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Otimizando o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Otimizando o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina usando testes imunológicos quantificados anti-fator plaquetário 4: um estudo piloto de coorte multicêntrico

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico (Ottawa e Halifax) usando uma abordagem diagnóstica em pacientes com suspeita clínica de HIT que combina avaliação de probabilidade pré-teste com interpretação quantitativa do ensaio anti-PF4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A proposta é um estudo de coorte prospectivo explorando uma nova abordagem diagnóstica para Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) usando uma combinação de avaliação de probabilidade pré-teste e interpretação quantitativa do ensaio imunológico anti-fator plaquetário 4 (anti-PF4). O paciente com suspeita clínica de HIT seguirá o algoritmo de diagnóstico do estudo (Figura 1). O algoritmo do estudo será considerado uma abordagem segura para avançar para um RCT maior se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para 'falhas de gerenciamento falso negativo' for ≤ 4% com base em um padrão-ouro do Ensaio de Liberação de Serotonina (SRA). O principal objetivo do estudo piloto é informar a viabilidade e as barreiras de recrutamento para um estudo de controle randomizado maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chantal Rockwell, BA
  • Número de telefone: 73958 613-737-8899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Número de telefone: 73958 613-737-8899
          • E-mail: crockwell@ohri.ca
        • Contato:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Número de telefone: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com suspeita clínica de HIT pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos;
  2. Diagnóstico prévio de TIH alguma vez;
  3. Paciente inscrito nos últimos 100 dias;
  4. Resultados da ativação plaquetária funcional/confirmativa disponíveis no momento da inscrição;
  5. Necessitando de circulação extracorpórea ou angioplastia cardíaca percutânea ou qualquer outra cirurgia/procedimento cardíaco ou vascular que requeira administração intraoperatória/procedimento de heparina planejada em 30 dias;
  6. Incapaz de concluir o acompanhamento do estudo;
  7. Incapaz de obter consentimento (ou consentimento de procuração do tomador de decisão substituto, quando aplicável);
  8. Esperança de vida inferior a 30 dias;
  9. Mais de 72 horas da suspeita clínica de HIT e/ou solicitação de teste HIT anti-PF4 ELISA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: algoritmo de diagnóstico
A otimização da interpretação do ensaio anti-PF4 mais prontamente disponível reduziria a dependência de testes funcionais/testes confirmatórios (Ensaio de Liberação de Serotonina, SRA) e o número de pacientes expostos a alterações desnecessárias na terapia de anticoagulação enquanto aguardam os resultados dos testes funcionais oportunos
Teste de diagnostico: Algoritmo de diagnóstico
O médico assistente completará uma avaliação de inscrição, incluindo a avaliação de probabilidade pré-teste de pontuação 4T14. Todos os pacientes farão testes laboratoriais para HIT anti-PF4, bem como testes de SRA. Os resultados do ensaio anti-PF4 (valor DO) estarão disponíveis para o médico assistente, que será instruído a seguir o algoritmo de diagnóstico do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 2 anos
O piloto será considerado viável se o recrutamento de pelo menos 7,5 pacientes por mês (total entre os dois locais) for alcançado.
2 anos
Falhas de gerenciamento falso negativo
Prazo: 2 anos
A taxa de 'falhas de controle' falsos negativos em que o protocolo do estudo conclui HIT improvável, mas SRA (teste laboratorial padrão de referência) é positivo para HIT (≥50% de liberação de serotonina).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos de tromboembolismo arterial e venoso
Prazo: 24 horas de linha de base e 24 de inscrição no estudo
Os eventos serão verificados a partir da data de consentimento do estudo. No entanto, eventos trombóticos venosos ou arteriais detectados em investigações solicitadas dentro de 24 horas após a entrada no estudo serão capturados como eventos de linha de base e contados separadamente dos eventos trombóticos que ocorrerem após as 24 horas iniciais da inscrição no estudo.
24 horas de linha de base e 24 de inscrição no estudo
Trombose venosa profunda proximal
Prazo: 2 anos
Testes realizados devido a sintomas em um paciente com (nova) não compressibilidade da veia femoral comum, veia poplítea ou veia da trifurcação da panturrilha da perna ao ultrassom; ou nova não compressibilidade ou visualização de trombo em veia jugular, veia subclávia ou veia axilar ao ultrassom; ou um defeito intraluminal observado em mais de uma visualização nas veias proximais da perna ou braço na venografia será diagnóstico de trombose venosa profunda.
2 anos
Embolia pulmonar
Prazo: 2 anos
Teste realizado devido a sintomas em um paciente com uma varredura pulmonar de alta probabilidade (ou seja, pelo menos uma incompatibilidade de perfusão segmentar) ou angiografia pulmonar por TC (ou seja, defeito de enchimento intraluminal nas artérias pulmonares principais, lobares ou segmentares) será diagnóstico de embolia pulmonar.
2 anos
AVC
Prazo: 2 anos
Novo infarto ou evento hemorrágico confirmado por TC ou RM.
2 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
Detecção de aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos (preferencialmente troponina) com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência juntamente com evidência de isquemia miocárdica com pelo menos um dos seguintes: Sintomas de isquemia por ≥ 20 minutos ECG alterações indicativas de nova isquemia: novas alterações ST-T ≥0,1 mV ou novo bloqueio de ramo esquerdo Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.
2 anos
Embolia arterial sistêmica
Prazo: 2 anos
Oclusão vascular aguda confirmada por ultrassonografia ou angiografia Infarto hemorrágico adrenal (indicando trombose da veia adrenal) - diagnóstico radiológico por ultrassonografia ou TC.
2 anos
Morte
Prazo: 30 dias de acompanhamento
Devido a tromboembolismo arterial ou venoso importante dentro de 30 dias de acompanhamento e sangramento maior e menor.
30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRIS6428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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