Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisera resultat och nudging-beslut med elektroniska register i ICU-försöket (PONDER-ICU)

3 augusti 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Beteendemässiga ekonomiska tillvägagångssätt för att förbättra palliativ vård för kritiskt sjuka patienter

Detta är en pragmatisk, stegrad, klusterrandomiserad studie som testar den verkliga effektiviteten av två olika beteendeinterventioner för elektroniska journaler (EPJ) för att förbättra ett antal patient- och familjecentrerade processer och resultat av vården bland allvarligt sjuka sjukhuspatienter . Utredarna antar att resultaten kan förbättras utan att kostnaderna ökar genom att kräva att intensivvårdskliniker (i) dokumenterar en prognostisk uppskattning och (ii) ger en motivering om de väljer att inte erbjuda patienterna möjligheten till komfortorienterad vård. För att testa denna hypotes kommer utredarna att genomföra en 33-månaders studie på 17 intensivvårdsavdelningar på 10 sjukhus som använder samma Cerner EHR inom Atrium Health System.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PONDER-ICU-studien syftar till att generera storskaliga experimentella bevis angående den verkliga effektiviteten av två olika beteendeinterventioner för elektroniska journaler (EHR) för att förbättra ett antal patient- och familjecentrerade processer och resultat av vård bland svårt sjuka inlagda patienter. Interventionerna är utformade för att öka intensivvårdsavdelningens (ICU) läkares och avancerade utövares (läkarassistenter och sjuksköterskor) engagemang av kritiskt sjuka patienter och vårdgivare i diskussioner om alternativa behandlingsalternativ, inklusive vård fokuserad på komfort. För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en 33-månaders pragmatisk, randomiserad klinisk prövning med stegvis kluster vid 17 intensivvårdsavdelningar inom 10 sjukhus i Atrium Health System. Utredarna antar att resultaten kan förbättras utan att höja kostnaderna genom att kräva att ICU-kliniker (i) dokumenterar en prognostisk uppskattning (Intervention A) och (ii) ger en motivering om de väljer att inte erbjuda patienterna möjligheten till komfortorienterad vård (Intervention B). Cirka 4 750 vuxna patienter (1) med kronisk livsbegränsande sjukdom och som får kontinuerlig mekanisk ventilation i ≥48 timmar kommer att inkluderas. Deltagande sjukhus kommer att randomiseras till 5 kluster med 2 sjukhus vardera. Varje sjukhus kommer först att bidra med minst 5 månaders datainsamling under vanlig vård i en kontrollfas. Sedan kommer alla sjukhus att implementera de två EPJ-baserade interventionerna med hjälp av stegkildesignen. Den ordning i vilken interventionerna kommer att antas och tidpunkten för adoption på varje sjukhus kommer båda att bestämmas genom slumpmässig tilldelning. Efter 12 månaders användning av Intervention A eller Intervention B kommer varje sjukhus att anta och implementera den andra interventionen i kombination med den andra. I slutet av försöket kommer alla sjukhus att ha använt de kombinerade interventionerna i minst 4 månader. Det primära utfallet är ett sammansatt mått på sjukhusvistelse och dödlighet. Sekundära utfall inkluderar en rad kliniska utfall, såväl som palliativ vårdrelaterade processåtgärder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3500

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Förenta staterna, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Förenta staterna, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal; OCH
  2. Inlagd på 1 av de 17 deltagande intensivvårdsavdelningarna; OCH
  3. Mottagande av kontinuerlig mekanisk ventilation i ≥ 48 timmar (utan avbrott); OCH

  4. ≥ 1 livsbegränsande sjukdom vid inläggningen (ICD-9/10-kod eller diskret medicinsk historikdata från EHR under tidigare 12 månader):

    1. Kronisk obstruktiv lungsjukdom
    2. Cirros
    3. Hjärtsvikt
    4. Demens (alla typer)
    5. Njursjukdom i slutskedet
    6. Hematologisk malignitet
    7. Metastaserande malignitet
    8. Motorneuronsjukdom
    9. Lungfibros
    10. Malignitet i fasta organ

Exklusions kriterier:

1) Patienter yngre än 18 år exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-baserad intervention A
Intervention A (Prognostication) kommer att vara en EPJ-baserad screenprompt som utlöses för berättigade patienter. Interventionen kommer att bestå av högst två frågor som kan besvaras på två minuter eller mindre. Fullföljande av uppmaningen kommer att uppmuntras men inte nödvändigt, och efterlevnaden kommer att bedömas på ett minimalt påträngande sätt.
Beteende: EPJ-baserad intervention A
Intervention A kommer att vara en uppmaning för läkare att dokumentera en uppskattad prognos för patienter efter 6 månader, och en bedömning av förutsagt funktionellt resultat om det förväntas överleva.
Andra namn:
  • Förebud
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-baserad intervention B
Intervention B (Accountable Justification) kommer att vara en EPJ-baserad skärmuppmaning som utlöses för berättigade patienter. Interventionen kommer att bestå av högst två frågor som kan besvaras på två minuter eller mindre. Fullföljande av uppmaningen kommer att uppmuntras men inte nödvändigt, och efterlevnaden kommer att bedömas på ett minimalt påträngande sätt.
Beteende: EPJ-baserad intervention B
Intervention B kommer att innebära en uppmaning för kliniker att ge en anledning till att inte erbjuda patienter och deras familjer ett alternativ till vård som helt fokuserar på komfort trots rekommendationer från professionella vårdorganisationer att göra det för patienter med hög risk för dödsfall eller allvarligt nedsatt funktionell återhämtning.
Andra namn:
  • Ansvarig motivering
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad EPJ-baserad intervention (A+B)
Intervention A och B uppmaningar kommer att kombineras och utlösas för berättigade patienter samtidigt. Fullföljande av uppmaningen kommer att uppmuntras men inte nödvändigt, och efterlevnaden kommer att bedömas på ett minimalt påträngande sätt.
Beteende: EPJ-baserad intervention A
Intervention A kommer att vara en uppmaning för läkare att dokumentera en uppskattad prognos för patienter efter 6 månader, och en bedömning av förutsagt funktionellt resultat om det förväntas överleva.
Andra namn:
  • Förebud
Beteende: EPJ-baserad intervention B
Intervention B kommer att innebära en uppmaning för kliniker att ge en anledning till att inte erbjuda patienter och deras familjer ett alternativ till vård som helt fokuserar på komfort trots rekommendationer från professionella vårdorganisationer att göra det för patienter med hög risk för dödsfall eller allvarligt nedsatt funktionell återhämtning.
Andra namn:
  • Ansvarig motivering
NO_INTERVENTION: Föringripande (kontroll)
Det finns inget försöksdrivet förhållningssätt till vården. Alla sjukhus bidrar med minst 5 månaders resultatdata innan interventionen antas. Fördefinierade resultatdata kommer att extraheras elektroniskt för patienter som uppfyller behörighetskriterierna, men det kommer inte att göras några försök att påverka leveransen av vanlig vård inom sjukhuset. Längden på kontrollfasen kommer att skilja sig åt på varje sjukhus, beroende på i vilken sekvens sjukhusen får i uppdrag att gå över till interventionsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått: vistelsens längd och dödlighet på sjukhus
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Det primära resultatet är ett sammansatt mått på sjukhusvistelse och dödlighet som rangordnar dödsfall längs vistelselängdsfördelningen
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kodstatus
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Ändring av dokumenterad kodstatus vid sjukhusinläggning
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Initiering av ytterligare former av livsuppehållande
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Initiering av ytterligare form av livsuppehållande (t.ex. kirurgisk matningssonde, dialys) under sjukhusinläggning
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Konsultation av palliativ vård
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Mottagande av palliativ vårdkonsult vid sjukhusinläggning
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Dags för palliativ konsultation
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Antal timmar från intensivvårdsinläggning till sluten palliativ vårdkonsult
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Palliativt uttag av mekanisk ventilation
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Palliativt utsättande av mekanisk ventilation vid sjukhusinläggning
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Mottagande av hjärt-lungräddning (HLR)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
HLR före dödsfall eller utskrivning
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
ICU-dödlighet
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
ICU:s vistelsetid (timmar)
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
ICU återinläggning
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Återinläggning på intensivvård inom samma sjukhusvistelse
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Timmar av mekanisk ventilation under sjukhusinläggning
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Dags att dra tillbaka livsuppehållet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Antal timmar från provregistrering till tidpunkt då beställning av komfortvård görs
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Sjukhusutskrivning disposition
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Utskrivning från sjukhus till hemmet, hospice, långtidsakutvård, vårdinrättning eller rehabilitering
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 dagar
Quality of Dying & Death (1-artikel)
Tidsram: 48-72 timmar efter ett dödsfall på sjukhus
Sjuksköterska-rapporterad postmortem bedömning av en patients döende upplevelse
48-72 timmar efter ett dödsfall på sjukhus
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagars återinläggning på sjukhus
30 dagar
90 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagars återinläggning på sjukhus
30 dagar
180 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagars återinläggning på sjukhus
30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet vid 30 dagar
30 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet vid 90 dagar
90 dagar
180 dagars dödlighet
Tidsram: 180 dagar
Dödlighet vid 180 dagar
180 dagar
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 180 dagar
Sjukhusfria dagar inom 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar