número de episódios totais de obstrução das vias aéreas, que são o número de vezes que ocorre a perda da detecção de ETCO2 na presença de atividade respiratória superior a 30 segundos.
Desde o primeiro medicamento sedativo administrado até o momento da alta da sala de recuperação, avaliado em até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-03-003B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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