Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter de oxygenatie en capnografische detectie tijdens sedatieve EGD

6 juli 2017 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergelijking van technieken om oxygenatie en capnografische detectie te verbeteren tijdens sedatieve gastro-intestinale endoscopie

Het doel van deze studie is om het effect van bijtblok voor mandibulaire vooruitgang en high-flow neuscanule te vergelijken met standaard bijtblok voor oxygenatie, capnografische meting, preventie van hypoxemie, interventiegebeurtenissen en bijwerkingen tijdens endoscopische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens endoscopische onderzoeken, vooral tijdens die uitgevoerd via orale insertie van endoscopen, wordt een orale beet gebruikt om de onderzoeksinstrumenten en patiënten te beschermen. Bij gesedeerd endoscopisch onderzoek zijn de patiënten onder invloed van anesthesie. Obstructie van de bovenste luchtwegen trad vaak op als gevolg van ademhalingsdepressie en luchtwegcollaps, resulterend in desaturatie. Luchtwegbeheer met een hoog zuurstofpercentage, kaakstoot of het inbrengen van de neusluchtwegen door getraind anesthesiepersoneel is vereist tijdens noodsituaties met obstructie van de bovenste luchtwegen. De neusluchtweg is invasief en veroorzaakt neusbloedingen, sinusitis en andere problemen. Jaw thrust en bag-mask beademing vereisen training en zijn een last voor het anesthesiepersoneel om uit te voeren. Oxygenatie en capnografie zijn belangrijke beademingsmonitoren tijdens sedatieve procedures. Deze worden vaak beïnvloed door open mondademhaling tijdens endoscopische onderzoeken van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waardoor oxygenatie en capnografische metingen onbetrouwbaar zijn. In deze studie groeperen we de patiënten in A-groep met gebruik van standaardzorg, B-groep met orale beet in de onderkaak en C-groep met high-flow neuscanules. Na anesthesie-inductie wordt een maag-endoscopie uitgevoerd. Oxygenatie, end-tidal kooldioxide en mate van obstructie van de bovenste luchtwegen worden geëvalueerd en geregistreerd. Verschillen tussen de groepen worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 tot 80 jaar met ASA fysieke status I tot II die routinematige poliklinische gastro-intestinale endoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijn zuurstofverzadiging < 90%
  • Bekende bovenste luchtwegobstructie, moeilijke intubatiegeschiedenis
  • Instabiele of verloren boven- en ondersnijtanden
  • Bekend na orale of nekoperaties
  • Verwacht examentijd > 30 min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Olympus standaard bijtstuk
Standaardbehandeling met standaard bijtstuk en neuscanule
Apparaat: Olympus standaard bijtstuk
Intraveneuze sedatieve bovenste gastro-intestinale endoscopie uitgevoerd onder standaard bijtblok (MB142 herbruikbaar bijtblok, Olympus) en neuscanule met zuurstof 5L/min
Andere namen:
  • EEN
Experimenteel: YX Mandibulaire vooruitgang bijtblok
Mandibulaire vooruitgang bijtblok groep
Apparaat: YX bijtblok voor mandibulaire vooruitgang
Intraveneuze sedatieve endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd onder bijtblok voor endoscopie (Yong Xu ademmondstuk, Yong Xu) en zuurstof aangesloten op mondstuk 5 l/min
Andere namen:
  • B
Experimenteel: Optiflow Highflow neuscanule
Groep neuscanules met hoog debiet
Apparaat: Optiflow Highflow neuscanule
Intraveneuze sedatieve bovenste gastro-intestinale endoscopie uitgevoerd onder standaard bijtblok (MB142 herbruikbaar bijtblok, Olympus) en high-flow neuscanule
Andere namen:
  • C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van 95% zuurstofdesaturatie (AUCdesat)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
AUCdesat wordt gedefinieerd als het geïntegreerde gebied onder zuurstofverzadiging (SPO2) voor een geselecteerd afkappunt per 30 seconden, dat de duur en ernst van hypoxemie beter weergeeft dan de laagste verzadiging
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal reddingsinterventies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
Het aantal reddingsinterventies dat wordt geteld als een van de volgende procedures wordt uitgevoerd, zoals aanhoudende kinlift of kaakstoot, het inbrengen van een orale of nasale luchtweg of beademing met zakmasker.
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
Aantal apneu-episodes
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
Aantal apneu-episodes, dit is het aantal keren dat de patiënt gedurende 30 seconden geen ademhalingsactiviteit heeft en verlies van ETCO2-detectie optreedt.
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
Aantal episodes van gedeeltelijke luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
Aantal episodes van gedeeltelijke luchtwegobstructie, dat wil zeggen het aantal keren dat grommen of snurken met een positieve ETCO2-meting van meer dan 30 seconden optreedt.
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
Aantal episodes van totale luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
Aantal episodes van totale luchtwegobstructie, dit is het aantal keren dat ETCO2-detectie verloren gaat bij aanwezigheid van ademhalingsactiviteit van meer dan 30 seconden.
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-03-003B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen