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Prognosticar resultados e tomar decisões com registros eletrônicos no estudo da UTI (PONDER-ICU)

3 de agosto de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Abordagens econômicas comportamentais para melhorar os cuidados paliativos para pacientes críticos

Este é um estudo pragmático, escalonado, randomizado em cluster, que testa a eficácia no mundo real de duas intervenções comportamentais de registros eletrônicos de saúde (EHR) diferentes para melhorar uma série de processos e resultados de cuidados centrados no paciente e na família entre pacientes gravemente enfermos hospitalizados . Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados podem ser melhorados sem aumentar os custos, exigindo que os médicos da unidade de terapia intensiva (i) documentem uma estimativa de prognóstico e (ii) forneçam uma justificativa se optarem por não oferecer aos pacientes a opção de cuidados orientados para o conforto. Para testar essa hipótese, os pesquisadores conduzirão um estudo de 33 meses em 17 unidades de terapia intensiva em 10 hospitais usando o mesmo Cerner EHR dentro do Atrium Health System.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo PONDER-ICU tem como objetivo gerar evidências experimentais em larga escala sobre a eficácia no mundo real de duas diferentes intervenções comportamentais de registros eletrônicos de saúde (EHR) na melhoria de uma série de processos e resultados de cuidados centrados no paciente e na família entre pacientes gravemente doentes pacientes hospitalizados. As intervenções são projetadas para aumentar o engajamento dos médicos e profissionais avançados (assistentes médicos e enfermeiros) da unidade de terapia intensiva (UTI) de pacientes críticos e cuidadores em discussões sobre opções alternativas de tratamento, incluindo cuidados focados no conforto. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores realizarão um ensaio clínico randomizado pragmático de 33 meses em 17 UTIs em 10 hospitais do Atrium Health System. Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados podem ser melhorados sem aumentar os custos, exigindo que os médicos da UTI (i) documentem uma estimativa de prognóstico (Intervenção A) e (ii) forneçam uma justificativa se optarem por não oferecer aos pacientes a opção de cuidados orientados para o conforto (Intervenção B). Aproximadamente 4.750 pacientes adultos (1) com doença crônica limitante da vida e recebendo ventilação mecânica contínua por ≥48 horas serão incluídos. Os hospitais participantes serão randomizados em 5 grupos de 2 hospitais cada. Cada hospital contribuirá primeiro com um mínimo de 5 meses de coleta de dados durante os cuidados habituais em uma fase de controle. Em seguida, usando o design de cunha, todos os hospitais implementarão as duas intervenções baseadas em EHR. A ordem em que as intervenções serão adotadas e o momento da adoção em cada hospital serão determinados por atribuição aleatória. Após 12 meses de utilização da Intervenção A ou Intervenção B, cada hospital adotará e implementará a segunda intervenção em combinação com a outra. Ao final do estudo, todos os hospitais terão utilizado as intervenções combinadas por pelo menos 4 meses. O desfecho primário é uma medida composta de tempo de internação e mortalidade. Os resultados secundários incluem uma série de resultados clínicos, bem como medidas de processo relacionadas aos cuidados paliativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Carolinas HealthCare System Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas HealthCare System, NorthEast
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health CMC-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Atrium Health Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Carolinas HealthCare System Blue Ridge-Morganton
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos; E
  2. Internado em 1 das 17 UTIs participantes; E
  3. Recebimento de ventilação mecânica contínua por ≥ 48 horas (sem interrupção); E

  4. ≥ 1 doença limitante da vida presente na admissão (código CID-9/10 ou dados discretos do histórico médico do EHR nos últimos 12 meses):

    1. Doença pulmonar obstrutiva crônica
    2. Cirrose
    3. Insuficiência cardíaca congestiva
    4. Demência (todos os tipos)
    5. Doença renal em estágio final
    6. Malignidade hematológica
    7. Malignidade metastática
    8. Doença do neurônio motor
    9. Fibrose pulmonar
    10. Malignidade de órgão sólido

Critério de exclusão:

1) Excluem-se pacientes com idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção baseada em EHR A
A Intervenção A (Prognóstico) será um prompt de tela baseado em EHR acionado para pacientes elegíveis. A intervenção consistirá em não mais do que duas perguntas que podem ser respondidas em dois minutos ou menos. A conclusão do prompt será incentivada, mas não obrigatória, e a adesão será avaliada de maneira minimamente intrusiva.
Comportamental: Intervenção baseada em EHR A
A intervenção A será um prompt para os médicos documentarem um prognóstico estimado para os pacientes em 6 meses e uma avaliação do resultado funcional previsto, se houver expectativa de sobrevivência.
Outros nomes:
  • Prognóstico
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção baseada em EHR B
A Intervenção B (Justificativa Responsável) será um prompt de tela baseado em EHR acionado para pacientes elegíveis. A intervenção consistirá em não mais do que duas perguntas que podem ser respondidas em dois minutos ou menos. A conclusão do prompt será incentivada, mas não obrigatória, e a adesão será avaliada de maneira minimamente intrusiva.
Comportamental: Intervenção baseada em EHR B
A intervenção B implicará um alerta para que os médicos forneçam uma razão para não oferecer aos pacientes e suas famílias a alternativa de cuidado focada inteiramente no conforto, apesar das recomendações das sociedades profissionais de cuidados intensivos para fazê-lo em pacientes com alto risco de morte ou recuperação funcional gravemente prejudicada.
Outros nomes:
  • Justificativa responsável
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção combinada baseada em EHR (A+B)
Os prompts de intervenção A e B serão combinados e acionados para pacientes elegíveis simultaneamente. A conclusão do prompt será incentivada, mas não obrigatória, e a adesão será avaliada de maneira minimamente intrusiva.
Comportamental: Intervenção baseada em EHR A
A intervenção A será um prompt para os médicos documentarem um prognóstico estimado para os pacientes em 6 meses e uma avaliação do resultado funcional previsto, se houver expectativa de sobrevivência.
Outros nomes:
  • Prognóstico
Comportamental: Intervenção baseada em EHR B
A intervenção B implicará um alerta para que os médicos forneçam uma razão para não oferecer aos pacientes e suas famílias a alternativa de cuidado focada inteiramente no conforto, apesar das recomendações das sociedades profissionais de cuidados intensivos para fazê-lo em pacientes com alto risco de morte ou recuperação funcional gravemente prejudicada.
Outros nomes:
  • Justificativa responsável
SEM_INTERVENÇÃO: Pré-Intervenção (Controle)
Não há uma abordagem baseada em julgamento para cuidar. Todos os hospitais contribuem com um mínimo de 5 meses de dados de resultados antes de adotar a intervenção. Dados de resultados pré-especificados serão extraídos eletronicamente para pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas não haverá nenhuma tentativa de influenciar a prestação de cuidados habituais dentro do hospital. A duração da fase de controle será diferente em cada hospital, dependendo da sequência na qual os hospitais são designados para mudar para a fase de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Composta: Duração da Permanência e Mortalidade Hospitalar
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
O desfecho primário é uma medida composta de tempo de internação e mortalidade que classifica as mortes ao longo da distribuição do tempo de internação
Duração da internação, média esperada de 16 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status do código
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Mudança no status do código documentado durante a internação hospitalar
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Iniciação de formas adicionais de suporte à vida
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Iniciação de forma adicional de suporte de vida (por exemplo, tubo de alimentação cirúrgica, diálise) durante a internação hospitalar
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Consulta de cuidados paliativos
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Recebimento de consulta de cuidados paliativos durante a internação hospitalar
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Hora de consultar cuidados paliativos
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
O número de horas desde a internação na UTI até a consulta de cuidados paliativos
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Retirada paliativa da ventilação mecânica
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Suspensão paliativa da ventilação mecânica durante a internação hospitalar
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Recebimento de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
RCP antes da morte ou alta
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Mortalidade na UTI
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Tempo de permanência na UTI (horas)
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Readmissão na UTI
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Readmissão em UTI dentro da mesma internação
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Horas de ventilação mecânica durante a internação
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Tempo para retirada do suporte de vida
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
O número de horas desde a inscrição no teste até o momento em que o pedido de conforto é feito
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Disposição de alta hospitalar
Prazo: Duração da internação, média esperada de 16 dias
Disposição da alta hospitalar para casa, hospício, cuidados intensivos de longo prazo, enfermaria ou reabilitação
Duração da internação, média esperada de 16 dias
Qualidade de Morrer e Morte (1 item)
Prazo: 48-72 horas após uma morte hospitalar
Avaliação pós-morte relatada por enfermeiras sobre a experiência de morrer de um paciente
48-72 horas após uma morte hospitalar
Readmissão hospitalar 30 dias
Prazo: 30 dias
Readmissão hospitalar 30 dias
30 dias
Readmissão hospitalar 90 dias
Prazo: 30 dias
Readmissão hospitalar 30 dias
30 dias
Readmissão hospitalar de 180 dias
Prazo: 30 dias
Readmissão hospitalar 30 dias
30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade em 30 dias
30 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade em 90 dias
90 dias
Mortalidade em 180 dias
Prazo: 180 dias
Taxa de mortalidade em 180 dias
180 dias
Dias sem hospital
Prazo: 180 dias
Dias sem hospital em 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wake Forest University Health Sciences
Donaghue Medical Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott D Halpern, PhD, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPenn IRB #826933
  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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