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Prognostizieren von Ergebnissen und Nudging-Entscheidungen mit elektronischen Aufzeichnungen in der ICU-Studie (PONDER-ICU)

3. August 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verhaltensökonomische Ansätze zur Verbesserung der Palliativversorgung schwerkranker Patienten

Dies ist eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil, die die reale Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen zur elektronischen Patientenakte (EHR) bei der Verbesserung einer Reihe von patienten- und familienzentrierten Prozessen und Behandlungsergebnissen bei schwerkranken Krankenhauspatienten testet . Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse verbessert werden können, ohne die Kosten zu erhöhen, indem von den Klinikern auf der Intensivstation verlangt wird, (i) eine prognostische Schätzung zu dokumentieren und (ii) eine Begründung zu liefern, wenn sie sich entscheiden, den Patienten die Option einer komfortorientierten Versorgung nicht anzubieten. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine 33-monatige Studie auf 17 Intensivstationen in 10 Krankenhäusern durchführen, die dieselbe Cerner EHR innerhalb des Atrium Health System verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PONDER-ICU-Studie zielt darauf ab, groß angelegte experimentelle Beweise für die praktische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen für elektronische Patientenakten (EHR) zur Verbesserung einer Reihe von patienten- und familienzentrierten Prozessen und Behandlungsergebnissen bei Schwerkranken zu generieren Krankenhauspatienten. Die Interventionen sollen das Engagement von Ärzten auf der Intensivstation (ICU) und fortgeschrittenen Ärzten (Arztassistenten und Pflegekräften) für schwerkranke Patienten und Pflegekräfte in Diskussionen über alternative Behandlungsoptionen, einschließlich einer auf Komfort ausgerichteten Pflege, erhöhen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine 33-monatige, pragmatische, randomisierte klinische Stufenkeil-Clusterstudie auf 17 Intensivstationen in 10 Atrium Health System-Krankenhäusern durchführen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Ergebnisse verbessert werden können, ohne die Kosten zu erhöhen, indem sie von Intensivmedizinern verlangen, (i) eine prognostische Schätzung zu dokumentieren (Intervention A) und (ii) eine Begründung zu liefern, wenn sie sich entscheiden, Patienten nicht die Option einer komfortorientierten Versorgung anzubieten (Intervention B). Ungefähr 4.750 erwachsene Patienten (1) mit chronischer lebenslimitierender Krankheit, die ≥48 Stunden kontinuierlich mechanisch beatmet werden, werden aufgenommen. Die teilnehmenden Krankenhäuser werden in 5 Cluster mit jeweils 2 Krankenhäusern randomisiert. Jedes Krankenhaus beteiligt sich zunächst mindestens 5 Monate an der Datenerhebung während der Regelversorgung in einer Kontrollphase. Anschließend werden alle Krankenhäuser unter Verwendung des Step-Wedge-Designs die beiden EHR-basierten Interventionen implementieren. Die Reihenfolge, in der die Interventionen angenommen werden, und der Zeitpunkt der Annahme in jedem Krankenhaus werden beide durch zufällige Zuweisung bestimmt. Nach 12 Monaten der Nutzung von Intervention A oder Intervention B wird jedes Krankenhaus die zweite Intervention in Kombination mit der anderen annehmen und umsetzen. Am Ende der Studie werden alle Krankenhäuser die kombinierten Interventionen für mindestens 4 Monate angewendet haben. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß aus Krankenhausaufenthaltsdauer und Mortalität. Sekundäre Ergebnisse umfassen eine Reihe klinischer Ergebnisse sowie Palliativpflege-bezogene Prozessmaßnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt; UND
  2. Zugelassen auf 1 der 17 teilnehmenden Intensivstationen; UND
  3. Erhalten einer kontinuierlichen mechanischen Beatmung für ≥ 48 Stunden (ohne Unterbrechung); UND

  4. ≥ 1 lebenslimitierende Krankheit bei Aufnahme vorhanden (ICD-9/10-Code oder diskrete Anamnesedaten aus EHR in den letzten 12 Monaten):

    1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    2. Zirrhose
    3. Herzinsuffizienz
    4. Demenz (alle Arten)
    5. Nierenerkrankung im Endstadium
    6. Hämatologische Malignität
    7. Metastasierende Malignität
    8. Motoneuron-Krankheit
    9. Lungenfibrose
    10. Malignität solider Organe

Ausschlusskriterien:

1) Patienten unter 18 Jahren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-basierte Intervention A
Intervention A (Prognose) ist eine EHR-basierte Bildschirmaufforderung, die für berechtigte Patienten ausgelöst wird. Die Intervention besteht aus nicht mehr als zwei Fragen, die in höchstens zwei Minuten beantwortet werden können. Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
Verhalten: EHR-basierte Intervention A
Intervention A ist eine Aufforderung an Kliniker, eine geschätzte Prognose für Patienten nach 6 Monaten und eine Bewertung des vorhergesagten funktionellen Ergebnisses zu dokumentieren, falls erwartet wird, dass sie überleben.
Andere Namen:
  • Prognose
ACTIVE_COMPARATOR: EHR-basierte Intervention B
Intervention B (Rechenschaftspflichtige Begründung) wird eine EHR-basierte Bildschirmaufforderung sein, die für berechtigte Patienten ausgelöst wird. Die Intervention besteht aus nicht mehr als zwei Fragen, die in höchstens zwei Minuten beantwortet werden können. Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
Verhalten: EHR-basierte Intervention B
Intervention B wird dazu führen, dass Kliniker aufgefordert werden, einen Grund dafür anzugeben, warum sie Patienten und ihren Familien die ausschließlich auf Komfort ausgerichtete Behandlungsalternative nicht anbieten, trotz der Empfehlungen von Fachgesellschaften für Intensivpflege, dies für Patienten mit hohem Todesrisiko oder stark eingeschränkter funktioneller Erholung zu tun.
Andere Namen:
  • Verantwortliche Begründung
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte EHR-basierte Intervention (A+B)
Die Eingabeaufforderungen für Intervention A und B werden kombiniert und für berechtigte Patienten gleichzeitig ausgelöst. Das Ausfüllen der Aufforderung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, und die Einhaltung wird auf minimal aufdringliche Weise bewertet.
Verhalten: EHR-basierte Intervention A
Intervention A ist eine Aufforderung an Kliniker, eine geschätzte Prognose für Patienten nach 6 Monaten und eine Bewertung des vorhergesagten funktionellen Ergebnisses zu dokumentieren, falls erwartet wird, dass sie überleben.
Andere Namen:
  • Prognose
Verhalten: EHR-basierte Intervention B
Intervention B wird dazu führen, dass Kliniker aufgefordert werden, einen Grund dafür anzugeben, warum sie Patienten und ihren Familien die ausschließlich auf Komfort ausgerichtete Behandlungsalternative nicht anbieten, trotz der Empfehlungen von Fachgesellschaften für Intensivpflege, dies für Patienten mit hohem Todesrisiko oder stark eingeschränkter funktioneller Erholung zu tun.
Andere Namen:
  • Verantwortliche Begründung
KEIN_EINGRIFF: Prä-Intervention (Kontrolle)
Es gibt keinen versuchsorientierten Behandlungsansatz. Alle Krankenhäuser tragen mindestens 5 Monate an Ergebnisdaten bei, bevor sie die Intervention annehmen. Für Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden vorab festgelegte Ergebnisdaten elektronisch extrahiert, aber es wird kein Versuch unternommen, die Erbringung der üblichen Versorgung innerhalb des Krankenhauses zu beeinflussen. Die Länge der Kontrollphase wird in jedem Krankenhaus unterschiedlich sein, abhängig von der Reihenfolge, in der die Krankenhäuser in die Interventionsphase wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß: Aufenthaltsdauer und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß aus Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeit, das die Todesfälle entlang der Verteilung der Aufenthaltsdauer einordnet
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Codestatus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Änderung des dokumentierten Codestatus während der Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Einleitung zusätzlicher Formen der Lebenserhaltung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Einleitung einer zusätzlichen Form der Lebenserhaltung (z. chirurgische Ernährungssonde, Dialyse) während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Palliativmedizin konsultieren
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Erhalt der Palliativversorgung Beratung während der Krankenhausaufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Zeit für Palliativmedizin konsultieren
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Die Anzahl der Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur stationären Palliativversorgung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Palliativer Entzug der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Palliativer Entzug der mechanischen Beatmung während der Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Erhalt der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
HLW vor Tod oder Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Wiederaufnahme auf eine Intensivstation innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Stunden der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Zeit bis zum Entzug der Lebenserhaltung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Die Anzahl der Stunden von der Proberegistrierung bis zur Bestellung der Komfortpflege
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Krankenhausentlassung nach Hause, Hospiz, Langzeit-Akutversorgung, Pflegeeinrichtung oder Rehabilitation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 16 Tage
Qualität von Sterben & Tod (1-item)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach einem Krankenhaustod
Von Krankenschwestern berichtete postmortale Bewertung der Sterbeerfahrung eines Patienten
48-72 Stunden nach einem Krankenhaustod
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage
90-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage
180-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
30 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen
90 Tage
180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Sterblichkeitsrate nach 180 Tagen
180 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 180 Tage
Krankenhausfreie Tage innerhalb von 180 Tagen
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur EHR-basierte Intervention A

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