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Pronostiquer les résultats et pousser les décisions avec des enregistrements électroniques dans le cadre de l'essai en soins intensifs (PONDER-ICU)

3 août 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Approches économiques comportementales pour améliorer les soins palliatifs pour les patients gravement malades

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes pragmatique, en plusieurs étapes, testant l'efficacité dans le monde réel de deux interventions comportementales différentes de dossier de santé électronique (DSE) pour améliorer un certain nombre de processus et de résultats de soins centrés sur le patient et la famille chez les patients hospitalisés gravement malades . Les chercheurs émettent l'hypothèse que les résultats peuvent être améliorés sans augmenter les coûts en exigeant que les cliniciens des unités de soins intensifs (i) documentent une estimation pronostique et (ii) fournissent une justification s'ils choisissent de ne pas offrir aux patients l'option de soins axés sur le confort. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs mèneront un essai de 33 mois dans 17 unités de soins intensifs de 10 hôpitaux utilisant le même DSE Cerner au sein du système de santé Atrium.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai PONDER-ICU vise à générer des preuves expérimentales à grande échelle concernant l'efficacité dans le monde réel de deux interventions comportementales différentes liées aux dossiers de santé électroniques (DSE) pour améliorer un certain nombre de processus et de résultats de soins centrés sur le patient et la famille chez les personnes gravement malades. patients hospitalisés. Les interventions sont conçues pour accroître l'engagement des médecins des unités de soins intensifs (USI) et des praticiens avancés (assistants médicaux et infirmières praticiennes) des patients gravement malades et des soignants dans les discussions sur les options de traitement alternatives, y compris les soins axés sur le confort. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé en grappes pragmatique et échelonné de 33 mois dans 17 unités de soins intensifs au sein de 10 hôpitaux du système de santé Atrium. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats peuvent être améliorés sans augmenter les coûts en exigeant que les cliniciens des soins intensifs (i) documentent une estimation pronostique (intervention A) et (ii) fournissent une justification s'ils choisissent de ne pas offrir aux patients l'option de soins axés sur le confort (intervention B). Environ 4 750 patients adultes (1) atteints d'une maladie chronique limitant la vie et recevant une ventilation mécanique continue pendant ≥ 48 heures seront inscrits. Les hôpitaux participants seront randomisés en 5 groupes de 2 hôpitaux chacun. Chaque hôpital contribuera d'abord un minimum de 5 mois de collecte de données pendant les soins habituels dans une phase de contrôle. Ensuite, en utilisant la conception par étapes, tous les hôpitaux mettront en œuvre les deux interventions basées sur le DSE. L'ordre dans lequel les interventions seront adoptées et le moment de l'adoption dans chaque hôpital seront tous deux déterminés par attribution aléatoire. Après 12 mois d'utilisation de l'intervention A ou de l'intervention B, chaque hôpital adoptera et mettra en œuvre la deuxième intervention en combinaison avec l'autre. À la fin de l'essai, tous les hôpitaux auront utilisé les interventions combinées pendant au moins 4 mois. Le résultat principal est une mesure composite de la durée du séjour à l'hôpital et de la mortalité. Les résultats secondaires comprennent un éventail de résultats cliniques, ainsi que des mesures de processus liées aux soins palliatifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ; ET
  2. Admis à 1 des 17 USI participantes ; ET
  3. Réception d'une ventilation mécanique continue pendant ≥ 48 heures (sans interruption); ET

  4. ≥ 1 maladie limitant la vie présente à l'admission (code CIM-9/10 ou données d'antécédents médicaux discrets du DSE au cours des 12 mois précédents) :

    1. Bronchopneumopathie chronique obstructive
    2. Cirrhose
    3. Insuffisance cardiaque congestive
    4. Démence (tous types)
    5. Phase terminale de la maladie rénale
    6. Hématologie maligne
    7. Malignité métastatique
    8. Maladie du motoneurone
    9. Fibrose pulmonaire
    10. Malignité des organes solides

Critère d'exclusion:

1) Les patients de moins de 18 ans sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention basée sur le DSE A
L'intervention A (pronostic) sera une invite d'écran basée sur le DSE déclenchée pour les patients éligibles. L'intervention consistera en un maximum de deux questions pouvant être complétées en deux minutes ou moins. L'achèvement de l'invite sera encouragé mais pas obligatoire, et l'adhésion sera évaluée de manière peu intrusive.
Comportemental: Intervention basée sur le DSE A
L'intervention A incitera les cliniciens à documenter un pronostic estimé pour les patients à 6 mois et une évaluation du résultat fonctionnel prévu s'ils prévoient de survivre.
Autres noms:
  • Pronostic
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention basée sur le DSE B
L'intervention B (justification responsable) sera une invite d'écran basée sur le DSE déclenchée pour les patients éligibles. L'intervention consistera en un maximum de deux questions pouvant être complétées en deux minutes ou moins. L'achèvement de l'invite sera encouragé mais pas obligatoire, et l'adhésion sera évaluée de manière peu intrusive.
Comportemental: Intervention basée sur le DSE B
L'intervention B incitera les cliniciens à fournir une raison pour ne pas offrir aux patients et à leurs familles l'alternative de soins entièrement axée sur le confort malgré les recommandations des sociétés professionnelles de soins intensifs de le faire pour les patients à haut risque de décès ou de récupération fonctionnelle gravement altérée.
Autres noms:
  • Justification responsable
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention combinée basée sur le DSE (A+B)
Les invites d'intervention A et B seront combinées et déclenchées simultanément pour les patients éligibles. L'achèvement de l'invite sera encouragé mais pas obligatoire, et l'adhésion sera évaluée de manière peu intrusive.
Comportemental: Intervention basée sur le DSE A
L'intervention A incitera les cliniciens à documenter un pronostic estimé pour les patients à 6 mois et une évaluation du résultat fonctionnel prévu s'ils prévoient de survivre.
Autres noms:
  • Pronostic
Comportemental: Intervention basée sur le DSE B
L'intervention B incitera les cliniciens à fournir une raison pour ne pas offrir aux patients et à leurs familles l'alternative de soins entièrement axée sur le confort malgré les recommandations des sociétés professionnelles de soins intensifs de le faire pour les patients à haut risque de décès ou de récupération fonctionnelle gravement altérée.
Autres noms:
  • Justification responsable
AUCUNE_INTERVENTION: Pré-intervention (contrôle)
Il n'y a pas d'approche des soins axée sur les essais. Tous les hôpitaux fournissent au moins 5 mois de données sur les résultats avant d'adopter l'intervention. Les données de résultats prédéfinies seront extraites électroniquement pour les patients répondant aux critères d'éligibilité, mais il n'y aura aucune tentative d'influencer la prestation des soins habituels au sein de l'hôpital. La durée de la phase de contrôle sera différente dans chaque hôpital, en fonction de l'ordre dans lequel les hôpitaux sont affectés pour passer à la phase d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite : durée du séjour et mortalité hospitalière
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Le critère de jugement principal est une mesure composite de la durée du séjour à l'hôpital et de la mortalité qui classe les décès selon la distribution de la durée du séjour
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état du code
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Modification du statut du code documenté lors de l'admission à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Initiation de formes supplémentaires de maintien de la vie
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Initiation d'une forme supplémentaire de maintien de la vie (par ex. sonde d'alimentation chirurgicale, dialyse) pendant l'admission à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Consultation en soins palliatifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Réception d'une consultation de soins palliatifs lors de l'admission à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Il est temps de consulter en soins palliatifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Le nombre d'heures entre l'admission aux soins intensifs et la consultation en soins palliatifs pour patients hospitalisés
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Arrêt palliatif de la ventilation mécanique
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Arrêt palliatif de la ventilation mécanique pendant l'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Réception de la réanimation cardiorespiratoire (RCP)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
RCR avant le décès ou la sortie
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Mortalité en USI
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Mortalité en USI
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Durée du séjour en soins intensifs (heures)
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Réadmission aux soins intensifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Réadmission en unité de soins intensifs au cours de la même hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Heures de ventilation mécanique pendant l'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Délai jusqu'au retrait de l'assistance vitale
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Le nombre d'heures entre l'inscription à l'essai et le moment où la commande de soins de confort est passée
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Disposition à la sortie de l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Disposition à la sortie de l'hôpital à domicile, en hospice, en soins aigus de longue durée, en établissement de soins infirmiers ou en réadaptation
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 jours
Qualité de la mort et de la mort (1 élément)
Délai: 48 à 72 heures après un décès à l'hôpital
Évaluation post-mortem rapportée par une infirmière de l'expérience de la mort d'un patient
48 à 72 heures après un décès à l'hôpital
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
30 jours
Réadmission à l'hôpital de 90 jours
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
30 jours
Réadmission à l'hôpital de 180 jours
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de mortalité à 30 jours
30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Taux de mortalité à 90 jours
90 jours
Mortalité à 180 jours
Délai: 180 jours
Taux de mortalité à 180 jours
180 jours
Journées sans hôpital
Délai: 180 jours
Jours sans hôpital dans les 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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