Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zepatier til behandling af hepatitis C-negative patienter, der modtager hjertetransplantationer fra hepatitis C-positive donorer (HCV) (USHER)

18. november 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Åbent forsøg med Zepatier til behandling af hepatitis C-negative patienter, der modtager hjertetransplantationer fra hepatitis C-positive donorer

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af hjerter fra hepatitis C-positive donorer til hepatitis C-negative patienter på hjertetransplantationsventelisten, som derefter vil blive behandlet med Zepatier efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent klinisk pilotforsøg med Zepatier (MK-5172 og MK-8742/Grazoprevir + Elbasvir) i mindst 20 HCV-negative forsøgspersoner, der modtager en hjertetransplantation fra en HCV-positiv donor. Berettigede forsøgspersoner vil modtage en hjertetransplantation fra en afdød donor med genotype 1 eller 4 HCV og vil derefter modtage 12 ugers Zepatier efter hjertetransplantation, når infektion med HCV er bekræftet hos disse hjertetransplanterede modtagere. Behandlingen vil være afsluttet efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV CHF modstandsdygtig over for maksimal medicinsk behandling (ACE-hæmmer, B-blokker, digoxin og diuretika, resynkroniseringsterapi eller implanterbar cardioverter-defibrillator, hvis det er relevant) og/eller konventionel kirurgi.
  • Inoperabel koronararteriesygdom med vanskelige anginasymptomer
  • Maligne ventrikulære arytmier, der ikke reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling
  • 18-65 år
  • Opnået aftale om deltagelse fra transplantationskardiologisk team
  • Ingen åbenlys kontraindikation for levertransplantation udover den underliggende hjertesygdom
  • I stand til at rejse til University of Pennsylvania for rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 6 måneder efter transplantation
  • Intet aktivt ulovligt stofmisbrug
  • Kvinder skal acceptere at bruge prævention i overensstemmelse med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) efter transplantation på grund af den øgede risiko for fødselsdefekter og/eller abort
  • Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge mindst én barrieremetode til prævention eller forblive afholdende efter transplantation på grund af risiko for HCV-overførsel
  • Inklusionskriterier for behandling (ikke til optagelse som undersøgelsespatient) vil omfatte enhver påviselig HCV RNA ved uge 4 efter hjertetransplantation
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • HIV-positiv
  • HCV antistof positiv og/eller RNA positiv
  • Hepatitis B overfladeantigen, kerneantistof og/eller DNA-positivt
  • Enhver anden kronisk leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med unormale leverenzymer
  • Vedvarende forhøjede levertransaminaser
  • Medfødt hjertesygdom
  • Fibrose ved leverbiopsi eller total bilirubin > 2,5 med tilhørende tegn på syntetisk dysfunktion.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, der ville kræve post-transplantation administration af ciclosporin i stedet for tacrolimus på grund af lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem cyclosporin og ZEPATIER
  • Venteliste til en multiorgantransplantation
  • Bevis på slutorganskader på grund af diabetes (f. retinopati, nefropati, ulcerationer) og/eller skør diabetes mellitus (f.eks. anamnese med diabetisk ketoacidose) og/eller ukontrolleret diabetes som bevis ved en HgbA1C på 7,5-8,5.
  • Kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, manglende evne til at stoppe med at ryge.
  • Hæmatologisk: Betydelige koagulationsabnormiteter, blødende diateser.
  • Psykosocial: Dybtgående neurokognitiv svækkelse med fravær af social støtte.
  • Aktiv psykisk sygdom eller psykosocial ustabilitet
  • Utilstrækkelig forsikring eller økonomisk støtte til behandling efter transplantation.
  • Beviser for stof-, tobaks- eller alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder og afslutning af anbefalet behandling/ydelser eller opfylder tilfredse parametre som angivet af socialarbejdere og/eller konsultationsteam.
  • Historie om kronisk manglende overholdelse.
  • Amyloidose (kun begrænset til hjerte, uden tegn på ekstra hjertepåvirkning)
  • BMI ≥38
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Alvorlig underernæring.
  • Større kronisk invaliderende sygdom (f. lupus, svær arthritis, neurologiske sygdomme, tidligere slagtilfælde med dybtgående rest).
  • Lungeinfarkt inden for de seneste 6 uger
  • Alvorlig pulmonal hypertension som påvist ved en fast pulmonal vaskulær modstand på mere end 4 Wood-enheder ved passende medicinsk behandling.
  • Patient nægter at modtage blodprodukter eller transfusioner under hjertetransplantationskirurgi.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Aktuel klinisk sepsis.
  • Symptomatisk eller alvorlig karsygdom.
  • Kronisk nyresygdom trin IV, glomerulær filtrationshastighed < 30
  • Mantelstrålingens historie.
  • Asymptomatisk nyrecellekarcinom <1 år fra kurativ behandling.
  • Symptomatisk nyrecellekarcinom <5 år fra helbredende behandling.
  • Prostatacancer <2 år fra helbredende behandling.
  • Livmoder- eller livmoderhalskræft <2 år fra helbredende behandling.
  • Enhver anden kræftsygdom end ovenstående inklusive malignt melanom, < 5 år fra behandling bortset fra andre maligne hudsygdomme.

Kriterier for udvælgelse af donororganer:

Generelle kriterier (selvom der kan være undtagelser fra sag til sag)

  • Detekterbart HCV RNA
  • Genotype 1 eller 4 HCV
  • Alder <=55 år
  • Ingen historie med koronararteriesygdom
  • Ingen medfødt hjertesygdom undtagen en repareret atrial septal defekt (ASD), forudsat at patienten har normal højre ventrikelfunktion
  • Ingen historie med arytmi (atrieflimren, atrieflimren eller VT) undtagen under genoplivning fra fatal hændelse.
  • Ingen tegn på skrumpelever

Ekkokardiografiske kriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=50 %
  • Normal højre ventrikelfunktion
  • Ingen venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) - septal vægtykkelse <1 cm
  • Ingen venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) - bagvægstykkelse <1 cm
  • Ingen signifikant hjerteklapsygdom - mere end mild tricuspidal regurgitation, mere end mild mitral regurgitation, mere end spor aorta regurgitation. Ingen mitral- eller aortastenose.
  • Ingen medfødt hjertesygdom - transponering af de store kar, ventrikulær septaldefekt (VSD), ASD og/eller enkelt ventrikel (Fontan)

Kriterier for kateterisering af højre hjerte:

  • Højre atrietryk <=10 mmHg
  • Pulmonært kapillært kiletryk <=18mmHg
  • CI >=2,1 l/min/m2
  • Pulmonal hypertension er tilladt, hvis patienten har normal højre ventrikelfunktion og en normal trikuspidalklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zepatier (grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg)
Medicin: Zepatier
Zepatier (grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg én gang dagligt) tages gennem munden i 12 uger, medmindre der påvises en genetisk variation. I dette tilfælde forlænges behandlingen med Zepatier til 16 uger. Forsøgspersoner med behandlingssvigt vil få åbent Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + Ribavirin (generisk), nyredoseret baseret på kreatininclearance i henhold til producentens retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) efter behandling
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Den primære analyse vil være baseret på en beregning af SVR-rater (antal forsøgspersoner med SVR; negativ HCV RNA efter afsluttet Zepatier-behandling) / (antal forsøgspersoner behandlet med Zepatier post-hjertetransplantation)
Baseline til 24 uger
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) som kan tilskrives HCV-terapi efter hjertetransplantation
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Reese, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 826708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger