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Optimiser le diagnostic de la thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)

22 février 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Optimisation du diagnostic de la thrombocytopénie induite par l'héparine à l'aide d'un test immunologique quantifié anti-facteur plaquettaire 4 : une étude pilote de cohorte multicentrique

Étude de cohorte prospective multicentrique (Ottawa et Halifax) utilisant une approche diagnostique chez les patients cliniquement soupçonnés d'avoir une TIH qui combine l'évaluation de la probabilité pré-test avec l'interprétation quantitative du test anti-PF4.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet proposé est une étude de cohorte prospective explorant une nouvelle approche diagnostique de la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) en utilisant une combinaison d'évaluation de probabilité pré-test et d'interprétation quantitative du test immunologique anti-facteur 4 plaquettaire (anti-PF4). Le patient avec une suspicion clinique de TIH suivra l'algorithme de diagnostic de l'étude (Figure 1). L'algorithme de l'étude sera considéré comme une approche sûre pour passer à un ECR plus large si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour les « échecs de gestion des faux négatifs » est ≤ 4 % sur la base d'un test de libération de la sérotonine (SRA). L'objectif principal de l'étude pilote est d'éclairer la faisabilité et les obstacles au recrutement pour un essai contrôlé randomisé plus vaste.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chantal Rockwell, BA
  • Numéro de téléphone: 73958 613-737-8899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Numéro de téléphone: 73958 613-737-8899
          • E-mail: crockwell@ohri.ca
        • Contact:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Numéro de téléphone: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec suspicion clinique de TIH par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans;
  2. Diagnostic antérieur de HIT jamais ;
  3. Patient inscrit dans les 100 jours précédents ;
  4. Résultats d'activation plaquettaire fonctionnels / de confirmation disponibles au moment de l'inscription ;
  5. Nécessitant un pontage cardio-pulmonaire ou une angioplastie cardiaque percutanée ou toute autre chirurgie/procédure cardiaque ou vasculaire nécessitant une administration d'héparine peropératoire/procédurale prévue dans les 30 jours ;
  6. Incapable de terminer le suivi de l'étude ;
  7. Impossible d'obtenir le consentement (ou le consentement par procuration du mandataire spécial, le cas échéant) ;
  8. Espérance de vie inférieure à 30 jours ;
  9. Plus de 72 heures à compter de la suspicion clinique de TIH et/ou de la demande de test ELISA anti-PF4 de TIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: algorithme de diagnostic
L'optimisation de l'interprétation du test anti-PF4 plus facilement disponible réduirait le recours aux tests fonctionnels/tests de confirmation (test de libération de la sérotonine, SRA) et le nombre de patients exposés à des modifications inutiles du traitement anticoagulant en attendant les résultats des tests fonctionnels en temps opportun
Test diagnostique: Algorithme diagnostique
Le médecin traitant effectuera une évaluation d'inscription, y compris l'évaluation de la probabilité du prétest du score 4T14. Tous les patients subiront des tests de laboratoire pour les anti-PF4 HIT ainsi que des tests SRA. Les résultats du test anti-PF4 (valeur DO) seront mis à la disposition du médecin traitant qui sera chargé de suivre l'algorithme de diagnostic de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 2 années
Le pilote sera considéré comme faisable si le recrutement d'au moins 7,5 patients par mois (total entre les deux sites) est atteint.
2 années
Échecs de gestion des faux négatifs
Délai: 2 années
Le taux de faux négatifs « échecs de gestion » lorsque le protocole de l'étude conclut que la TIH est peu probable mais que le SRA (test de laboratoire standard de référence) est positif pour la TIH (≥ 50 % de libération de sérotonine).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques artériels et veineux majeurs
Délai: 24 heures de référence et 24 heures d'inscription à l'étude
Les événements seront déterminés à partir de la date de consentement à l'étude. Cependant, les événements thrombotiques veineux ou artériels détectés lors d'examens ordonnés dans les 24 heures suivant l'entrée dans l'étude seront capturés en tant qu'événements de référence et comptés séparément des événements thrombotiques qui se produisent après les 24 heures initiales d'inscription à l'étude.
24 heures de référence et 24 heures d'inscription à l'étude
Thrombose veineuse profonde proximale
Délai: 2 années
Test effectué en raison de symptômes chez un patient présentant une (nouvelle) incompressibilité de la veine fémorale commune, de la veine poplitée ou de la veine de trifurcation du mollet de la jambe à l'échographie ; ou nouvelle incompressibilité ou visualisation d'un thrombus dans la veine jugulaire, la veine sous-clavière ou la veine axillaire à l'échographie ; ou un défaut intraluminal vu sur plus d'une vue dans les veines proximales de la jambe ou du bras sur la phlébographie sera un diagnostic de thrombose veineuse profonde.
2 années
Embolie pulmonaire
Délai: 2 années
Test effectué en raison de symptômes chez un patient présentant une scintigraphie pulmonaire à forte probabilité (c.-à-d. au moins une inadéquation de la perfusion segmentaire) ou une angiographie pulmonaire CT (c.-à-d. défaut de remplissage intraluminal des artères pulmonaires principales, lobaires ou segmentaires) sera le diagnostic d'embolie pulmonaire.
2 années
Accident vasculaire cérébral
Délai: 2 années
Nouvel infarctus ou événement hémorragique confirmé par TDM ou IRM.
2 années
Infarctus du myocarde
Délai: 2 années
Détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des biomarqueurs cardiaques (de préférence la troponine) avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure, ainsi que des signes d'ischémie myocardique avec au moins l'un des éléments suivants : Symptômes d'ischémie pendant ≥ 20 minutes ECG modifications indiquant une nouvelle ischémie : nouvelles modifications ST-T ≥ 0,1 mV ou nouveau bloc de branche gauche Développement d'ondes Q pathologiques à l'ECG ; Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.
2 années
Embolie artérielle systémique
Délai: 2 années
Occlusion vasculaire aiguë confirmée à l'échographie ou à l'angiographie Infarctus hémorragique surrénalien (évoquant une thrombose de la veine surrénale) - diagnostic radiologique à l'échographie ou au scanner.
2 années
Décès
Délai: 30 jours de suivi
En raison d'une thromboembolie artérielle ou veineuse majeure dans les 30 jours suivant le suivi et d'une hémorragie majeure et mineure.
30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRIS6428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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