Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zepatier for behandling av hepatitt C-negative pasienter som mottar hjertetransplantasjoner fra hepatitt C-positive givere (HCV) (USHER)

18. november 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Åpen utprøving av Zepatier for behandling av hepatitt C-negative pasienter som mottar hjertetransplantasjoner fra hepatitt C-positive givere

Denne studien gjennomføres for å fastslå sikkerhet og effektivitet ved å transplantere hjerter fra hepatitt C-positive donorer til hepatitt C-negative pasienter på hjertetransplantasjonsventelisten, som deretter vil bli behandlet med Zepatier etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen-merket klinisk pilotstudie av Zepatier (MK-5172 og MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir) i minst 20 HCV-negative forsøkspersoner som får hjertetransplantasjon fra en HCV-positiv donor. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en hjertetransplantasjon fra en avdød donor med genotype 1 eller 4 HCV, og vil deretter motta 12 uker med Zepatier etter hjertetransplantasjon når infeksjon med HCV er bekreftet hos disse hjertetransplanterte. Behandlingen vil være fullført etter 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV CHF motstandsdyktig mot maksimal medisinsk behandling (ACE-hemmer, B-blokker, digoksin og diuretika, resynkroniseringsterapi eller implanterbar kardioverter-defibrillator når det er aktuelt) og/eller konvensjonell kirurgi.
  • Inoperabel koronarsykdom med vanskelige anginasymptomer
  • Ondartede ventrikulære arytmier som ikke reagerer på medisinsk eller kirurgisk behandling
  • 18-65 år
  • Innhentet avtale om deltakelse fra transplantasjonskardiologisk team
  • Ingen åpenbar kontraindikasjon for levertransplantasjon annet enn den underliggende hjertelidelsen
  • Kunne reise til University of Pennsylvania for rutinemessige besøk etter transplantasjon og studiebesøk i minimum 6 måneder etter transplantasjon
  • Ingen aktivt ulovlig rusmisbruk
  • Kvinner må godta å bruke prevensjon i samsvar med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) etter transplantasjon på grunn av økt risiko for fødselsdefekter og/eller spontanabort
  • Både menn og kvinner må godta å bruke minst én barrieremetode for prevensjon eller forbli avholdende etter transplantasjon på grunn av risiko for HCV-overføring
  • Inklusjonskriterier for behandling (ikke for inntreden som studiepasient) vil inkludere eventuell påviselig HCV RNA innen uke 4 etter hjertetransplantasjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom
  • HIV-positiv
  • HCV antistoff positiv og/eller RNA positiv
  • Hepatitt B overflateantigen, kjerneantistoff og/eller DNA-positivt
  • Enhver annen kronisk leversykdom (unntatt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) med unormale leverenzymer
  • Vedvarende forhøyede levertransaminaser
  • Medfødt hjertesykdom
  • Fibrose ved leverbiopsi eller total bilirubin > 2,5 med tilhørende tegn på syntetisk dysfunksjon.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kjent allergi eller intoleranse mot takrolimus som vil kreve administrering av ciklosporin etter transplantasjon, i stedet for takrolimus gitt legemiddelinteraksjonen mellom cyklosporin og ZEPATIER
  • Venteliste for multiorgantransplantasjon
  • Bevis på endeorganskade på grunn av diabetes (f.eks. retinopati, nefropati, sårdannelser) og/eller sprø diabetes mellitus (f.eks. historie med diabetisk ketoacidose) og/eller ukontrollert diabetes som bevis ved en HgbA1C på 7,5-8,5.
  • Kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, manglende evne til å slutte å røyke.
  • Hematologisk: Betydelige koagulasjonsavvik, blødende diateser.
  • Psykososial: Sterk nevrokognitiv svikt med fravær av sosial støtte.
  • Aktiv psykisk lidelse eller psykososial ustabilitet
  • Utilstrekkelig forsikring eller økonomisk støtte for behandling etter transplantasjon.
  • Bevis på narkotika-, tobakks- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste seks månedene og fullføring av anbefalt terapi/tjenester eller oppfyller tilfredsstilte parametere som angitt av sosialarbeidere og/eller konsultasjonsteam.
  • Historie om kronisk manglende overholdelse.
  • Amyloidose (begrenset til kun hjerte, uten tegn på ekstra hjerteinvolvering)
  • BMI ≥38
  • Aktiv magesårsykdom.
  • Alvorlig underernæring.
  • Større kronisk funksjonshemmende sykdom (f. lupus, alvorlig leddgikt, nevrologiske sykdommer, tidligere slag med dype rester).
  • Lungeinfarkt de siste 6 ukene
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon som påvist av en fast pulmonal vaskulær motstand på mer enn 4 Wood-enheter på passende medisinsk behandling.
  • Pasienten nekter å motta blodprodukter eller transfusjoner under hjertetransplantasjonskirurgi.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Nåværende klinisk sepsis.
  • Symptomatisk eller alvorlig vaskulær sykdom.
  • Kronisk nyresykdom stadium IV, glomerulær filtreringshastighet < 30
  • Historien om mantelstråling.
  • Asymptomatisk nyrecellekarsinom <1 år fra kurativ behandling.
  • Symptomatisk nyrecellekarsinom <5 år fra kurativ behandling.
  • Prostatakreft <2 år fra kurativ behandling.
  • Livmor- eller livmorhalskreft <2 år fra kurativ behandling.
  • Alle andre kreftformer enn de ovennevnte, inkludert malignt melanom, < 5 år fra behandling bortsett fra andre hudkreft.

Utvelgelseskriterier for donororgan:

Generelle kriterier (selv om det kan være unntak fra sak til sak)

  • Detekterbart HCV RNA
  • Genotype 1 eller 4 HCV
  • Alder <=55 år
  • Ingen historie med koronarsykdom
  • Ingen medfødt hjertesykdom bortsett fra en reparert atrieseptumdefekt (ASD) forutsatt at pasienten har normal høyre ventrikkelfunksjon
  • Ingen historie med arytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller VT) bortsett fra under gjenoppliving fra fatal hendelse.
  • Ingen tegn på skrumplever

Ekkokardiografiske kriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=50 %
  • Normal høyre ventrikkelfunksjon
  • Ingen venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) - septalveggtykkelse <1 cm
  • Ingen venstre ventrikkel hypertrofi (LVH)- bakre veggtykkelse <1 cm
  • Ingen signifikant hjerteklaffsykdom - mer enn mild tricuspid oppstøt, mer enn mild mitral oppstøt, mer enn spor av aorta oppstøt. Ingen mitral- eller aortastenose.
  • Ingen medfødt hjertesykdom - transponering av de store karene, ventrikkelseptumdefekt (VSD), ASD og/eller enkelt ventrikkel (Fontan)

Kriterier for kateterisering av høyre hjerte:

  • Høyre atrietrykk <=10 mmHg
  • Pulmonært kapillært kiletrykk <=18mmHg
  • CI >=2,1 l/min/m2
  • Pulmonal hypertensjon er tillatt dersom pasienten har normal høyre ventrikkelfunksjon og normal trikuspidalklaff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zepatier (grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg)
Legemiddel: Zepatier
Zepatier (grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg én gang daglig) tas gjennom munnen i 12 uker med mindre en genetisk variasjon oppdages. I dette tilfellet vil behandlingen med Zepatier bli utvidet til 16 uker. Studiepersoner med behandlingssvikt vil få åpent Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + Ribavirin (generisk), nyredosert basert på kreatininclearance i henhold til produsentens retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) etter behandling
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Den primære analysen vil være basert på en beregning av SVR-rater (antall forsøkspersoner med SVR; negativ HCV RNA etter fullført Zepatier-behandling) / (antall forsøkspersoner behandlet med Zepatier post-hjertetransplantasjon)
Baseline til 24 uker
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) som kan tilskrives HCV-terapi etter hjertetransplantasjon
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 826708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger