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Verbessern Sie die Sauerstoffversorgung und den kapnografischen Nachweis während der sedierenden EGD

6. Juli 2017 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich von Techniken zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und des kapnographischen Nachweises während der sedativen gastrointestinalen Endoskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Unterkiefervorschub-Beißblocks und der High-Flow-Nasenkanüle mit dem Standard-Beißblock für die Oxygenierung, kapnographische Messung, Prävention von Hypoxämie, Interventionsereignissen und Nebenwirkungen während endoskopischer Untersuchungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei endoskopischen Untersuchungen, insbesondere beim oralen Einführen von Endoskopen, dient ein oraler Biss zum Schutz der Untersuchungsinstrumente und Patienten. Bei sedierten endoskopischen Untersuchungen stehen die Patienten unter Narkosemitteleinfluss. Eine Obstruktion der oberen Atemwege trat häufig aufgrund von Atemdepression und Atemwegskollaps auf, was zu einer Entsättigung führte. Bei Notfällen mit obstruktiver Obstruktion der oberen Atemwege ist eine Atemwegssicherung mit hochprozentigem Sauerstoff, Kieferdruck oder Einführen nasaler Atemwege durch geschultes Anästhesiepersonal erforderlich. Die nasalen Atemwege sind invasiv und verursachen Nasenbluten, Sinusitis und andere Probleme. Kieferstoß und Beutel-Masken-Beatmung erfordern Training und sind eine Belastung für das Anästhesiepersonal. Oxygenierung und Kapnographie sind wichtige Beatmungsmonitore während sedierender Verfahren. Diese werden oft durch offene Mundatmung während endoskopischer Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts beeinflusst, was Oxygenierung und kapnographische Messungen unzuverlässig macht. In dieser Studie gruppieren wir die Patienten in A-Gruppe mit Standardbehandlung, B-Gruppe mit Unterkiefervorschub-Mundbiss und C-Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen. Nach Narkoseeinleitung wird eine Magenendoskopie durchgeführt. Sauerstoffversorgung, endtidales Kohlendioxid und Grad der Obstruktion der oberen Atemwege werden bewertet und aufgezeichnet. Unterschiede zwischen den Gruppen werden ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit ASA-Status I bis II, die sich routinemäßig einer ambulanten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Sauerstoffsättigung < 90 %
  • Bekannte Obstruktion der oberen Atemwege, schwierige Intubationsgeschichte
  • Instabil oder Verlust der oberen und unteren Schneidezähne
  • Bekannte frühere Mund- oder Halsoperationen
  • Rechnen Sie mit einer Prüfungszeit von > 30 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olympus Standard-Aufbiss
Behandlungsstandard mit Standard-Beißblock und Nasenkanüle
Gerät: Olympus Standard-Aufbiss
Intravenöse sedierende Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, durchgeführt unter Standard-Beißblock (MB142 wiederverwendbarer Beißblock, Olympus) und Nasenkanüle mit Sauerstoff 5 l/min
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: YX Unterkiefervorschub-Aufbiss
Mandibular Advancement Aufbissgruppe
Gerät: YX Unterkiefervorschub-Aufbiss
Intravenöse sedierende Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, durchgeführt unter Unterkiefervorschub-Beißblock für die Endoskopie (Yong Xu Atemmundstück, Yong Xu) und Sauerstoff an Mundstück angeschlossen 5 l/min
Andere Namen:
  • B
Experimental: Optiflow High-Flow-Nasenkanüle
Gruppe der High-Flow-Nasenkanülen
Gerät: Optiflow High-Flow-Nasenkanüle
Intravenöse sedierende Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, durchgeführt unter Standard-Beißblock (MB142 wiederverwendbarer Beißblock, Olympus) und High-Flow-Nasenkanüle
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 95 % Sauerstoffentsättigung (AUCdesat)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
AUCdesat ist definiert als die integrierte Fläche unter Sauerstoffsättigung (SPO2) für einen ausgewählten Schnittpunkt pro 30 Sekunden, die die Dauer und Schwere der Hypoxämie besser widerspiegelt als die niedrigste Sättigung
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rettungseinsätze
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Rettungsmaßnahmen, die gezählt werden, wenn eines der folgenden Verfahren durchgeführt wird, wie z.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Apnoe-Episoden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Apnoe-Episoden, d. h. die Häufigkeit, mit der der Patient 30 Sekunden lang keine Atemaktivität mehr hat und der Verlust der ETCO2-Erkennung auftritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Episoden mit partieller Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Episoden mit partieller Atemwegsobstruktion, d. h. wie oft Grunzen oder Schnarchen bei positiver ETCO2-Messung von mehr als 30 Sekunden auftritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Episoden mit totaler Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Episoden mit totaler Atemwegsobstruktion, d. h. wie oft der Verlust der ETCO2-Erkennung bei einer Atemaktivität von mehr als 30 Sekunden auftritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-03-003B

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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