Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zepatier voor de behandeling van hepatitis C-negatieve patiënten die harttransplantaties ontvangen van hepatitis C-positieve donoren (HCV) (USHER)

18 november 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Open-label onderzoek naar Zepatier voor de behandeling van hepatitis C-negatieve patiënten die harttransplantaties ontvangen van hepatitis C-positieve donoren

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van het transplanteren van harten van hepatitis C-positieve donoren naar hepatitis C-negatieve patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie, die vervolgens na transplantatie met Zepatier worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Open-label klinische proefstudie van Zepatier (MK-5172 en MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir) bij ten minste 20 HCV-negatieve proefpersonen die een harttransplantatie ontvingen van een HCV-positieve donor. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een harttransplantatie van een overleden donor met genotype 1 of 4 HCV, en krijgen vervolgens 12 weken Zepatier na harttransplantatie wanneer infectie met HCV is bevestigd bij deze ontvangers van een harttransplantaat. De behandeling is na 12 weken voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV CHF ongevoelig voor maximale medische therapie (ACE-remmer, B-blokker, digoxine en diuretica, resynchronisatietherapie of implanteerbare cardioverter-defibrillator indien van toepassing) en/of conventionele chirurgie.
  • Inoperabele coronaire hartziekte met hardnekkige angineuze symptomen
  • Kwaadaardige ventriculaire aritmieën die niet reageren op medische of chirurgische therapie
  • 18-65 jaar
  • Akkoord verkregen voor deelname van het transplantatiecardiologieteam
  • Geen duidelijke contra-indicatie voor levertransplantatie anders dan de onderliggende hartaandoening
  • In staat om naar de Universiteit van Pennsylvania te reizen voor routinebezoeken na transplantatie en studiebezoeken gedurende minimaal 6 maanden na transplantatie
  • Geen actief misbruik van illegale middelen
  • Vrouwen moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie in overeenstemming met Mycofenolaat Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) na transplantatie vanwege het verhoogde risico op geboorteafwijkingen en/of miskraam
  • Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen om ten minste één barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken of onthouding na transplantatie vanwege het risico op overdracht van HCV
  • Inclusiecriteria voor behandeling (niet voor deelname als onderzoekspatiënt) omvatten elk detecteerbaar HCV-RNA in week 4 na harttransplantatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Hiv-positief
  • HCV-antilichaampositief en/of RNA-positief
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, kernantilichaam en/of DNA-positief
  • Elke andere chronische leverziekte (met uitzondering van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) met abnormale leverenzymen
  • Aanhoudend verhoogde levertransaminasen
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Fibrose door leverbiopsie of totaal bilirubine > 2,5 met bijbehorend bewijs van synthetische disfunctie.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Bekende allergie of intolerantie voor tacrolimus waarvoor na transplantatie toediening van ciclosporine in plaats van tacrolimus nodig zou zijn gezien de geneesmiddelinteractie tussen ciclosporine en Zepatier
  • Wachtlijst voor een multi-orgaantransplantatie
  • Bewijs van eindorgaanschade als gevolg van diabetes (bijv. retinopathie, nefropathie, ulceraties) en/of brosse diabetes mellitus (bijv. voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose) en/of ongecontroleerde diabetes als bewijs door een HgbA1C van 7,5-8,5.
  • Chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte, onvermogen om te stoppen met roken.
  • Hematologische: significante stollingsafwijkingen, bloedingsdiathesen.
  • Psychosociaal: Ernstige neurocognitieve stoornissen met afwezigheid van sociale steun.
  • Actieve geestesziekte of psychosociale instabiliteit
  • Onvoldoende verzekering of financiële steun voor zorg na transplantatie.
  • Bewijs van drugs-, tabaks- of alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden en voltooiing van aanbevolen therapie/diensten of voldoet aan parameters zoals aangegeven door sociaal werkpersoneel en/of consultteam.
  • Geschiedenis van chronische niet-naleving.
  • Amyloïdose (beperkt tot alleen cardiaal, zonder bewijs van extra cardiale betrokkenheid)
  • BMI ≥38
  • Actieve maagzweerziekte.
  • Ernstige ondervoeding.
  • Ernstige chronische invaliderende ziekte (bijv. lupus, ernstige artritis, neurologische aandoeningen, eerdere beroerte met ernstig residu).
  • Longinfarct in de afgelopen 6 weken
  • Ernstige pulmonale hypertensie zoals blijkt uit een vaste pulmonale vasculaire weerstand van meer dan 4 Wood-eenheden bij geschikte medische therapie.
  • Weigering van de patiënt om bloedproducten of transfusies te ontvangen tijdens een harttransplantatie.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Huidige klinische sepsis.
  • Symptomatische of ernstige vaatziekte.
  • Chronische nierziekte stadium IV, glomerulaire filtratiesnelheid < 30
  • Geschiedenis van mantelstraling.
  • Asymptomatisch niercelcarcinoom <1 jaar na curatieve behandeling.
  • Symptomatisch niercelcarcinoom <5 jaar na curatieve behandeling.
  • Prostaatkanker <2 jaar na curatieve behandeling.
  • Baarmoeder- of baarmoederhalskanker <2 jaar na curatieve behandeling.
  • Elke andere vorm van kanker dan hierboven genoemd, waaronder maligne melanoom, < 5 jaar na behandeling, met uitzondering van andere huidmaligniteiten.

Selectiecriteria voor donororganen:

Algemene criteria (hoewel er per geval uitzonderingen kunnen zijn)

  • Detecteerbaar HCV-RNA
  • Genotype 1 of 4 HCV
  • Leeftijd <=55 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Geen aangeboren hartafwijking behalve een hersteld atriumseptumdefect (ASS), mits de patiënt een normale rechterventrikelfunctie heeft
  • Geen voorgeschiedenis van aritmie (atriumfibrilleren, atriumflutter of VT) behalve tijdens reanimatie na een fatale gebeurtenis.
  • Geen aanwijzingen voor cirrose

Echocardiografische criteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >=50%
  • Normale rechterventrikelfunctie
  • Geen linkerventrikelhypertrofie (LVH) - septumwanddikte <1 cm
  • Geen linkerventrikelhypertrofie (LVH) - dikte van de achterwand <1 cm
  • Geen significante hartklepaandoening - meer dan milde tricuspidalisregurgitatie, meer dan milde mitralisinsufficiëntie, meer dan een spoor van aorta-insufficiëntie. Geen mitralis- of aortastenose.
  • Geen aangeboren hartziekte - transpositie van de grote bloedvaten, ventrikelseptumdefect (VSD), ASS en/of enkele ventrikel (Fontan)

Criteria voor katheterisatie van het rechter hart:

  • Rechter atriale druk <=10 mmHg
  • Pulmonale capillaire wigdruk <= 18 mmHg
  • BI >=2,1 l/min/m2
  • Pulmonale hypertensie is toegestaan ​​als de patiënt een normale rechterventrikelfunctie en een normale tricuspidalisklep heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zepatier (grazoprevir 100 mg en elbasvir 50 mg)
Geneesmiddel: Zepatier
Zepatier (grazoprevir 100 mg en elbasvir 50 mg eenmaal daags) wordt gedurende 12 weken via de mond ingenomen, tenzij er een genetische variatie wordt gedetecteerd. In dat geval wordt de behandeling met Zepatier verlengd tot 16 weken. Proefpersonen bij wie de behandeling heeft gefaald, krijgen open-label Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + Ribavirine (generiek), renaal gedoseerd op basis van creatinineklaring volgens de richtlijnen van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De primaire analyse zal gebaseerd zijn op een berekening van SVR-percentages (aantal proefpersonen met SVR; negatief HCV-RNA na voltooiing van de Zepatier-therapie) / (aantal proefpersonen behandeld met Zepatier na harttransplantatie)
Basislijn tot 24 weken
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) toe te schrijven aan HCV-therapie na harttransplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 826708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Zepatier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen