Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение оксигенации и капнографического обнаружения во время седативной ЭГДС

6 июля 2017 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Сравнение методов улучшения оксигенации и капнографического обнаружения во время седативной желудочно-кишечной эндоскопии

Целью данного исследования является сравнение эффекта прикусного блока с выдвижением нижней челюсти и высокопоточной назальной канюли со стандартным прикусным блоком для оксигенации, капнографического измерения, предотвращения гипоксемии, интервенционных событий и побочных эффектов во время эндоскопических исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во время эндоскопических исследований, особенно при оральном введении эндоскопов, оральный прикус используется для защиты инструментов исследования и пациентов. Во время седативных эндоскопических исследований пациенты находятся под действием анестетиков. Обструкция верхних дыхательных путей часто возникает из-за угнетения дыхания и коллапса дыхательных путей, что приводит к десатурации. Во время неотложной помощи при обструкции верхних дыхательных путей требуется управление дыхательными путями с высоким процентным содержанием кислорода, выдвижением челюсти или введением носовых дыхательных путей обученным анестезиологическим персоналом. Носовые дыхательные пути являются инвазивными и вызывают носовые кровотечения, синусит и другие проблемы. Выдвижение челюсти и вентиляция с помощью мешка требуют обучения и являются тяжелым бременем для анестезиолога. Оксигенация и капнография являются важными вентиляционными мониторами во время седативных процедур. На них часто влияет дыхание с открытым ртом во время эндоскопических исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта, что делает оксигенацию и капнографические измерения ненадежными. В этом исследовании мы сгруппировали пациентов в группу А, используя стандартную помощь, группу В, используя оральный прикус с выдвижением нижней челюсти, и группу С, используя носовые канюли с высоким потоком. После индукции анестезии будет выполнена эндоскопия желудка. Оксигенация, углекислый газ в конце выдоха и степень обструкции верхних дыхательных путей будут оцениваться и записываться. Различия между группами будут оцениваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 80 лет с физическим статусом I–II по ASA, которым проводится рутинная амбулаторная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Исходное насыщение кислородом <90%
  • Известная обструкция верхних дыхательных путей, трудная интубация в анамнезе
  • Нестабильность или потеря верхних и нижних резцов
  • Известные в прошлом операции на полости рта или шее
  • Ожидайте время экзамена> 30 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандартная прикусная пластина Olympus
Стандарт лечения с использованием стандартной накусочной пластины и назальной канюли
Устройство: Стандартная прикусная пластина Olympus
Внутривенная седативная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполненная под стандартной накусочной пластиной (многоразовая накусочная пластина MB142, Olympus) и назальной канюлей с кислородом 5 л/мин.
Другие имена:
  • А
Экспериментальный: YX Накусочная пластина для продвижения нижней челюсти
Группа накусочных пластин для продвижения нижней челюсти
Устройство: Накусочная пластина для продвижения нижней челюсти YX
Внутривенная седативная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполненная под накусочным блоком для продвижения нижней челюсти для эндоскопии (дыхательный загубник Yong Xu, Yong Xu) и кислородом, подключенным к загубнику, 5 л/мин.
Другие имена:
  • Б
Экспериментальный: Назальная канюля Optiflow с высоким потоком
Группа назальных канюль с высоким потоком
Устройство: Назальная канюля Optiflow с высоким потоком
Внутривенная седативная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполненная под стандартной накусочной пластиной (многоразовая накусочная пластина MB142, Olympus) и назальной канюлей с высоким потоком
Другие имена:
  • С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой 95% десатурации кислорода (AUCdesat)
Временное ограничение: С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.
AUCdesat определяется как интегрированная площадь насыщения кислородом (SPO2) для выбранной точки отсечения за 30 секунд, что лучше отражает продолжительность и тяжесть гипоксемии, чем самое низкое насыщение.
С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество спасательных операций
Временное ограничение: С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.
Учитывается количество реанимационных вмешательств, если выполняются какие-либо из следующих процедур, таких как устойчивый подъем подбородка или выдвижение челюсти, установка ротового или носового воздуховода или вентиляция с помощью мешка-маски.
С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.
Количество эпизодов апноэ
Временное ограничение: С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.
Количество эпизодов апноэ, то есть количество раз, когда у пациента отсутствует дыхательная активность и происходит потеря обнаружения ETCO2 в течение 30 секунд.
С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.
Количество эпизодов частичной обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.
Количество эпизодов частичной обструкции дыхательных путей, которые представляют собой кряхтение или храп при положительном измерении ETCO2 в течение более 30 секунд.
С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.
Количество эпизодов общей обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.
Количество эпизодов общей обструкции дыхательных путей, то есть количество случаев потери обнаружения ETCO2 при наличии дыхательной активности более 30 секунд.
С момента первого приема седативного препарата до момента выписки из послеоперационной палаты, по оценкам, до 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-03-003B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками