Prognózování výsledků a pošťuchování rozhodnutí pomocí elektronických záznamů ve studii na JIP (PONDER-ICU)
Behaviorálně ekonomické přístupy ke zlepšení paliativní péče o kriticky nemocné pacienty
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28001
- Carolinas HealthCare System Stanly
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolinas HealthCare System, NorthEast
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health CMC-Mercy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Atrium Health Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Atrium Health University City
-
Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
- Atrium Health Lincoln
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Atrium Health Union
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Atrium Health Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let; A
- Přijat na 1 ze 17 zúčastněných JIP; A
- Příjem nepřetržité mechanické ventilace po dobu ≥ 48 hodin (bez přerušení); A
≥ 1 život limitující onemocnění přítomné při přijetí (kód ICD-9/10 nebo diskrétní anamnéza z EHR za posledních 12 měsíců):
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Cirhóza
- Městnavé srdeční selhání
- demence (všechny typy)
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Hematologická malignita
- Metastatická malignita
- Onemocnění motorických neuronů
- Plicní fibróza
- Malignita pevných orgánů
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence založená na EHR A
Intervence A (prognostika) bude výzva na obrazovce založená na EHR spouštěná u vhodných pacientů.
Intervence se bude skládat maximálně ze dvou otázek, které mohou být dokončeny do dvou minut nebo méně.
Dokončení výzvy bude podporováno, ale není vyžadováno, a dodržování bude hodnoceno minimálně rušivým způsobem.
|
Intervence A bude výzvou pro klinické lékaře, aby zdokumentovali odhadovanou prognózu pro pacienty po 6 měsících a posouzení předpokládaného funkčního výsledku, pokud se očekává, že přežije.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence založená na EHR B
Intervence B (Accountable Odůvodnění) bude obrazovka založená na EHR spouštěná u způsobilých pacientů.
Intervence se bude skládat maximálně ze dvou otázek, které mohou být dokončeny do dvou minut nebo méně.
Dokončení výzvy bude podporováno, ale není vyžadováno, a dodržování bude hodnoceno minimálně rušivým způsobem.
|
Intervence B bude zahrnovat výzvu pro klinické lékaře, aby uvedli důvod, proč nenabízet pacientům a jejich rodinám alternativní péči zaměřenou výhradně na pohodlí, a to navzdory doporučením odborných společností pro kritickou péči, aby tak učinili u pacientů s vysokým rizikem úmrtí nebo vážně narušenou funkční rekonvalescencí.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná intervence založená na EHR (A+B)
Výzvy k intervenci A a B budou kombinovány a spuštěny u vhodných pacientů současně.
Dokončení výzvy bude podporováno, ale není vyžadováno, a dodržování bude hodnoceno minimálně rušivým způsobem.
|
Intervence A bude výzvou pro klinické lékaře, aby zdokumentovali odhadovanou prognózu pro pacienty po 6 měsících a posouzení předpokládaného funkčního výsledku, pokud se očekává, že přežije.
Ostatní jména:
Intervence B bude zahrnovat výzvu pro klinické lékaře, aby uvedli důvod, proč nenabízet pacientům a jejich rodinám alternativní péči zaměřenou výhradně na pohodlí, a to navzdory doporučením odborných společností pro kritickou péči, aby tak učinili u pacientů s vysokým rizikem úmrtí nebo vážně narušenou funkční rekonvalescencí.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Předintervence (kontrola)
Neexistuje žádný zkušební přístup k péči.
Všechny nemocnice přispívají minimálně 5měsíčními daty o výsledcích před přijetím intervence.
Předem specifikovaná data o výsledcích budou elektronicky extrahována pro pacienty splňující kritéria způsobilosti, ale nebude se snažit ovlivnit poskytování obvyklé péče v nemocnici.
Délka kontrolní fáze se bude v každé nemocnici lišit v závislosti na pořadí, ve kterém jsou nemocnice přiřazeny k přechodu do intervenční fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra: Délka pobytu a úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Primárním výsledkem je složená míra délky pobytu v nemocnici a úmrtnosti, která řadí úmrtí podle distribuce délky pobytu
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu kódu
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Změna stavu dokumentovaného kódu během příjmu do nemocnice
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Zahájení dalších forem podpory života
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Zahájení další formy podpory života (např.
chirurgická sonda, dialýza) při příjmu do nemocnice
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Konzultace v paliativní péči
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Příjem paliativní péče konzultujte při příjmu do nemocnice
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Čas na konzultaci paliativní péče
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Počet hodin od přijetí na JIP do lůžkové paliativní péče konzultovat
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Paliativní stažení mechanické ventilace
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Paliativní vysazení mechanické ventilace během hospitalizace
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Příjem kardiopulmonální resuscitace (KPR)
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
KPR před smrtí nebo propuštěním
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Úmrtnost na JIP
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Délka pobytu na JIP (hodiny)
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Readmise na JIP
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Opětovné přijetí na JIP v rámci stejné hospitalizace
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Hodiny mechanické ventilace při příjmu do nemocnice
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Čas na stažení podpory života
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Počet hodin od zařazení do zkušebního období do doby, kdy byla zadána objednávka komfortní péče
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
Dispozice propuštění z nemocnice do domova, hospice, dlouhodobé akutní péče, pečovatelského zařízení nebo rehabilitace
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 16 dní
|
|
Kvalita umírání a smrti (1 položka)
Časové okno: 48-72 hodin po úmrtí v nemocnici
|
Posmrtné hodnocení zážitku umírání pacienta hlášené sestrou
|
48-72 hodin po úmrtí v nemocnici
|
|
30denní hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30denní hospitalizace
|
30 dní
|
|
90denní opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
30denní hospitalizace
|
30 dní
|
|
180denní opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
30denní hospitalizace
|
30 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost po 30 dnech
|
30 dní
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost po 90 dnech
|
90 dní
|
|
180denní úmrtnost
Časové okno: 180 dní
|
Úmrtnost 180 dní
|
180 dní
|
|
Volné dny v nemocnici
Časové okno: 180 dní
|
Dny bez nemocnice do 180 dnů
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UPenn IRB #826933
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Intervence založená na EHR A
-
NCT07164404Aktivní, ne nábor
-
NCT05590962Dokončeno
-
NCT06457152Dokončeno
-
NCT05721326DokončenoRakovina vaječníků | Genetická predispozice k nemoci | Rakovina prsu žena | Dědičná onemocnění | Rakovina související s genovou mutací | Dědičná rakovina prsu a vaječníků | Dědičný rakovinový syndrom
-
NCT06006910DokončenoRakovina prsu | Estrogen-receptor-pozitivní rakovina prsu
-
NCT07159386NáborSteatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcí
-
NCT02820753Dokončeno
-
NCT06370572DokončenoDemence | Bolest kyčle | Pacient na pohotovosti | Bolest v pokročilé škále demence