Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popraw dotlenienie i wykrywanie kapnograficzne podczas uspokajającego EGD

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Porównanie technik poprawiających natlenienie i wykrywanie kapnograficzne podczas uspokajającej endoskopii przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest porównanie wpływu blokady zgryzu do wysunięcia żuchwy i kaniuli nosowej o wysokim przepływie ze standardową blokadą zgryzu w zakresie utlenowania, pomiaru kapnograficznego, zapobiegania hipoksemii, zdarzeniom interwencyjnym i skutkom niepożądanym podczas badań endoskopowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas badań endoskopowych, zwłaszcza tych wykonywanych przez wprowadzenie endoskopów doustnie, zgryz ustny służy do ochrony narzędzi badawczych i pacjentów. Podczas sedowanych badań endoskopowych pacjenci znajdują się pod wpływem środków znieczulających. Niedrożność górnych dróg oddechowych często występowała z powodu depresji oddechowej i zapaści dróg oddechowych, co prowadziło do desaturacji. W nagłych przypadkach niedrożności górnych dróg oddechowych wymagane jest udrażnianie dróg oddechowych za pomocą wysokoprocentowego tlenu, wypychania szczęki lub wprowadzania rurek nosowych przez przeszkolony personel anestezjologiczny. Nosowe drogi oddechowe są inwazyjne i powodują krwawienie z nosa, zapalenie zatok i inne problemy. Wypychanie szczęki i wentylacja workiem-maską wymaga przeszkolenia i jest obciążeniem dla personelu anestezjologicznego. Natlenienie i kapnografia są ważnymi monitorami wentylacji podczas zabiegów uspokajających. Często ma na to wpływ oddychanie przez otwarte usta podczas badań endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, przez co pomiary utlenowania i kapnografii są niewiarygodne. W tym badaniu pogrupowaliśmy pacjentów w grupę A stosując standardową opiekę, grupę B stosując zgryz ustny z przesunięciem żuchwy i grupę C stosując kaniule nosowe o wysokim przepływie. Po indukcji znieczulenia zostanie wykonana endoskopia żołądka. Natlenienie, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i stopień niedrożności górnych dróg oddechowych zostaną ocenione i zarejestrowane. Oceniane będą różnice między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat w stanie fizycznym I do II wg ASA poddawani rutynowej ambulatoryjnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe nasycenie tlenem < 90%
  • Znana niedrożność górnych dróg oddechowych, trudna historia intubacji
  • Niestabilne lub utracone górne i dolne siekacze
  • Znane przeszłe operacje jamy ustnej lub szyi
  • Przewiduj czas egzaminu > 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowy blok zgryzu firmy Olympus
Standard opieki przy użyciu standardowej blokady zgryzu i kaniuli nosowej
Urządzenie: Standardowy blok zgryzu firmy Olympus
Dożylna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego o działaniu uspokajającym wykonana pod standardową blokadą zgryzu (blokada wielokrotnego użytku MB142, Olympus) i kaniulą donosową z tlenem 5 l/min
Inne nazwy:
  • A
Eksperymentalny: YX Blokada zgryzu przesuwania żuchwy
Grupa blokad zgryzu z postępem żuchwy
Urządzenie: Blokada zgryzu wysuwania żuchwy YX
Dożylna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego o działaniu uspokajającym wykonywana pod blokadą zgryzu wysuniętego żuchwy do endoskopii (ustnik do oddychania Yong Xu, Yong Xu) i tlen podłączony do ustnika 5 l/min
Inne nazwy:
  • B
Eksperymentalny: Optiflow Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Grupa kaniuli do nosa o wysokim przepływie
Urządzenie: Optiflow Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Dożylna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego o działaniu uspokajającym wykonywana pod standardową blokadą zgryzu (blokada zgryzu wielokrotnego użytku MB142, Olympus) i kaniulą nosową o wysokim przepływie
Inne nazwy:
  • C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą 95% desaturacji tlenem (AUCdesat)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny
AUCdesat definiuje się jako zintegrowany obszar pod nasyceniem tlenem (SPO2) dla wybranego punktu odcięcia na 30 sekund, który lepiej odzwierciedla czas trwania i nasilenie hipoksemii niż najniższa saturacja
Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji ratowniczych
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny
Liczba interwencji ratunkowych jest liczona, jeśli wykonywana jest dowolna z poniższych procedur, takich jak trwałe uniesienie podbródka lub wysunięcie żuchwy, wprowadzenie ustnego lub nosowego udrażniania dróg oddechowych lub wentylacja workiem z maską.
Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny
Liczba epizodów bezdechu
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny
Liczba epizodów bezdechu, czyli liczba przypadków braku aktywności oddechowej pacjenta i utraty detekcji ETCO2 większa na 30 sekund.
Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny
Liczba epizodów częściowej niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny
Występuje liczba epizodów częściowej niedrożności dróg oddechowych, które są wielokrotnością chrząkania lub chrapania z dodatnim pomiarem ETCO2 dłuższym niż 30 sekund.
Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny
Liczba wszystkich epizodów niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny
Liczba całkowitych epizodów niedrożności dróg oddechowych, które oznaczają liczbę przypadków utraty wykrywania ETCO2 w obecności aktywności oddechowej dłuższej niż 30 sekund.
Od czasu podania pierwszego leku uspokajającego do wypisu z sali pooperacyjnej oceniano do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-03-003B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy blok zgryzu firmy Olympus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami