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Pronóstico de resultados y toma de decisiones con registros electrónicos en el ensayo de la UCI (PONDER-ICU)

3 de agosto de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Enfoques de economía conductual para mejorar los cuidados paliativos para pacientes en estado crítico

Este es un ensayo pragmático, escalonado, aleatorizado por grupos que prueba la efectividad en el mundo real de dos intervenciones conductuales de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) diferentes para mejorar una serie de procesos centrados en el paciente y la familia y los resultados de la atención entre pacientes hospitalizados gravemente enfermos. . Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados se pueden mejorar sin aumentar los costos al requerir que los médicos de la unidad de cuidados intensivos (i) documenten una estimación del pronóstico y (ii) proporcionen una justificación si eligen no ofrecer a los pacientes la opción de atención orientada a la comodidad. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo de 33 meses en 17 unidades de cuidados intensivos en 10 hospitales utilizando el mismo Cerner EHR dentro de Atrium Health System.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo PONDER-ICU tiene como objetivo generar evidencia experimental a gran escala con respecto a la efectividad en el mundo real de dos intervenciones conductuales de registros de salud electrónicos (EHR) diferentes para mejorar una serie de procesos centrados en el paciente y la familia y los resultados de la atención entre enfermos graves. pacientes hospitalizados. Las intervenciones están diseñadas para aumentar la participación de los médicos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y los profesionales avanzados (asistentes médicos y enfermeras practicantes) de los pacientes y cuidadores en estado crítico en discusiones sobre opciones de tratamiento alternativas, incluida la atención centrada en la comodidad. Para lograr este objetivo, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado pragmático por grupos escalonados de 33 meses en 17 UCI dentro de 10 hospitales del Sistema de Salud Atrium. Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados se pueden mejorar sin aumentar los costos al requerir que los médicos de la UCI (i) documenten una estimación de pronóstico (Intervención A) y (ii) proporcionen una justificación si eligen no ofrecer a los pacientes la opción de atención orientada a la comodidad (Intervención B). Se inscribirán aproximadamente 4750 pacientes adultos (1) con enfermedades crónicas que limitan la vida y que reciben ventilación mecánica continua durante ≥48 horas. Los hospitales participantes se distribuirán aleatoriamente en 5 grupos de 2 hospitales cada uno. Cada hospital aportará primero un mínimo de 5 meses de recogida de datos durante la atención habitual en una fase de control. Luego, utilizando el diseño de cuña escalonada, todos los hospitales implementarán las dos intervenciones basadas en EHR. El orden en que se adoptarán las intervenciones y el momento de la adopción en cada hospital se determinarán mediante asignación aleatoria. Después de 12 meses de utilizar la Intervención A o la Intervención B, cada hospital adoptará e implementará la segunda intervención en combinación con la otra. Al final del ensayo, todos los hospitales habrán utilizado las intervenciones combinadas durante al menos 4 meses. El resultado primario es una medida compuesta de la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. Los resultados secundarios incluyen una serie de resultados clínicos, así como medidas de proceso relacionadas con los cuidados paliativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años; Y
  2. Ingresado en 1 de las 17 UCI participantes; Y
  3. Recepción de ventilación mecánica continua durante ≥ 48 horas (sin interrupción); Y

  4. ≥ 1 enfermedad que limita la vida presente en el momento del ingreso (código ICD-9/10 o datos discretos del historial médico de EHR en los 12 meses anteriores):

    1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    2. Cirrosis
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva
    4. Demencia (todos los tipos)
    5. Enfermedad renal en etapa terminal
    6. Neoplasia maligna hematológica
    7. Malignidad metastásica
    8. Enfermedad de la neuronas motoras
    9. Fibrosis pulmonar
    10. Neoplasia maligna de órgano sólido

Criterio de exclusión:

1) Se excluyen pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención basada en EHR A
La Intervención A (Pronóstico) será un aviso de pantalla basado en EHR activado para pacientes elegibles. La intervención constará de no más de dos preguntas que se pueden completar en dos minutos o menos. Se alentará, pero no se exigirá, que se complete el aviso, y la adherencia se evaluará de una manera mínimamente intrusiva.
Conductual: Intervención basada en EHR A
La intervención A será un aviso para que los médicos documenten un pronóstico estimado para los pacientes a los 6 meses y una evaluación del resultado funcional previsto si se espera que sobrevivan.
Otros nombres:
  • Pronóstico
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención B basada en EHR
La intervención B (Justificación responsable) será un mensaje de pantalla basado en EHR activado para pacientes elegibles. La intervención constará de no más de dos preguntas que se pueden completar en dos minutos o menos. Se alentará, pero no se exigirá, que se complete el aviso, y la adherencia se evaluará de una manera mínimamente intrusiva.
Conductual: Intervención B basada en EHR
La intervención B implicará un aviso para que los médicos proporcionen una razón para no ofrecer a los pacientes y sus familias la alternativa de atención centrada completamente en la comodidad a pesar de las recomendaciones de las sociedades profesionales de cuidados intensivos para hacerlo en pacientes con alto riesgo de muerte o recuperación funcional gravemente deteriorada.
Otros nombres:
  • Justificación responsable
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención combinada basada en EHR (A+B)
Los avisos de intervención A y B se combinarán y activarán para pacientes elegibles simultáneamente. Se alentará, pero no se exigirá, que se complete el aviso, y la adherencia se evaluará de una manera mínimamente intrusiva.
Conductual: Intervención basada en EHR A
La intervención A será un aviso para que los médicos documenten un pronóstico estimado para los pacientes a los 6 meses y una evaluación del resultado funcional previsto si se espera que sobrevivan.
Otros nombres:
  • Pronóstico
Conductual: Intervención B basada en EHR
La intervención B implicará un aviso para que los médicos proporcionen una razón para no ofrecer a los pacientes y sus familias la alternativa de atención centrada completamente en la comodidad a pesar de las recomendaciones de las sociedades profesionales de cuidados intensivos para hacerlo en pacientes con alto riesgo de muerte o recuperación funcional gravemente deteriorada.
Otros nombres:
  • Justificación responsable
SIN INTERVENCIÓN: Pre-Intervención (Control)
No existe un enfoque de atención basado en ensayos. Todos los hospitales aportan un mínimo de 5 meses de datos de resultados antes de adoptar la intervención. Los datos de resultados preespecificados se extraerán electrónicamente para los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, pero no se intentará influir en la prestación de la atención habitual dentro del hospital. La duración de la fase de control diferirá en cada hospital, dependiendo de la secuencia en la que se asignen los hospitales para pasar a la fase de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta: duración de la estadía y mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
El resultado primario es una medida compuesta de la duración de la estadía en el hospital y la mortalidad que clasifica las muertes a lo largo de la distribución de la duración de la estadía
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del código
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Cambio en el estado del código documentado durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Inicio de formas adicionales de soporte vital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Inicio de una forma adicional de soporte vital (p. sonda de alimentación quirúrgica, diálisis) durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Recepción de consulta de cuidados paliativos durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Tiempo de consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
El número de horas desde el ingreso en la UCI hasta la consulta de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Retirada paliativa de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Retirada paliativa de la ventilación mecánica durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Recepción de reanimación cardiopulmonar (RCP)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
RCP antes de la muerte o el alta
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Mortalidad en la UCI
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Duración de la estancia en la UCI (horas)
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Reingreso a una UCI dentro de la misma hospitalización
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Horas de ventilación mecánica durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Tiempo hasta la retirada del soporte vital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
El número de horas desde la inscripción de prueba hasta el momento en que se realiza el pedido de atención de comodidad.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Disposición al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Disposición del alta hospitalaria al hogar, hospicio, cuidados intensivos a largo plazo, centro de enfermería o rehabilitación
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 16 días
Calidad del morir y la muerte (1 elemento)
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de una muerte en el hospital
Calificación post mortem informada por enfermeras de la experiencia de muerte de un paciente
48-72 horas después de una muerte en el hospital
Readmisión hospitalaria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión hospitalaria a los 30 días
30 dias
Readmisión hospitalaria a los 90 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión hospitalaria a los 30 días
30 dias
Readmisión hospitalaria a los 180 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión hospitalaria a los 30 días
30 dias
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad a 30 días
30 dias
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad a los 90 días
90 dias
Mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Tasa de mortalidad a los 180 días
180 días
Dias libres de hospital
Periodo de tiempo: 180 días
Días sin hospitalización dentro de 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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