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Zepatier zur Behandlung von Hepatitis-C-negativen Patienten, die Herztransplantationen von Hepatitis-C-positiven Spendern (HCV) erhalten (USHER)

18. November 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Offene Studie mit Zepatier zur Behandlung von Hepatitis-C-negativen Patienten, die Herztransplantationen von Hepatitis-C-positiven Spendern erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von Herzen von Hepatitis-C-positiven Spendern in Hepatitis-C-negative Patienten auf der Warteliste für Herztransplantationen zu bestimmen, die dann nach der Transplantation mit Zepatier behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene klinische Pilotstudie mit Zepatier (MK-5172 und MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir) bei mindestens 20 HCV-negativen Probanden, die eine Herztransplantation von einem HCV-positiven Spender erhielten. Geeignete Probanden erhalten eine Herztransplantation von einem verstorbenen Spender mit HCV vom Genotyp 1 oder 4 und erhalten dann 12 Wochen lang Zepatier nach der Herztransplantation, wenn bei diesen Herztransplantatempfängern eine Infektion mit HCV bestätigt wird. Die Behandlung ist nach 12 Wochen abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse III oder IV CHF der New York Heart Association (NYHA) refraktär gegenüber maximaler medizinischer Therapie (ACE-Hemmer, B-Blocker, Digoxin und Diuretika, Resynchronisationstherapie oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, falls zutreffend) und/oder konventionelle Operation.
  • Inoperable koronare Herzkrankheit mit hartnäckigen Anginasymptomen
  • Bösartige ventrikuläre Arrhythmien, die auf eine medizinische oder chirurgische Therapie nicht ansprechen
  • 18-65 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme vom Team für Transplantationskardiologie erhalten
  • Keine offensichtliche Kontraindikation für eine Lebertransplantation außer der zugrunde liegenden Herzerkrankung
  • Kann für mindestens 6 Monate nach der Transplantation für Routinebesuche nach der Transplantation und Studienbesuche an die University of Pennsylvania reisen
  • Kein aktiver Missbrauch illegaler Substanzen
  • Aufgrund des erhöhten Risikos von Geburtsfehlern und/oder Fehlgeburten müssen Frauen zustimmen, nach einer Transplantation eine Empfängnisverhütung gemäß der Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) anzuwenden
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen sich bereit erklären, mindestens eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder nach der Transplantation aufgrund des Risikos einer HCV-Übertragung abstinent zu bleiben
  • Einschlusskriterien für die Behandlung (nicht für die Aufnahme als Studienpatient) umfassen jede nachweisbare HCV-RNA bis Woche 4 nach der Herztransplantation
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • HIV-positiv
  • HCV-Antikörper-positiv und/oder RNA-positiv
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Core-Antikörper und/oder DNA-positiv
  • Jede andere chronische Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)) mit anormalen Leberenzymen
  • Anhaltend erhöhte Lebertransaminasen
  • Angeborenen Herzfehler
  • Fibrose durch Leberbiopsie oder Gesamtbilirubin > 2,5 mit damit verbundenem Nachweis einer synthetischen Dysfunktion.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tacrolimus, die aufgrund der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Cyclosporin und ZEPATIER eine Posttransplantationsbehandlung mit Ciclosporin anstelle von Tacrolimus erfordern würde
  • Warteliste für eine Multiorgantransplantation
  • Nachweis einer Endorganschädigung durch Diabetes (z. Retinopathie, Nephropathie, Ulzerationen) und/oder spröder Diabetes mellitus (z. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose) und/oder unkontrollierter Diabetes als Nachweis durch einen HgbA1C-Wert von 7,5-8,5.
  • Chronische Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Hämatologisch: Signifikante Gerinnungsanomalien, blutende Diathesen.
  • Psychosozial: Tiefgreifende neurokognitive Beeinträchtigung ohne soziale Unterstützung.
  • Aktive psychische Erkrankung oder psychosoziale Instabilität
  • Unzureichende Versicherung oder finanzielle Unterstützung für die Pflege nach der Transplantation.
  • Nachweis von Drogen-, Tabak- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate und Abschluss der empfohlenen Therapie / Dienstleistungen oder Erfüllung der vom Personal der Sozialarbeit und / oder des Beratungsteams angegebenen erfüllten Parameter.
  • Geschichte der chronischen Nichteinhaltung.
  • Amyloidose (nur auf das Herz beschränkt, ohne Nachweis einer extrakardialen Beteiligung)
  • BMI ≥38
  • Aktive Ulkuskrankheit.
  • Schwere Unterernährung.
  • Schwere chronische behindernde Krankheit (z. Lupus, schwere Arthritis, neurologische Erkrankungen, vorangegangener Schlaganfall mit schwerwiegenden Residuen).
  • Lungeninfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schwere pulmonale Hypertonie, nachgewiesen durch einen festen pulmonalen Gefäßwiderstand von mehr als 4 Wood-Einheiten bei angemessener medizinischer Therapie.
  • Weigerung des Patienten, Blutprodukte oder Transfusionen während einer Herztransplantation zu erhalten.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Aktuelle klinische Sepsis.
  • Symptomatische oder schwere Gefäßerkrankung.
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV, glomeruläre Filtrationsrate < 30
  • Geschichte der Mantelstrahlung.
  • Asymptomatisches Nierenzellkarzinom <1 Jahr nach kurativer Behandlung.
  • Symptomatisches Nierenzellkarzinom <5 Jahre nach kurativer Behandlung.
  • Prostatakrebs <2 Jahre nach kurativer Behandlung.
  • Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs < 2 Jahre nach kurativer Behandlung.
  • Alle anderen Krebsarten als die oben genannten, einschließlich malignes Melanom, < 5 Jahre nach der Behandlung, abgesehen von anderen bösartigen Hauterkrankungen.

Auswahlkriterien für Spenderorgane:

Allgemeine Kriterien (obwohl es im Einzelfall Ausnahmen geben kann)

  • Nachweisbare HCV-RNA
  • Genotyp 1 oder 4 HCV
  • Alter <=55 Jahre
  • Keine Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Keine angeborene Herzerkrankung außer einem reparierten Vorhofseptumdefekt (ASD), vorausgesetzt, der Patient hat eine normale rechtsventrikuläre Funktion
  • Keine Vorgeschichte von Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder VT) außer während der Reanimation nach einem tödlichen Ereignis.
  • Kein Hinweis auf Zirrhose

Echokardiographische Kriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >=50 %
  • Normale rechtsventrikuläre Funktion
  • Keine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) – Septumwandstärke < 1 cm
  • Keine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) – Dicke der hinteren Wand < 1 cm
  • Keine signifikante Herzklappenerkrankung - mehr als eine leichte Trikuspidalinsuffizienz, mehr als eine leichte Mitralinsuffizienz, mehr als eine Spur von Aorteninsuffizienz. Keine Mitral- oder Aortenstenose.
  • Kein angeborener Herzfehler – Transposition der großen Gefäße, Ventrikelseptumdefekt (VSD), ASD und/oder einzelner Ventrikel (Fontan)

Kriterien für die Rechtsherzkatheteruntersuchung:

  • Rechtsatrialer Druck <=10 mmHg
  • Lungenkapillarkeildruck <=18 mmHg
  • KI >=2,1 l/min/m2
  • Pulmonale Hypertonie ist erlaubt, wenn der Patient eine normale rechtsventrikuläre Funktion und eine normale Trikuspidalklappe hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zepatier (Grazoprevir 100 mg und Elbasvir 50 mg)
Arzneimittel: Zepatier
Zepatier (Grazoprevir 100 mg und Elbasvir 50 mg einmal täglich) wird 12 Wochen lang oral eingenommen, sofern keine genetische Variation festgestellt wird. In diesem Fall wird die Behandlung mit Zepatier auf 16 Wochen verlängert. Studienteilnehmer mit Therapieversagen erhalten unverblindet Zepatier + Sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg + Ribavirin (Generikum), renal dosiert basierend auf der Kreatinin-Clearance gemäß den Herstellerrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die primäre Analyse basiert auf einer Berechnung der SVR-Raten (Anzahl der Probanden mit SVR; negative HCV-RNA nach Abschluss der Zepatier-Therapie) / (Anzahl der Probanden, die nach einer Herztransplantation mit Zepatier behandelt wurden)
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die auf die HCV-Therapie nach einer Herztransplantation zurückzuführen sind
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Baseline bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 826708

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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