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Zepatier pour le traitement des patients hépatite C-négatifs qui reçoivent des greffes cardiaques de donneurs hépatite C-positifs (VHC) (USHER)

18 novembre 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

Essai ouvert de Zepatier pour le traitement des patients hépatite C-négatifs qui reçoivent des greffes cardiaques de donneurs hépatite C-positifs

Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de cœurs de donneurs positifs pour l'hépatite C à des patients négatifs pour l'hépatite C sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque, qui seront ensuite traités avec Zepatier après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai clinique pilote ouvert de Zepatier (MK-5172 et MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir) chez au moins 20 sujets VHC négatifs recevant une transplantation cardiaque d'un donneur VHC positif. Les sujets éligibles recevront une transplantation cardiaque d'un donneur décédé atteint du VHC de génotype 1 ou 4, puis recevront 12 semaines de Zepatier après la transplantation cardiaque lorsque l'infection par le VHC sera confirmée chez ces receveurs de transplantation cardiaque. Le traitement sera complet après 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICC de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) réfractaire au traitement médical maximal (inhibiteur de l'ECA, B-bloquant, digoxine et diurétiques, thérapie de resynchronisation ou défibrillateur cardiaque implantable, le cas échéant) et/ou à la chirurgie conventionnelle.
  • Maladie coronarienne inopérable avec symptômes angineux intraitables
  • Arythmies ventriculaires malignes ne répondant pas au traitement médical ou chirurgical
  • 18-65 ans
  • Obtention de l'accord de participation de l'équipe de cardiologie de transplantation
  • Aucune contre-indication évidente à la transplantation hépatique autre que le trouble cardiaque sous-jacent
  • Capable de se rendre à l'Université de Pennsylvanie pour des visites post-transplantation de routine et des visites d'étude pendant au moins 6 mois après la transplantation
  • Aucun abus actif de substances illicites
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser un contraceptif conformément à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques liés au mycophénolate (REMS) après la greffe en raison du risque accru de malformations congénitales et/ou de fausse couche
  • Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive de barrière ou de rester abstinents après la greffe en raison du risque de transmission du VHC
  • Les critères d'inclusion pour le traitement (pas pour l'entrée en tant que patient de l'étude) incluront tout ARN du VHC détectable à la semaine 4 après la transplantation cardiaque
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire
  • séropositif
  • Anticorps VHC positif et/ou ARN positif
  • Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de base et/ou ADN positif
  • Toute autre maladie hépatique chronique (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) avec des enzymes hépatiques anormales
  • Transaminases hépatiques constamment élevées
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Fibrose par biopsie hépatique ou bilirubine totale > 2,5 avec signes associés de dysfonctionnement synthétique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Allergie ou intolérance connue au tacrolimus qui nécessiterait l'administration post-greffe de cyclosporine, plutôt que de tacrolimus compte tenu de l'interaction médicamenteuse entre la cyclosporine et ZEPATIER
  • En attente d'une greffe multi-organes
  • Preuve de dommages aux organes cibles dus au diabète (par ex. rétinopathie, néphropathie, ulcérations) et/ou diabète sucré fragile (par ex. antécédent d'acidocétose diabétique) et/ou un diabète non contrôlé attesté par une HgbA1C de 7,5 à 8,5.
  • Bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, incapacité à arrêter de fumer.
  • Hématologique : Anomalies importantes de la coagulation, diathèses hémorragiques.
  • Psychosocial : Déficience neurocognitive profonde avec absence de soutien social.
  • Maladie mentale active ou instabilité psychosociale
  • Assurance ou soutien financier inadéquat pour les soins post-transplantation.
  • Preuve d'abus de drogues, de tabac ou d'alcool au cours des six derniers mois et achèvement de la thérapie / des services recommandés ou répond aux paramètres satisfaits indiqués par le personnel de travail social et / ou l'équipe de consultation.
  • Antécédents de non-conformité chronique.
  • Amylose (limitée au cœur uniquement, sans signe d'atteinte extracardiaque)
  • IMC ≥38
  • Ulcère peptique actif.
  • Malnutrition sévère.
  • Maladie chronique grave invalidante (par ex. lupus, arthrite sévère, maladies neurologiques, antécédent d'AVC avec résidu profond).
  • Infarctus pulmonaire au cours des 6 dernières semaines
  • Hypertension pulmonaire sévère mise en évidence par une résistance vasculaire pulmonaire fixe supérieure à 4 unités de Wood sous traitement médical approprié.
  • Refus du patient de recevoir des produits sanguins ou des transfusions pendant la chirurgie de transplantation cardiaque.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Septicémie clinique actuelle.
  • Maladie vasculaire symptomatique ou sévère.
  • Maladie rénale chronique stade IV, taux de filtration glomérulaire < 30
  • Histoire du rayonnement du manteau.
  • Carcinome à cellules rénales asymptomatique < 1 an après traitement curatif.
  • Carcinome à cellules rénales symptomatique < 5 ans après le traitement curatif.
  • Cancer de la prostate <2 ans après traitement curatif.
  • Cancer de l'utérus ou du col de l'utérus < 2 ans après traitement curatif.
  • Tout autre cancer autre que ceux mentionnés ci-dessus, y compris le mélanome malin, < 5 ans après le traitement, à l'exception des autres tumeurs malignes de la peau.

Critères de sélection des organes donneurs :

Critères généraux (bien qu'il puisse y avoir des exceptions au cas par cas)

  • ARN du VHC détectable
  • VHC de génotype 1 ou 4
  • Âge <=55 ans
  • Aucun antécédent de maladie coronarienne
  • Aucune cardiopathie congénitale, à l'exception d'une communication interauriculaire (TSA) réparée, à condition que le patient ait une fonction ventriculaire droite normale
  • Aucun antécédent d'arythmie (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou TV) sauf pendant la réanimation suite à un événement fatal.
  • Aucun signe de cirrhose

Critères échocardiographiques :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = 50 %
  • Fonction ventriculaire droite normale
  • Pas d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) - épaisseur de la paroi septale <1 cm
  • Pas d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) - épaisseur de la paroi postérieure <1 cm
  • Pas de cardiopathie valvulaire significative - plus qu'une légère régurgitation tricuspide, plus qu'une légère régurgitation mitrale, plus qu'une légère régurgitation aortique. Pas de sténose mitrale ou aortique.
  • Pas de cardiopathie congénitale - transposition des gros vaisseaux, défaut septal ventriculaire (VSD), TSA et/ou ventricule unique (Fontan)

Critères de cathétérisme cardiaque droit :

  • Pression auriculaire droite <=10 mmHg
  • Pression capillaire pulmonaire <=18mmHg
  • IC >=2,1 l/min/m2
  • L'hypertension pulmonaire est autorisée si le patient a une fonction ventriculaire droite normale et une valve tricuspide normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Zepatier (grazoprévir 100 mg et elbasvir 50 mg)
Médicament: Zépatier
Zepatier (grazoprévir 100 mg et elbasvir 50 mg une fois par jour) est pris par voie orale pendant 12 semaines, sauf si une variation génétique est détectée. Dans ce cas, le traitement par Zepatier sera prolongé à 16 semaines. Les sujets de l'étude en échec thérapeutique recevront Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + ribavirine (générique), dosés par voie rénale en fonction de la clairance de la créatinine conformément aux directives du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) après le traitement
Délai: De base à 24 semaines
L'analyse principale sera basée sur un calcul des taux de RVS (nombre de sujets avec RVS ; ARN du VHC négatif après avoir terminé le traitement Zepatier) / (nombre de sujets traités avec Zepatier après une transplantation cardiaque)
De base à 24 semaines
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) attribuables au traitement du VHC après une transplantation cardiaque
Délai: De base à 52 semaines
De base à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 826708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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