Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények előrejelzése és döntések megfékezése elektronikus nyilvántartásokkal az intenzív osztályon (PONDER-ICU)

2022. augusztus 3. frissítette: University of Pennsylvania

Viselkedési gazdasági megközelítések a kritikus állapotú betegek palliatív ellátásának javítására

Ez egy pragmatikus, lépcsőzetes, klaszteres, randomizált vizsgálat, amely két különböző elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) viselkedési beavatkozás valós hatékonyságát teszteli számos beteg- és családközpontú folyamat és ellátási eredmény javításában a súlyosan beteg kórházi betegek körében. . A kutatók azt feltételezik, hogy az eredmények a költségek növelése nélkül javíthatók, ha megkövetelik az intenzív osztályos klinikusoktól, hogy (i) dokumentáljanak egy prognosztikai becslést, és (ii) igazoljanak, ha úgy döntenek, hogy nem ajánlják fel a betegeknek a kényelem-orientált ellátás lehetőségét. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók 33 hónapos kísérletet hajtanak végre 10 kórház 17 intenzív osztályán, ugyanazt a Cerner EHR-t használva az Atrium Health System-en belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A PONDER-ICU kísérlet célja, hogy nagyszabású, kísérleti bizonyítékokat állítson elő két különböző elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) viselkedési beavatkozás valós hatékonyságáról számos beteg- és családközpontú folyamat, valamint súlyos betegek ellátási kimenetelének javításában. kórházi betegek. A beavatkozások célja, hogy fokozzák az intenzív osztályon dolgozó orvosok és a haladó orvosok (orvos asszisztensek és ápolónők) részvételét a kritikus állapotú betegek és gondozók körében az alternatív kezelési lehetőségekről, beleértve a kényelemre összpontosító ellátást is. E cél elérése érdekében a kutatók 33 hónapos pragmatikus, lépcsőzetes klaszteres randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 10 Atrium Health System kórház 17 intenzív osztályán. A kutatók azt feltételezik, hogy az eredmények költségnövekedés nélkül is javíthatók, ha megkövetelik az intenzív osztályos klinikusoktól, hogy (i) dokumentáljanak egy prognosztikai becslést (A beavatkozás) és (ii) adjanak indoklást, ha úgy döntenek, hogy nem ajánlják fel a betegeknek a kényelem-orientált ellátás lehetőségét (beavatkozás). B). Körülbelül 4750 felnőtt beteget (1) vesznek fel, akik krónikus életkorlátozó betegségben szenvednek és 48 órán keresztül folyamatos gépi lélegeztetésben részesülnek. A részt vevő kórházakat véletlenszerűen 5, egyenként 2 kórházból álló klaszterbe osztják. Minden kórház először legalább 5 hónapos adatgyűjtéssel járul hozzá a szokásos ellátás során, egy kontroll fázisban. Ezután a lépcsős ék kialakítással minden kórház megvalósítja a két EHR-alapú beavatkozást. A beavatkozások elfogadásának sorrendjét és az elfogadás időpontját az egyes kórházakban véletlenszerű beosztással határozzák meg. Az A vagy B beavatkozás 12 hónapos alkalmazása után minden kórház elfogadja és végrehajtja a második beavatkozást a másikkal kombinálva. A próba végére minden kórház legalább 4 hónapig alkalmazza a kombinált beavatkozásokat. Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás időtartamának és a halálozási aránynak az összetett mérőszáma. A másodlagos kimenetelek közé tartozik egy sor klinikai kimenetel, valamint a palliatív ellátáshoz kapcsolódó folyamatintézkedések.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3500

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Egyesült Államok, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Egyesült Államok, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves; ÉS
  2. A 17 részt vevő intenzív osztály közül 1-nek felveszik; ÉS
  3. Folyamatos gépi lélegeztetés fogadása ≥ 48 órán keresztül (megszakítás nélkül); ÉS

  4. ≥ 1 életkorlátozó betegség a felvételkor (ICD-9/10 kód vagy az EHR-ből származó diszkrét kórtörténeti adatok az előző 12 hónapban):

    1. Krónikus obstruktív légúti betegség
    2. Cirrózis
    3. Pangásos szívelégtelenség
    4. Demencia (minden típus)
    5. Végstádiumú vesebetegség
    6. Hematológiai rosszindulatú daganat
    7. Áttétes rosszindulatú daganat
    8. Motoros neuron betegség
    9. Tüdő-fibrózis
    10. Szilárd szerv rosszindulatú daganata

Kizárási kritériumok:

1) A 18 évnél fiatalabb betegek nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-alapú beavatkozás A
Az A beavatkozás (prognózis) egy EHR-alapú képernyőfelhívás, amelyet a jogosult betegeknél indítanak el. A beavatkozás legfeljebb két olyan kérdésből állhat, amelyeket két perc vagy kevesebb idő alatt lehet kitölteni. A felszólítás kitöltése javasolt, de nem kötelező, és a betartást minimálisan tolakodó módon értékeljük.
Viselkedési: EHR-alapú beavatkozás A
Az A beavatkozás arra ösztönzi a klinikusokat, hogy dokumentálják a betegek becsült prognózisát 6 hónapos korban, és értékeljék a várható funkcionális kimenetelét, ha várhatóan túlélik.
Más nevek:
  • Jóslás
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-alapú beavatkozás B
A B beavatkozás (elszámoltatható indoklás) egy EHR-alapú képernyőfelhívás lesz, amelyet a jogosult betegek számára indítanak el. A beavatkozás legfeljebb két olyan kérdésből állhat, amelyeket két perc vagy kevesebb idő alatt lehet kitölteni. A felszólítás kitöltése javasolt, de nem kötelező, és a betartást minimálisan tolakodó módon értékeljük.
Viselkedési: EHR-alapú beavatkozás B
A „B” beavatkozás arra ösztönzi a klinikusokat, hogy indokolják meg, miért ne ajánlják fel a betegeknek és családjaiknak a teljes mértékben a kényelemre összpontosító ellátás alternatíváját, annak ellenére, hogy a kritikus ellátást nyújtó szakmai társaságok erre vonatkozó ajánlásokat tesznek a magas halálozási kockázatnak kitett vagy súlyosan károsodott funkcionális felépülésben szenvedő betegek esetében.
Más nevek:
  • Elszámoltatható indoklás
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált EHR-alapú beavatkozás (A+B)
Az „A” és „B” beavatkozási felszólítások egyidejűleg kerülnek kiváltásra a jogosult betegeknél. A felszólítás kitöltése javasolt, de nem kötelező, és a betartást minimálisan tolakodó módon értékeljük.
Viselkedési: EHR-alapú beavatkozás A
Az A beavatkozás arra ösztönzi a klinikusokat, hogy dokumentálják a betegek becsült prognózisát 6 hónapos korban, és értékeljék a várható funkcionális kimenetelét, ha várhatóan túlélik.
Más nevek:
  • Jóslás
Viselkedési: EHR-alapú beavatkozás B
A „B” beavatkozás arra ösztönzi a klinikusokat, hogy indokolják meg, miért ne ajánlják fel a betegeknek és családjaiknak a teljes mértékben a kényelemre összpontosító ellátás alternatíváját, annak ellenére, hogy a kritikus ellátást nyújtó szakmai társaságok erre vonatkozó ajánlásokat tesznek a magas halálozási kockázatnak kitett vagy súlyosan károsodott funkcionális felépülésben szenvedő betegek esetében.
Más nevek:
  • Elszámoltatható indoklás
NINCS_BEAVATKOZÁS: Előzetes beavatkozás (kontroll)
Az ellátásnak nincs próbavezérelt megközelítése. Minden kórház legalább 5 hónapos eredményadatokat szolgáltat a beavatkozás elfogadása előtt. Az előre meghatározott kimeneti adatokat elektronikusan kinyerjük a jogosultsági feltételeknek megfelelő betegekről, de nem kíséreljük meg befolyásolni a szokásos ellátást a kórházon belül. A kontroll szakasz hossza minden kórházban eltérő lesz, attól függően, hogy a kórházak milyen sorrendben vannak kijelölve az intervenciós fázisra való átálláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett mérték: a tartózkodás hossza és a kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás időtartamának és a halálozási aránynak az összetett mérőszáma, amely rangsorolja a halálozásokat a tartózkodási idő eloszlása ​​szerint.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kód állapotában
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
A dokumentált kód státuszának változása a kórházi felvétel során
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Az életfenntartás további formáinak beindítása
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Az életfenntartás további formáinak elindítása (pl. sebészeti etetőszonda, dialízis) a kórházi felvétel során
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Palliatív ellátás konzultáció
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Kórházi felvétel során palliatív ellátás átvétele
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Ideje konzultálni a palliatív ellátással
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Az intenzív osztályon történő felvételtől a fekvőbeteg palliatív ellátási konzultációig eltelt órák száma
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
A gépi lélegeztetés palliatív visszavonása
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
A gépi lélegeztetés palliatív megvonása a kórházi felvétel során
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) átvétele
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
CPR halál vagy elbocsátás előtt
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Az intenzív osztályos halálozás
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (óra)
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
ICU visszafogadás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Visszavétel intenzív osztályra ugyanazon a kórházi kezelésen belül
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Órákig tartó gépi lélegeztetés a kórházi felvétel alatt
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Ideje megvonni az életfenntartót
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
A próbafelvételtől a kényelmi ellátási rendelés leadásáig eltelt órák száma
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Kórházi elbocsátás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Kórházi hazabocsátás, hospice, hosszú távú akut ellátás, ápolási intézmény vagy rehabilitáció
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 16 nap
Haldoklás és halál minősége (1 elem)
Időkeret: 48-72 órával a kórházi haláleset után
A nővér által jelentett posztmortem értékelés a beteg haldoklásának tapasztalatáról
48-72 órával a kórházi haláleset után
30 napos kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap
30 napos kórházi visszafogadás
30 nap
90 napos kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap
30 napos kórházi visszafogadás
30 nap
180 napos kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap
30 napos kórházi visszafogadás
30 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
A halálozási arány 30 napon belül
30 nap
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
90 napos halálozási arány
90 nap
180 napos halálozás
Időkeret: 180 nap
A halálozási arány 180 nap
180 nap
Kórházmentes napok
Időkeret: 180 nap
Kórházmentes napok 180 napon belül
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pennsylvania

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése