Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zepatier w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy otrzymują przeszczepy serca od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (USHER)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Otwarta próba leku Zepatier w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z ujemnym wynikiem, którzy otrzymują przeszczepy serca od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Badanie to jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania serc od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C pacjentom z ujemnym zapaleniem wątroby typu C znajdującym się na liście oczekujących na przeszczep serca, którzy będą następnie leczeni preparatem Zepatier po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, pilotażowe badanie kliniczne preparatu Zepatier (MK-5172 i MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir) z udziałem co najmniej 20 pacjentów HCV-ujemnych otrzymujących przeszczep serca od dawcy HCV-dodatniego. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają przeszczep serca od zmarłego dawcy z genotypem 1 lub 4 HCV, a następnie otrzymają Zepatier przez 12 tygodni po przeszczepie serca, gdy zakażenie HCV zostanie potwierdzone u tych biorców przeszczepu serca. Leczenie zakończy się po 12 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) oporna na maksymalną terapię medyczną (inhibitor ACE, B-bloker, digoksyna i leki moczopędne, terapia resynchronizująca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator) i/lub konwencjonalną operację.
  • Nieoperacyjna choroba wieńcowa z nieuleczalnymi objawami dusznicy bolesnej
  • Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu niereagujące na leczenie zachowawcze lub chirurgiczne
  • 18-65 lat
  • Uzyskanie zgody na udział zespołu kardiologii transplantacyjnej
  • Brak ewidentnych przeciwwskazań do przeszczepu wątroby innych niż choroba serca
  • Możliwość podróżowania na University of Pennsylvania na rutynowe wizyty po przeszczepie i wizyty studyjne przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie
  • Brak aktywnego nielegalnego nadużywania substancji
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie ze Strategią oceny i ograniczania ryzyka mykofenolanu (REMS) po przeszczepie ze względu na zwiększone ryzyko wad wrodzonych i/lub poronienia
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej barierowej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję po przeszczepie ze względu na ryzyko przeniesienia HCV
  • Kryteria włączenia do leczenia (nie do włączenia jako pacjent uczestniczący w badaniu) obejmują wszelkie wykrywalne miana HCV RNA do 4. tygodnia po przeszczepieniu serca
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • HIV pozytywny
  • HCV dodatni i/lub RNA dodatni
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało rdzeniowe i/lub DNA dodatnie
  • Każda inna przewlekła choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) z nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi
  • Stale podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych
  • Wrodzona wada serca
  • Zwłóknienie w biopsji wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 z towarzyszącymi objawami dysfunkcji syntezy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, która wymagałaby podania po przeszczepie cyklosporyny zamiast takrolimusu, biorąc pod uwagę interakcje między lekami między cyklosporyną a produktem ZEPATIER
  • Na liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy
  • Dowody uszkodzenia narządów końcowych spowodowane cukrzycą (np. retinopatia, nefropatia, owrzodzenia) i (lub) krucha cukrzyca (np. cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie) i/lub niekontrolowana cukrzyca, na co wskazuje HgbA1C 7,5-8,5.
  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niemożność rzucenia palenia.
  • Hematologiczne: znaczne zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotoczne.
  • Psychospołeczne: Głębokie upośledzenie funkcji neurokognitywnych przy braku wsparcia społecznego.
  • Aktywna choroba psychiczna lub niestabilność psychospołeczna
  • Nieodpowiednie ubezpieczenie lub wsparcie finansowe opieki potransplantacyjnej.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków, tytoniu lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i ukończenie zalecanej terapii/usług lub spełnia zadowalające parametry wskazane przez personel opieki społecznej i/lub zespół konsultacyjny.
  • Historia chronicznej niezgodności.
  • Amyloidoza (ograniczona tylko do serca, bez dowodów zajęcia dodatkowego serca)
  • BMI ≥38
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Ciężkie niedożywienie.
  • Poważna przewlekła choroba powodująca niepełnosprawność (np. toczeń rumieniowaty, ciężkie zapalenie stawów, choroby neurologiczne, przebyty udar z głębokimi pozostałościami).
  • Zawał płuca w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ciężkie nadciśnienie płucne, o czym świadczy utrwalony opór naczyń płucnych większy niż 4 jednostki Wooda przy odpowiednim leczeniu.
  • Odmowa pacjenta na przyjęcie produktów krwiopochodnych lub transfuzji podczas operacji przeszczepu serca.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Obecna kliniczna sepsa.
  • Objawowa lub ciężka choroba naczyniowa.
  • Przewlekła choroba nerek, stopień IV, filtracja kłębuszkowa < 30
  • Historia promieniowania płaszcza.
  • Bezobjawowy rak nerkowokomórkowy <1 rok od wyleczenia.
  • Objawowy rak nerkowokomórkowy <5 lat od wyleczenia.
  • Rak prostaty <2 lata od wyleczenia.
  • Rak macicy lub szyjki macicy <2 lata od wyleczenia.
  • Każdy inny nowotwór inny niż wyżej, w tym czerniak złośliwy, < 5 lat od leczenia, z wyjątkiem innych nowotworów skóry.

Kryteria wyboru narządów dawcy:

Kryteria ogólne (chociaż w poszczególnych przypadkach mogą istnieć wyjątki)

  • Wykrywalny RNA HCV
  • Genotyp 1 lub 4 HCV
  • Wiek <=55 lat
  • Brak historii choroby wieńcowej
  • Brak wrodzonych wad serca z wyjątkiem naprawionego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), pod warunkiem, że pacjent ma prawidłową czynność prawej komory
  • Brak historii arytmii (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy) z wyjątkiem okresu resuscytacji po zdarzeniu śmiertelnym.
  • Brak śladów marskości

Kryteria echokardiograficzne:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=50%
  • Normalna funkcja prawej komory
  • Brak przerostu lewej komory (LVH) - grubość ściany przegrody <1 cm
  • Brak przerostu lewej komory (LVH) – grubość ściany tylnej <1 cm
  • Brak istotnej wady zastawkowej serca - więcej niż łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej, więcej niż łagodna niedomykalność mitralna, więcej niż śladowa niedomykalność zastawki aortalnej. Brak zwężenia zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.
  • Brak wrodzonej wady serca - transpozycja wielkich naczyń, ubytek przegrody międzykomorowej (VSD), ASD i/lub pojedyncza komora (Fontan)

Kryteria cewnikowania prawego serca:

  • Ciśnienie w prawym przedsionku <=10 mmHg
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc <=18mmHg
  • CI >=2,1 l/min/m2
  • Nadciśnienie płucne jest dopuszczalne, jeśli pacjent ma prawidłową czynność prawej komory i prawidłową zastawkę trójdzielną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zepatier (grazoprewir 100 mg i elbaswir 50 mg)
Lek: Zepatier
Zepatier (grazoprewir 100 mg i elbaswir 50 mg raz na dobę) przyjmuje się doustnie przez 12 tygodni, chyba że zostanie wykryta zmienność genetyczna. W takim przypadku leczenie lekiem Zepatier zostanie przedłużone do 16 tygodni. Uczestnikom badania, u których leczenie nie powiodło się, zostanie podana otwarta metoda Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + rybawiryna (generyk), dawkowane do nerek w oparciu o klirens kreatyniny zgodnie z wytycznymi producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Analiza pierwotna będzie oparta na obliczeniu wskaźników SVR (liczba pacjentów z SVR; ujemny wynik HCV RNA po zakończeniu terapii Zepatier) / (liczba pacjentów leczonych Zepatierem po przeszczepie serca)
Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z terapią HCV po przeszczepie serca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 826708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zepatier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami