Esiti pronostici e decisioni spinte con record elettronici nella sperimentazione in terapia intensiva (PONDER-ICU)
Approcci economici comportamentali per migliorare le cure palliative per i pazienti in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28001
- Carolinas HealthCare System Stanly
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolinas HealthCare System, NorthEast
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Atrium Health CMC-Mercy
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Atrium Health Pineville
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Atrium Health University City
-
Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti, 28092
- Atrium Health Lincoln
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Atrium Health Union
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Atrium Health Cleveland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni; E
- Ricoverato in 1 delle 17 TI partecipanti; E
- Ricezione di ventilazione meccanica continua per ≥ 48 ore (senza interruzione); E
≥ 1 malattia limitante la vita presente al momento del ricovero (codice ICD-9/10 o dati anamnestici discreti da EHR nei 12 mesi precedenti):
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Cirrosi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Demenza (tutti i tipi)
- Malattia renale allo stadio terminale
- Neoplasie ematologiche
- Malignità metastatica
- Malattia del motoneurone
- Fibrosi polmonare
- Malignità d'organo solido
Criteri di esclusione:
1) Sono esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento basato su EHR A
L'intervento A (prognosi) sarà un prompt dello schermo basato su EHR attivato per i pazienti idonei.
L'intervento consisterà in non più di due domande che possono essere completate in due minuti o meno.
Il completamento del prompt sarà incoraggiato ma non richiesto e l'adesione sarà valutata in modo minimamente intrusivo.
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L'intervento A sarà uno stimolo per i medici a documentare una prognosi stimata per i pazienti a 6 mesi e una valutazione dell'esito funzionale previsto se previsto per la sopravvivenza.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento basato su EHR B
L'intervento B (Accountable Justification) sarà un messaggio sullo schermo basato sull'EHR attivato per i pazienti idonei.
L'intervento consisterà in non più di due domande che possono essere completate in due minuti o meno.
Il completamento del prompt sarà incoraggiato ma non richiesto e l'adesione sarà valutata in modo minimamente intrusivo.
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L'intervento B richiederà ai medici di fornire una ragione per non offrire ai pazienti e alle loro famiglie l'alternativa di cure incentrate interamente sul comfort, nonostante le raccomandazioni delle società professionali di terapia intensiva di farlo per i pazienti ad alto rischio di morte o recupero funzionale gravemente compromesso.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento combinato basato su EHR (A+B)
I prompt di intervento A e B verranno combinati e attivati simultaneamente per i pazienti idonei.
Il completamento del prompt sarà incoraggiato ma non richiesto e l'adesione sarà valutata in modo minimamente intrusivo.
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L'intervento A sarà uno stimolo per i medici a documentare una prognosi stimata per i pazienti a 6 mesi e una valutazione dell'esito funzionale previsto se previsto per la sopravvivenza.
Altri nomi:
L'intervento B richiederà ai medici di fornire una ragione per non offrire ai pazienti e alle loro famiglie l'alternativa di cure incentrate interamente sul comfort, nonostante le raccomandazioni delle società professionali di terapia intensiva di farlo per i pazienti ad alto rischio di morte o recupero funzionale gravemente compromesso.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Pre-intervento (controllo)
Non esiste un approccio alla cura basato sulla sperimentazione.
Tutti gli ospedali contribuiscono con un minimo di 5 mesi di dati sugli esiti prima di adottare l'intervento.
I dati sugli esiti pre-specificati verranno estratti elettronicamente per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, ma non ci sarà alcun tentativo di influenzare l'erogazione delle cure abituali all'interno dell'ospedale.
La durata della fase di controllo sarà diversa in ciascun ospedale, a seconda della sequenza in cui gli ospedali sono assegnati per passare alla fase di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita: durata della degenza e mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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L'esito primario è una misura composita della durata della degenza ospedaliera e della mortalità che classifica i decessi lungo la distribuzione della durata della degenza
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato del codice
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Modifica dello stato del codice documentato durante il ricovero ospedaliero
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Inizio di ulteriori forme di supporto vitale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Inizio di una forma aggiuntiva di supporto vitale (ad es.
tubo di alimentazione chirurgica, dialisi) durante il ricovero ospedaliero
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Consulto per cure palliative
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Ricevimento di cure palliative consultare durante il ricovero ospedaliero
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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È ora di consultare le cure palliative
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Il numero di ore dal ricovero in terapia intensiva alla consultazione di cure palliative ospedaliere
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Sospensione palliativa della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Sospensione palliativa della ventilazione meccanica durante il ricovero ospedaliero
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Ricevuta di rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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RCP prima della morte o della dimissione
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (ore)
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Riammissione in terapia intensiva all'interno dello stesso ricovero
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Ore di ventilazione meccanica durante il ricovero ospedaliero
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Tempo di ritiro del supporto vitale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Il numero di ore dall'iscrizione di prova al momento in cui viene effettuato l'ordine di comfort-care
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Disposizione delle dimissioni dall'ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Dismissione ospedaliera a domicilio, hospice, cure acute a lungo termine, struttura infermieristica o riabilitazione
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 16 giorni
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Qualità del morire e della morte (1 elemento)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo un decesso in ospedale
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Valutazione post-mortem riferita dall'infermiere dell'esperienza di morte di un paziente
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48-72 ore dopo un decesso in ospedale
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Riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione ospedaliera di 30 giorni
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30 giorni
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Riammissione ospedaliera di 90 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione ospedaliera di 30 giorni
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30 giorni
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Riammissione ospedaliera di 180 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione ospedaliera di 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di mortalità a 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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Tasso di mortalità a 180 giorni
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180 giorni
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Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 180 giorni
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Giorni liberi dall'ospedale entro 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPenn IRB #826933
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento basato su EHR A
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NCT03340454CompletatoInfezione da H. Pylori
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NCT07164404Attivo, non reclutante
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NCT07082595Reclutamento
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NCT07548437Iscrizione su invito
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NCT05721326CompletatoCancro ovarico | Predisposizione genetica alla malattia | Femmina di cancro al seno | Malattie ereditarie | Cancro correlato alla mutazione genica | Cancro ereditario al seno e alle ovaie | Sindrome ereditaria del cancro
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NCT02820753Completato
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NCT07442253Non ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggiore
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NCT07159386ReclutamentoMalattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica
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NCT06901921Attivo, non reclutante