Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja az oxigénellátást és a kapnográfiás detektálást a szedatív EGD során

2017. július 6. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Az oxigénellátást és a kapnográfiás kimutatást javító technikák összehasonlítása a szedatív gasztrointesztinális endoszkópia során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a mandibula előrehaladó harapásblokk és a nagy áramlású orrkanül hatását a standard harapásblokkokkal az oxigenizáció, a kapnográfiás mérés, a hipoxémia megelőzése, a beavatkozási események és az endoszkópos vizsgálatok során fellépő káros hatások szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az endoszkópos vizsgálatok során, különösen az endoszkóp orális behelyezésével végzett vizsgálatok során, szájharapással védik a vizsgáló műszereket és a betegeket. A szedált endoszkópos vizsgálatok során a betegek érzéstelenítő hatása alatt állnak. A felső légúti elzáródás gyakran légzésdepresszió és légúti összeomlás miatt fordult elő, ami deszaturációt eredményezett. A felső légúti elzáródást okozó vészhelyzetek során szükség van a légutak kezelésére nagy százalékban oxigénnel, állkapocsnyomással vagy az orr-légutak betanításával képzett altatószemélyzet által. Az orr légutak invazívak, és orrvérzést, arcüreggyulladást és egyéb problémákat okoznak. Az állkapocsnyomás és a zsák-maszkos lélegeztetés képzést igényel, és megterheli az érzéstelenítőt. Az oxigenizálás és a kapnográfia fontos lélegeztetési monitorok a nyugtató eljárások során. Ezeket gyakran befolyásolja a felső gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatok során a nyitott száj légzése, ami megbízhatatlanná teszi az oxigenizációs és kapnográfiás méréseket. Ebben a vizsgálatban a betegeket az A csoportba csoportosítjuk standard ellátást alkalmazva, a B csoportba a mandibula előretolt szájharapást és a C csoportba nagy áramlású orrkanült használva. Az érzéstelenítést követően gyomor endoszkópiát végeznek. Az oxigénellátást, az árapály végi szén-dioxidot és a felső légúti elzáródás mértékét értékelik és rögzítik. A csoportok közötti különbségeket értékeljük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
170

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti, ASA I–II fizikai státuszú férfi és női betegek, akik rutin járóbeteg felső gasztrointesztinális endoszkópián esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási oxigéntelítettség < 90%
  • Ismert felső légúti elzáródás, nehéz intubációs anamnézis
  • Instabil vagy elveszett felső és alsó metszőfogak
  • Ismert korábbi száj- vagy nyaki műtétek
  • Várható vizsgaidő > 30 perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Olympus standard harapásblokk
Szabványos ápolás standard harapásblokk és orrkanül használatával
Eszköz: Olympus standard harapásblokk
Intravénás nyugtató felső gasztrointesztinális endoszkópia standard harapásblokk (MB142 újrafelhasználható harapásblokk, Olympus) és orrkanül alatt 5l/perc oxigénnel
Más nevek:
  • A
Kísérleti: YX Mandibularis előretolt harapásblokk
Mandibula előretolt harapásblokk csoport
Eszköz: YX mandibula előretolt harapásblokk
Intravénás nyugtató felső gasztrointesztinális endoszkópia mandibula előretolt harapásblokk alatt endoszkópiához (Yong Xu légző szájdarab, Yong Xu) és a szájrészhez csatlakoztatott oxigén 5 l/perc
Más nevek:
  • B
Kísérleti: Optiflow Nagy áramlású orrkanül
Nagy áramlású orrkanülcsoport
Eszköz: Optiflow Nagy áramlású orrkanül
Intravénás nyugtató felső gasztrointesztinális endoszkópia standard harapásblokk (MB142 újrafelhasználható harapásblokk, Olympus) és nagy áramlású orrkanül alatt
Más nevek:
  • C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 95%-os oxigén deszaturáció görbe alatti területe (AUCdesat)
Időkeret: Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra
Az AUCdesat az oxigéntelítettség (SPO2) integrált területe egy kiválasztott vágási ponthoz 30 másodpercenként, amely jobban tükrözi a hipoxémia időtartamát és súlyosságát, mint a legalacsonyabb telítettség.
Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentési beavatkozások száma
Időkeret: Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra
A mentési beavatkozások száma, ha a következő eljárások bármelyikét végrehajtják, mint például tartós állemelés vagy állkapocsnyomás, orális vagy orr-légút behelyezése vagy táska-maszkos lélegeztetés.
Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra
Apnoe epizódok száma
Időkeret: Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra
Az apnoe-epizódok száma, ami azt jelenti, hogy a beteg hányszor nem légzési aktivitást mutat, és az ETCO2-érzékelés 30 másodpercig tartó elvesztése következik be.
Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra
A részleges légúti obstrukciós epizódok száma
Időkeret: Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra
A részleges légúti obstrukciós epizódok száma, amely azt jelenti, hogy hányszor fordul elő 30 másodpercnél hosszabb pozitív ETCO2 mérés melletti morgás vagy horkolás.
Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra
A teljes légúti obstrukciós epizódok száma
Időkeret: Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra
A teljes légúti obstrukciós epizódok száma, amely az ETCO2-detektálás elvesztésének a száma 30 másodpercnél hosszabb légzési aktivitás esetén.
Az első nyugtató gyógyszer beadásától a gyógyhelyiségből való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-03-003B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése