Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование результатов и подталкивание решений с помощью электронных записей в судебном разбирательстве в отделении интенсивной терапии (PONDER-ICU)

3 августа 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania

Поведенческие экономические подходы к улучшению паллиативной помощи тяжелобольным пациентам

Это прагматическое кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином, в котором проверяется реальная эффективность двух различных поведенческих вмешательств с электронными медицинскими картами (ЭМК) в улучшении ряда процессов, ориентированных на пациента и семью, и результатов лечения тяжелобольных госпитализированных пациентов. . Исследователи предполагают, что результаты можно улучшить без увеличения затрат, если потребовать от врачей отделения интенсивной терапии (i) задокументировать прогностическую оценку и (ii) предоставить обоснование, если они решат не предлагать пациентам вариант ухода, ориентированного на комфорт. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут 33-месячное испытание в 17 отделениях интенсивной терапии в 10 больницах, используя один и тот же EHR Cerner в рамках Atrium Health System.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Испытание PONDER-ICU направлено на получение крупномасштабных экспериментальных данных о реальной эффективности двух различных поведенческих вмешательств с электронными медицинскими картами (EHR) в улучшении ряда процессов, ориентированных на пациента и семью, и результатов лечения тяжелобольных. госпитализированных пациентов. Вмешательства предназначены для повышения вовлеченности врачей отделений интенсивной терапии (ОИТ) и опытных специалистов (фельдшеров и практикующих медсестер) в обсуждение критически больных пациентов и лиц, осуществляющих уход, в обсуждениях альтернативных вариантов лечения, включая уход, ориентированный на комфорт. Для достижения этой цели исследователи проведут 33-месячное практическое рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином в 17 отделениях интенсивной терапии в 10 больницах Atrium Health System. Исследователи предполагают, что исходы можно улучшить без увеличения затрат, если потребовать от клиницистов ОИТ (i) задокументировать прогностическую оценку (Вмешательство A) и (ii) предоставить обоснование, если они решат не предлагать пациентам вариант ухода, ориентированного на комфорт (Вмешательство). Б). В исследование будет включено около 4750 взрослых пациентов (1) с хроническими неизлечимыми заболеваниями, получающих непрерывную искусственную вентиляцию легких в течение ≥48 часов. Участвующие больницы будут рандомизированы в 5 кластеров по 2 больницы в каждом. Каждая больница сначала будет собирать данные как минимум за 5 месяцев во время обычного лечения на контрольной фазе. Затем, используя схему ступенчатого клина, во всех больницах будут реализованы два вмешательства на основе ЭУЗ. Порядок, в котором будут применяться вмешательства, и время принятия в каждой больнице будут определяться методом случайной выборки. После 12 месяцев использования Вмешательства A или Вмешательства B каждая больница примет и внедрит второе вмешательство в сочетании с другим. К концу испытания все больницы будут использовать комбинированные вмешательства в течение как минимум 4 месяцев. Первичный исход представляет собой составную меру продолжительности пребывания в стационаре и смертности. Вторичные исходы включают ряд клинических исходов, а также меры процесса, связанные с паллиативной помощью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет; И
  2. Поступил в 1 из 17 участвующих отделений интенсивной терапии; И
  3. Получение непрерывной искусственной вентиляции легких в течение ≥ 48 часов (без перерыва); И

  4. ≥ 1 неизлечимое заболевание при поступлении (код МКБ-9/10 или отдельные данные анамнеза из электронной медицинской карты за предыдущие 12 месяцев):

    1. Хроническая обструктивная болезнь легких
    2. Цирроз печени
    3. Хроническая сердечная недостаточность
    4. Деменция (все виды)
    5. Терминальная стадия почечной недостаточности
    6. Гематологическая злокачественность
    7. Метастатическое злокачественное новообразование
    8. Болезнь двигательных нейронов
    9. Легочный фиброз
    10. Злокачественное новообразование солидных органов

Критерий исключения:

1) Исключаются пациенты моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство на основе EHR A
Вмешательство A (Прогнозирование) будет представлять собой экранную подсказку на основе электронных медицинских карт, запускаемую для подходящих пациентов. Выступление будет состоять не более чем из двух вопросов, на которые можно ответить за две минуты или меньше. Заполнение подсказки будет поощряться, но не обязательно, а приверженность будет оцениваться минимально интрузивным образом.
Поведенческий: Вмешательство на основе EHR A
Вмешательство А побудит клиницистов документировать предполагаемый прогноз для пациентов через 6 месяцев и оценку прогнозируемого функционального исхода, если ожидается, что он выживет.
Другие имена:
  • Прогноз
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство на основе EHR B
Вмешательство B (подотчетное обоснование) будет представлять собой экранную подсказку на основе электронных медицинских карт, запускаемую для подходящих пациентов. Выступление будет состоять не более чем из двух вопросов, на которые можно ответить за две минуты или меньше. Заполнение подсказки будет поощряться, но не обязательно, а приверженность будет оцениваться минимально интрузивным образом.
Поведенческий: Вмешательство на основе EHR B
Вмешательство B повлечет за собой побуждение клиницистов указать причину, по которой они не предлагают пациентам и их семьям альтернативу ухода, ориентированную исключительно на комфорт, несмотря на рекомендации профессиональных обществ интенсивной терапии делать это для пациентов с высоким риском смерти или с серьезными нарушениями функционального восстановления.
Другие имена:
  • Подотчетное обоснование
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированное вмешательство на основе EHR (A+B)
Подсказки о вмешательстве A и B будут объединены и запущены для подходящих пациентов одновременно. Заполнение подсказки будет поощряться, но не обязательно, а приверженность будет оцениваться минимально интрузивным образом.
Поведенческий: Вмешательство на основе EHR A
Вмешательство А побудит клиницистов документировать предполагаемый прогноз для пациентов через 6 месяцев и оценку прогнозируемого функционального исхода, если ожидается, что он выживет.
Другие имена:
  • Прогноз
Поведенческий: Вмешательство на основе EHR B
Вмешательство B повлечет за собой побуждение клиницистов указать причину, по которой они не предлагают пациентам и их семьям альтернативу ухода, ориентированную исключительно на комфорт, несмотря на рекомендации профессиональных обществ интенсивной терапии делать это для пациентов с высоким риском смерти или с серьезными нарушениями функционального восстановления.
Другие имена:
  • Подотчетное обоснование
NO_INTERVENTION: До вмешательства (контроль)
Не существует экспериментального подхода к лечению. Все больницы предоставляют данные о результатах как минимум за 5 месяцев до принятия вмешательства. Предварительно указанные данные о результатах будут извлекаться в электронном виде для пациентов, отвечающих критериям приемлемости, но не будет предприниматься никаких попыток повлиять на оказание обычной помощи в больнице. Продолжительность фазы контроля будет различаться в каждой больнице, в зависимости от последовательности, в которой больницам назначено перейти на фазу вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель: продолжительность пребывания и внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Первичный результат представляет собой комбинированный показатель продолжительности пребывания в стационаре и смертности, который ранжирует случаи смерти по распределению продолжительности пребывания в стационаре.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса кода
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Изменение задокументированного статуса кода во время госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Инициирование дополнительных форм жизнеобеспечения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Инициирование дополнительной формы жизнеобеспечения (например, хирургический зонд для питания, диализ) во время госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Консультация по паллиативной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Получение консультации по паллиативной помощи при госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Время консультации паллиативной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Количество часов от поступления в отделение интенсивной терапии до стационарной консультации по оказанию паллиативной помощи
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Паллиативная отмена ИВЛ
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Паллиативная отмена ИВЛ при госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Получение сердечно-легочной реанимации (СЛР)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
СЛР перед смертью или выпиской
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии в рамках той же госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Часы ИВЛ при госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Время до отключения жизнеобеспечения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Количество часов с момента регистрации в пробной версии до момента размещения заказа на комфортный уход
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Порядок выписки из больницы
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Выписка из больницы на дом, в хоспис, в отделение неотложной помощи, учреждение сестринского ухода или реабилитацию
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 16 дней
Качество умирания и смерти (1 предмет)
Временное ограничение: 48-72 часа после внутрибольничной смерти
Медсестра сообщила посмертную оценку предсмертного опыта пациента.
48-72 часа после внутрибольничной смерти
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная повторная госпитализация
30 дней
90-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная повторная госпитализация
30 дней
180-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная повторная госпитализация
30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в 30 дней
30 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность в 90 дней
90 дней
180-дневная смертность
Временное ограничение: 180 дней
Смертность в 180 дней
180 дней
Выходные дни в больницах
Временное ограничение: 180 дней
Дни бесплатного пребывания в больнице в течение 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками