Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre oksygenering og kapnografisk deteksjon under beroligende EGD

6. juli 2017 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning av teknikker for å forbedre oksygenering og kapnografisk deteksjon under beroligende gastrointestinal endoskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av biteblokk med underkjevefremgang og høystrøms nesekanyle med standard bittblokk for oksygenering, kapnografisk måling, forebygging av hypoksemi, intervensjonshendelser og uønskede effekter under endoskopiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved endoskopiske undersøkelser, spesielt under de som utføres via oral innsetting av endoskoper, brukes et oralt bitt for å beskytte undersøkelsesinstrumentene og pasientene. Ved sederte endoskopiske undersøkelser er pasientene påvirket av anestetika. Øvre luftveisobstruksjon oppstod ofte på grunn av respirasjonsdepresjon og luftveiskollaps som resulterte i desaturasjon. Luftveisbehandling med høy prosentandel oksygen, kjevekraft eller innsetting av nasale luftveier av opplært anestesipersonell er nødvendig i nødstilfeller med obstruksjon av øvre luftveier. Nasale luftveier er invasive og forårsaker neseblødninger, bihulebetennelse og andre problemer. Kjevekraft og posemaskeventilasjon krever opplæring og er en belastning for anestesipersonell å utføre. Oksygenering og kapnografi er viktige ventilasjonsmonitorer under beroligende prosedyrer. Disse er ofte påvirket av åpen munnpusting under øvre gastrointestinale endoskopiske undersøkelser som gjør oksygenering og kapnografiske målinger upålitelige. I denne studien grupperer vi pasientene i A-gruppe ved bruk av standardbehandling, B-gruppe ved bruk av munnbitt med underkjevefremgang og C-gruppe med høyflytende nesekanyler. Etter anestesiinduksjon vil det bli utført gastrisk endoskopi. Oksygenering, karbondioksid i endetiden og graden av obstruksjon i øvre luftveier vil bli evaluert og registrert. Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 til 80 år med ASA fysisk status I til II som gjennomgår rutinemessig poliklinisk øvre gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline oksygenmetning < 90 %
  • Kjent øvre luftveisobstruksjon, vanskelig intubasjonshistorie
  • Ustabil eller tapt av øvre og nedre fortenner
  • Kjent tidligere munn- eller nakkeoperasjoner
  • Regn med eksamenstid > 30 min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Olympus standard biteblokk
Standard pleie ved bruk av standard biteblokk og nesekanyle
Enhet: Olympus standard biteblokk
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinal endoskopi utført under standard biteblokk (MB142 gjenbrukbar biteblokk, Olympus) og nesekanyle med oksygen 5L/min.
Andre navn:
  • EN
Eksperimentell: YX Mandibular advancement biteblokk
Underkjevefremgang bittblokkgruppe
Enhet: YX mandibulær fremføringsbittblokk
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinal endoskopi utført under mandibulær fremdriftsbittblokk for endoskopi (Yong Xu pustemunnstykke, Yong Xu) og oksygen koblet til munnstykke 5L/min.
Andre navn:
  • B
Eksperimentell: Optiflow Høyflytende nesekanyle
Høyflytende nesekanylegruppe
Enhet: Optiflow Høyflytende nesekanyle
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinal endoskopi utført under standard biteblokk (MB142 gjenbrukbar biteblokk, Olympus) og høyflytende nesekanyle
Andre navn:
  • C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for 95 % oksygendesaturasjon (AUCdesat)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
AUCdesat er definert som det integrerte området under oksygenmetning (SPO2) for et valgt kuttpunkt per 30 sekunder, som bedre gjenspeiler varigheten og alvorlighetsgraden av hypoksemi enn den laveste metningen
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall redningsinngrep
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall redningsinngrep telles hvis noen av følgende prosedyrer utføres, for eksempel vedvarende hakeløft eller kjevestøt, innsetting av en oral eller nasal luftvei eller pose-maskeventilasjon.
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall apnéepisoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall apnéepisoder, som er antall ganger pasienten mangler respirasjonsaktivitet og tap av ETCO2-deteksjon større i 30 sekunder.
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall episoder med delvis luftveisobstruksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall episoder med delvis luftveisobstruksjon, som er antall ganger grynting eller snorking med positiv ETCO2-måling over 30 sekunder forekommer.
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall totale luftveisobstruksjonsepisoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall totale luftveisobstruksjonsepisoder, som er antall ganger tap av ETCO2-deteksjon mens det forekommer mer enn 30 sekunder i nærvær av luftveisaktivitet.
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-03-003B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger