Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna hapettumista ja kapnografista havaitsemista rauhoittavan EGD:n aikana

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Happipitoisuuden ja kapnografisen havaitsemisen parantamiseen tarkoitettujen tekniikoiden vertailu rauhoittavan maha-suolikanavan endoskopian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alaleuan etenemisen purentatukoksen ja suuren virtauksen nenäkanyylin vaikutusta tavalliseen purentatukeen hapetuksen, kapnografisen mittauksen, hypoksemian ehkäisyn, interventiotapahtumien ja haittavaikutusten osalta endoskooppisten tutkimusten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisissa tutkimuksissa, erityisesti endoskooppeja suun kautta sijoitetuissa tutkimuksissa, käytetään oraalista puremaa tutkimusinstrumenttien ja potilaiden suojaamiseksi. Rauhoittuneiden endoskooppisten tutkimusten aikana potilaat ovat anestesia-aineiden vaikutuksen alaisena. Ylempien hengitysteiden tukkeuma johtui usein hengityslamasta ja hengitysteiden romahtamisesta, mikä johti desaturaatioon. Hengitysteiden hallintaa korkealla happiprosenttiosuudella, leuan työntövoimalla tai nenähengitystievien asettamista koulutetun anestesiahenkilöstön toimesta vaaditaan ylähengitysteiden tukkeutumiseen liittyvissä hätätilanteissa. Nenän hengitystiet ovat invasiivisia ja aiheuttavat nenäverenvuotoa, poskiontelotulehdusta ja muita ongelmia. Leuan työntövoima ja pussi-naamariventilaatio vaatii koulutusta ja on taakka anestesiahenkilöstölle. Hapetus ja kapnografia ovat tärkeitä hengityslaitteita rauhoittavien toimenpiteiden aikana. Näihin vaikuttaa usein hengitys auki hengitys ylemmän maha-suolikanavan endoskooppisissa tutkimuksissa, jolloin hapetus- ja kapnografiset mittaukset ovat epäluotettavia. Tässä tutkimuksessa ryhmittelemme potilaat A-ryhmään käyttäen tavanomaista hoitoa, B-ryhmään, jossa käytetään alaleuan etenemistä puremassa, ja C-ryhmään käyttämällä korkeavirtausnenäkanyyliä. Anestesia-induktion jälkeen suoritetaan mahalaukun endoskopia. Hapetus, vuoroveden lopun hiilidioksidi ja ylempien hengitysteiden tukkeutumisen aste arvioidaan ja kirjataan. Ryhmien väliset erot arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on ASA-fyysinen tila I–II ja joille tehdään rutiininomainen avohoito ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason happisaturaatio < 90 %
  • Tunnettu ylähengitysteiden tukos, vaikea intubaatiohistoria
  • Epävakaat tai kadonneet ylä- ja alaetuhampaat
  • Tunnetut suu- tai kaulaleikkaukset
  • Arvioitu kokeen aika > 30 min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Olympuksen vakiopurentablokki
Normaali hoito tavallisella purentablokilla ja nenäkanyylilla
Laite: Olympuksen vakiopurentablokki
Suonensisäinen rauhoittava ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, joka suoritetaan tavallisella purentaesteellä (MB142 uudelleenkäytettävä purentablokki, Olympus) ja nenäkanyylilla hapella 5 l/min
Muut nimet:
  • A
Kokeellinen: YX Alaleuan etenemispurenta
Alaleuan etenemistä edistävä purentalohkoryhmä
Laite: YX alaleuan etenemispurenta
Laskimonsisäinen rauhoittava ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, joka suoritetaan alaleuan etenemispurentaesteen alla endoskopiaa varten (Yong Xu hengityssuukappale, Yong Xu) ja happi liitetty suukappaleeseen 5 l/min
Muut nimet:
  • B
Kokeellinen: Optiflow High flow nenäkanyyli
Korkean virtauksen nenäkanyyliryhmä
Laite: Optiflow High flow nenäkanyyli
Laskimonsisäinen rauhoittava ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, joka suoritetaan tavallisen purentaesteen (MB142 uudelleenkäytettävä purentablokki, Olympus) ja korkeavirtaus nenäkanyylin alla
Muut nimet:
  • C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
95 % happidesaturaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCdesat)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti
AUCdesat määritellään integroiduksi happisaturaatioalueeksi (SPO2) valitulle leikkauspisteelle 30 sekunnissa, mikä kuvastaa paremmin hypoksemian kestoa ja vakavuutta kuin alhaisin saturaatio.
Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastustoimien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti
Pelastustoimenpiteiden määrä lasketaan, jos jokin seuraavista toimenpiteistä suoritetaan, kuten jatkuva leuan kohotus tai leuan työntö, suun tai nenän hengitysteiden asettaminen tai pussi-naamariventilaatio.
Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti
Apneajaksojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti
Apneajaksojen lukumäärä, joka tarkoittaa niiden kertojen lukumäärää, jolloin potilaalta puuttuu hengitysaktiivisuus ja ETCO2-tunnistuksen menetys yli 30 sekuntia.
Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti
Osittaisten hengitysteiden tukkeumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti
Hengitysteiden osittaisten tukkeumien määrä, mikä tarkoittaa, kuinka monta kertaa esiintyy murinaa tai kuorsausta positiivisen ETCO2-mittauksen ollessa yli 30 sekuntia.
Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti
Hengitysteiden tukkeumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti
Hengitysteiden kokonaistukosjaksojen lukumäärä, mikä tarkoittaa, kuinka monta kertaa ETCO2:n havaitseminen katoaa hengitysaktiivisuuden ollessa yli 30 sekuntia.
Ensimmäisestä rauhoittavasta lääkityksestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-03-003B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia