Prognosticering af resultater og nudging-beslutninger med elektroniske journaler i ICU-forsøget (PONDER-ICU)
Adfærdsøkonomiske tilgange til forbedring af palliativ behandling af kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28001
- Carolinas HealthCare System Stanly
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Carolinas HealthCare System, NorthEast
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health CMC-Mercy
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Atrium Health Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Atrium Health University City
-
Lincolnton, North Carolina, Forenede Stater, 28092
- Atrium Health Lincoln
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Atrium Health Union
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Atrium Health Cleveland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel; OG
- Indlagt på 1 af de 17 deltagende intensivafdelinger; OG
- Modtagelse af kontinuerlig mekanisk ventilation i ≥ 48 timer (uden afbrydelse); OG
≥ 1 livsbegrænsende sygdom til stede ved indlæggelse (ICD-9/10-kode eller diskrete sygehistoriedata fra EPJ i de foregående 12 måneder):
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Cirrhose
- Kongestiv hjertesvigt
- Demens (alle typer)
- Nyresygdom i slutstadiet
- Hæmatologisk malignitet
- Metastatisk malignitet
- Motor neuron sygdom
- Lungefibrose
- Malignitet i faste organer
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter under 18 år er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-baseret intervention A
Intervention A (prognose) vil være en EPJ-baseret skærmprompt, der udløses for kvalificerede patienter.
Interventionen vil ikke bestå af mere end to spørgsmål, der kan besvares på to minutter eller mindre.
Gennemførelse af prompten vil blive opmuntret, men ikke påkrævet, og overholdelse vil blive vurderet på en minimalt indgribende måde.
|
Intervention A vil være en opfordring til klinikere om at dokumentere en estimeret prognose for patienter efter 6 måneder og en vurdering af forudsagt funktionelt resultat, hvis det forventes at overleve.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-baseret intervention B
Intervention B (Accountable Justification) vil være en EPJ-baseret skærmprompt, der udløses for kvalificerede patienter.
Interventionen vil ikke bestå af mere end to spørgsmål, der kan besvares på to minutter eller mindre.
Gennemførelse af prompten vil blive opmuntret, men ikke påkrævet, og overholdelse vil blive vurderet på en minimalt indgribende måde.
|
Intervention B vil indebære en opfordring til klinikere om at give en begrundelse for ikke at tilbyde patienter og deres familier alternativet af pleje, der udelukkende er fokuseret på komfort på trods af anbefalinger fra professionelle klinikker om at gøre det for patienter med høj risiko for død eller alvorligt svækket funktionel restitution.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret EPJ-baseret intervention (A+B)
Intervention A og B prompter vil blive kombineret og udløst for kvalificerede patienter samtidigt.
Gennemførelse af prompten vil blive opmuntret, men ikke påkrævet, og overholdelse vil blive vurderet på en minimalt indgribende måde.
|
Intervention A vil være en opfordring til klinikere om at dokumentere en estimeret prognose for patienter efter 6 måneder og en vurdering af forudsagt funktionelt resultat, hvis det forventes at overleve.
Andre navne:
Intervention B vil indebære en opfordring til klinikere om at give en begrundelse for ikke at tilbyde patienter og deres familier alternativet af pleje, der udelukkende er fokuseret på komfort på trods af anbefalinger fra professionelle klinikker om at gøre det for patienter med høj risiko for død eller alvorligt svækket funktionel restitution.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Præ-intervention (kontrol)
Der er ingen forsøgsdrevet tilgang til pleje.
Alle hospitaler bidrager med minimum 5 måneders udfaldsdata, før interventionen tages i brug.
Forudspecificerede udfaldsdata vil blive udtrukket elektronisk for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, men der vil ikke være noget forsøg på at påvirke leveringen af sædvanlig pleje på hospitalet.
Længden af kontrolfasen vil variere på de enkelte hospitaler, afhængigt af den rækkefølge, hvori hospitalerne er tildelt til at skifte til interventionsfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål: Opholdslængde og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Det primære resultat er et sammensat mål for hospitalsopholdslængde og dødelighed, der rangerer dødsfald langs liggelængdefordelingen
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kodestatus
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Ændring i dokumenteret kodestatus under hospitalsindlæggelse
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Igangsættelse af yderligere former for livsstøtte
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Påbegyndelse af yderligere form for livsstøtte (f.eks.
kirurgisk ernæringssonde, dialyse) under hospitalsindlæggelse
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Konsultation i palliativ pleje
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Modtagelse af palliativ konsultation under hospitalsindlæggelse
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Tid til palliativ konsultation
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Antallet af timer fra ICU indlæggelse til indlagt palliativ pleje konsultation
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Palliativ tilbagetrækning af mekanisk ventilation
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Palliativ seponering af mekanisk ventilation under hospitalsindlæggelse
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Modtagelse af hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
HLR før død eller udskrivelse
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
ICU dødelighed
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
ICU-opholdslængde (timer)
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
ICU genindlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Genindlæggelse på intensivafdeling inden for samme indlæggelse
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Timer med mekanisk ventilation under hospitalsindlæggelse
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Tid til tilbagetrækning af livsstøtte
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Antallet af timer fra prøvetilmelding til tidspunkt, hvor bestilling af komfortpleje er afgivet
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Disponering af hospitalsudskrivning
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
Hospitalsudskrivning til hjemmet, hospice, langvarig akut pleje, plejecenter eller rehabilitering
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 16 dage
|
|
Kvalitet af døende og død (1-vare)
Tidsramme: 48-72 timer efter et dødsfald på hospitalet
|
Sygeplejerske-rapporteret postmortem vurdering af en patients døende oplevelse
|
48-72 timer efter et dødsfald på hospitalet
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages genindlæggelse
|
30 dage
|
|
90 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages genindlæggelse
|
30 dage
|
|
180 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages genindlæggelse
|
30 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed ved 30 dage
|
30 dage
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed ved 90 dage
|
90 dage
|
|
180 dages dødelighed
Tidsramme: 180 dage
|
Dødelighed ved 180 dage
|
180 dage
|
|
Sygehusfri dage
Tidsramme: 180 dage
|
Hospitalsfrie dage inden for 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UPenn IRB #826933
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
NCT01972698UkendtUddannelse, Medicin | Critical Care Ultralyd
-
NCT01919060AfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
NCT02317497UkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienter
-
NCT06218329RekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical Service
Kliniske forsøg med EPJ-baseret intervention A
-
NCT05071521AfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshed
-
NCT07400081Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/Livskvalitet
-
NCT03340454AfsluttetH. Pylori-infektion
-
NCT03714633Aktiv, ikke rekrutterendeEkstrem præmaturitet
-
NCT05567991Afsluttet
-
NCT04861311Ikke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
NCT02710032Afsluttet
-
NCT05425823AfsluttetVaccine tøven | Barndomsvaccination