Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšete okysličování a kapnografickou detekci během sedativní EGD

6. července 2017 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Porovnání technik ke zlepšení okysličení a kapnografické detekce během sedativní gastrointestinální endoskopie

Účelem této studie je porovnat účinek skusového bloku předsunutí dolní čelisti a vysokoprůtokové nosní kanyly se standardním skusovým blokem pro oxygenaci, kapnografické měření, prevenci hypoxémie, intervenční příhody a nežádoucí účinky při endoskopických vyšetřeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při endoskopických vyšetřeních, zejména při vyšetřeních prováděných ústním zaváděním endoskopů, se k ochraně vyšetřovacích nástrojů a pacientů používá ústní skus. Při sedativních endoskopických vyšetřeních jsou pacienti pod vlivem anestetik. K obstrukci horních cest dýchacích často docházelo v důsledku respirační deprese a kolapsu dýchacích cest, což mělo za následek desaturaci. V naléhavých případech obstrukce horních cest dýchacích je vyžadována péče o dýchací cesty s vysokým procentem kyslíku, tlakem čelistí nebo zavedením nosních dýchacích cest vyškoleným anesteziologickým personálem. Nosní dýchací cesty jsou invazivní a způsobují krvácení z nosu, sinusitidu a další problémy. Útlak čelistí a ventilace vakovou maskou vyžaduje školení a je zátěží pro anesteziologický personál. Oxygenace a kapnografie jsou důležitými monitory ventilace během sedativních procedur. Ty jsou často ovlivněny dýcháním s otevřenými ústy při endoskopických vyšetřeních horní části gastrointestinálního traktu, což činí oxygenaci a kapnografická měření nespolehlivá. V této studii seskupujeme pacienty do skupiny A používající standardní péči, skupiny B používající ústní skus s předsunutím dolní čelisti a skupiny C používající vysokoprůtokové nosní kanyly. Po indukci anestezie bude provedena endoskopie žaludku. Hodnotí se a zaznamenává okysličení, oxid uhličitý na konci výdechu a stupeň obstrukce horních cest dýchacích. Budou vyhodnoceny rozdíly mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 20 až 80 let s fyzickým stavem ASA I až II podstupující rutinní ambulantní endoskopii horního gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Základní saturace kyslíkem < 90 %
  • Známá obstrukce horních cest dýchacích, obtížná anamnéza intubace
  • Nestabilní nebo ztracené horní a dolní řezáky
  • Známé minulé ústní nebo krční operace
  • Předpokládaná doba zkoušky > 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní skusový blok Olympus
Standardní péče s použitím standardního skusového bloku a nosní kanyly
Přístroj: Standardní skusový blok Olympus
Intravenózní sedativní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prováděná za standardního skusového bloku (MB142 opakovaně použitelný skusový blok, Olympus) a nosní kanylou s kyslíkem 5 l/min.
Ostatní jména:
  • A
Experimentální: YX Mandibulární posunový skusový blok
Skupina skusových bloků pro předsunutí dolní čelisti
Přístroj: Skusový blok pro posun čelisti YX
Intravenózní sedativní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prováděná pod blokem předsunutí skusu pro endoskopii (Yong Xu dýchací náustek, Yong Xu) a kyslík připojený k náustku 5 l/min.
Ostatní jména:
  • B
Experimentální: Optiflow Vysokoprůtoková nosní kanyla
Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Přístroj: Optiflow Vysokoprůtoková nosní kanyla
Intravenózní sedativní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prováděná se standardním skusovým blokem (MB142 opakovaně použitelný skusový blok, Olympus) a vysokoprůtokovou nosní kanylou
Ostatní jména:
  • C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou 95% desaturace kyslíkem (AUCdesat)
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
AUCdesat je definována jako integrovaná plocha pod saturací kyslíkem (SPO2) pro vybraný bod řezu za 30 sekund, který lépe odráží trvání a závažnost hypoxémie než nejnižší saturace
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchranných zásahů
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
Počet záchranných zásahů, které se počítají, pokud je proveden kterýkoli z následujících postupů, jako je trvalé zvednutí brady nebo zatlačení čelisti, zavedení ústních nebo nosních dýchacích cest nebo ventilace vakovou maskou.
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
Počet epizod apnoe
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
Počet epizod apnoe, což je počet případů, kdy pacient nemá respirační aktivitu a ztrátu detekce ETCO2 delší po dobu 30 sekund.
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
Počet epizod částečné obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
Počet epizod částečné obstrukce dýchacích cest, což je počet výskytů chrčení nebo chrápání s pozitivním měřením ETCO2 delším než 30 sekund.
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
Počet epizod celkové obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
Počet epizod celkové obstrukce dýchacích cest, což je počet případů, kdy dojde ke ztrátě detekce ETCO2 při respirační aktivitě delší než 30 sekund.
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-03-003B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní skusový blok Olympus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení