Prognostisere utfall og nudging-avgjørelser med elektroniske journaler i ICU-forsøket (PONDER-ICU)
Atferdsøkonomiske tilnærminger for å forbedre palliativ omsorg for kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28001
- Carolinas HealthCare System Stanly
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28025
- Carolinas HealthCare System, NorthEast
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health CMC-Mercy
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Atrium Health Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Atrium Health University City
-
Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
- Atrium Health Lincoln
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Atrium Health Union
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Atrium Health Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel; OG
- Innlagt på 1 av de 17 deltakende intensivavdelingene; OG
- Mottak av kontinuerlig mekanisk ventilasjon i ≥ 48 timer (uten avbrudd); OG
≥ 1 livsbegrensende sykdom tilstede ved innleggelse (ICD-9/10-kode eller diskrete sykehistoriedata fra EPJ i tidligere 12 måneder):
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Skrumplever
- Kongestiv hjertesvikt
- Demens (alle typer)
- Sluttstadium nyresykdom
- Hematologisk malignitet
- Metastatisk malignitet
- Motorneuronsykdom
- Lungefibrose
- Malignitet i faste organer
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter yngre enn 18 år er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-basert intervensjon A
Intervensjon A (prognose) vil være en EPJ-basert skjermmelding som utløses for kvalifiserte pasienter.
Intervensjonen vil ikke bestå av mer enn to spørsmål som kan besvares på to minutter eller mindre.
Fullføring av forespørselen vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig, og etterlevelse vil bli vurdert på en minimalt påtrengende måte.
|
Intervensjon A vil være en oppfordring til klinikere om å dokumentere en estimert prognose for pasienter ved 6 måneder, og en vurdering av forutsagt funksjonelt utfall dersom det forventes å overleve.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPJ-basert intervensjon B
Intervensjon B (Accountable Justification) vil være en EPJ-basert skjermmelding som utløses for kvalifiserte pasienter.
Intervensjonen vil ikke bestå av mer enn to spørsmål som kan besvares på to minutter eller mindre.
Fullføring av forespørselen vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig, og etterlevelse vil bli vurdert på en minimalt påtrengende måte.
|
Intervensjon B vil innebære en oppfordring til klinikere om å gi en grunn for ikke å tilby pasienter og deres familier alternativet med omsorg fokusert utelukkende på komfort til tross for anbefalinger fra profesjonelle kritiske omsorgsorganisasjoner om å gjøre det for pasienter med høy risiko for død eller alvorlig svekket funksjonell utvinning.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert EPJ-basert intervensjon (A+B)
Intervensjon A- og B-oppfordringer vil bli kombinert og utløst for kvalifiserte pasienter samtidig.
Fullføring av forespørselen vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig, og etterlevelse vil bli vurdert på en minimalt påtrengende måte.
|
Intervensjon A vil være en oppfordring til klinikere om å dokumentere en estimert prognose for pasienter ved 6 måneder, og en vurdering av forutsagt funksjonelt utfall dersom det forventes å overleve.
Andre navn:
Intervensjon B vil innebære en oppfordring til klinikere om å gi en grunn for ikke å tilby pasienter og deres familier alternativet med omsorg fokusert utelukkende på komfort til tross for anbefalinger fra profesjonelle kritiske omsorgsorganisasjoner om å gjøre det for pasienter med høy risiko for død eller alvorlig svekket funksjonell utvinning.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Pre-intervensjon (kontroll)
Det er ingen prøvedrevet tilnærming til omsorg.
Alle sykehus bidrar med minimum 5 måneder med utfallsdata før intervensjonen tas i bruk.
Forhåndsspesifiserte utfallsdata vil bli hentet ut elektronisk for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men det vil ikke gjøres noe forsøk på å påvirke levering av vanlig behandling på sykehuset.
Lengden på kontrollfasen vil variere ved hvert sykehus, avhengig av rekkefølgen sykehusene får tildelt å gå over til intervensjonsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål: liggetid og dødelighet på sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Det primære utfallet er et sammensatt mål for sykehusoppholdslengde og dødelighet som rangerer dødsfall langs liggetidsfordelingen
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kodestatus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Endring i dokumentert kodestatus ved sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Igangsetting av ytterligere former for livsstøtte
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Oppstart av ytterligere form for livsstøtte (f.eks.
kirurgisk ernæringssonde, dialyse) under sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Konsultasjon i palliativ omsorg
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Mottak av palliativ konsultasjon under sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Tid for palliativ konsultasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Antall timer fra innleggelse på intensivavdeling til innleggelse i palliativ behandling
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Palliativ uttak av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Palliativ seponering av mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Mottak av hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
HLR før død eller utskrivning
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
ICU dødelighet
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
ICU liggetid (timer)
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Gjeninnleggelse på intensivavdeling innenfor samme sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Timer med mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Tid for tilbaketrekking av livsstøtte
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Antall timer fra prøveregistrering til tidspunktet som bestiller komfortpleie
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Disponering av sykehusutskrivning
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
Sykehusutskrivning til hjemmet, hospice, langtids akuttbehandling, pleieinstitusjon eller rehabilitering
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 16 dager
|
|
Quality of Dying & Death (1-element)
Tidsramme: 48-72 timer etter et dødsfall på sykehus
|
Sykepleierrapportert postmortem vurdering av en pasients døende opplevelse
|
48-72 timer etter et dødsfall på sykehus
|
|
30 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers reinnleggelse på sykehus
|
30 dager
|
|
90 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers reinnleggelse på sykehus
|
30 dager
|
|
180 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers reinnleggelse på sykehus
|
30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet ved 30 dager
|
30 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet ved 90 dager
|
90 dager
|
|
180 dagers dødelighet
Tidsramme: 180 dager
|
Dødelighet ved 180 dager
|
180 dager
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 180 dager
|
Sykehusfrie dager innen 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UPenn IRB #826933
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .