Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av diagnose av heparinindusert trombocytopeni (HIT)

22. februar 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Optimalisering av diagnostisering av heparinindusert trombocytopeni ved bruk av kvantifisert anti-blodplatefaktor 4 immunologisk testing: En pilot multisenter kohortstudie

Multisenter (Ottawa og Halifax) prospektiv kohortstudie som bruker en diagnostisk tilnærming hos pasienter som er klinisk mistenkt for å ha HIT som kombinerer sannsynlighetsvurdering før test med kvantitativ tolkning av anti-PF4-analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte er en prospektiv kohortstudie som utforsker en ny diagnostisk tilnærming til heparinindusert trombocytopeni (HIT) ved bruk av en kombinasjon av forhåndstest sannsynlighetsvurdering og kvantitativ tolkning av anti-blodplate faktor 4 immunologisk analyse (anti-PF4). Pasient med klinisk mistanke om HIT vil følge studiens diagnostiske algoritme (figur 1). Studiealgoritmen vil bli betraktet som en sikker tilnærming for å gå videre inn i en større RCT hvis den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for "falske negative styringssvikt" er ≤ 4 % basert på en gullstandard for Serotonin Release Assay (SRA). Hovedmålet med pilotstudien er å informere om mulighets- og rekrutteringsbarrierer for et større randomisert kontrollforsøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chantal Rockwell, BA
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-post: crockwell@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-post: lduffett@toh.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med klinisk mistanke om HIT av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år;
  2. Tidligere diagnose av HIT noensinne;
  3. Pasient registrert innen de foregående 100 dagene;
  4. Funksjonelle/bekreftende blodplateaktiveringsresultater tilgjengelige på registreringstidspunktet;
  5. Krever kardio-pulmonal bypass eller perkutan hjerteangioplastikk eller annen hjerte- eller vaskulær kirurgi/prosedyre som krever intraoperativ/prosedyremessig heparinadministrasjon planlagt innen 30 dager;
  6. Kan ikke fullføre studieoppfølgingen;
  7. Kan ikke innhente samtykke (eller fullmaktssamtykke fra stedfortreder der det er aktuelt);
  8. Forventet levealder mindre enn 30 dager;
  9. Mer enn 72 timer fra klinisk mistanke om HIT og/eller forespørsel om HIT anti-PF4 ELISA-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: diagnostisk algoritme
Optimalisering av tolkningen av den mer lett tilgjengelige anti-PF4-analysen vil redusere avhengigheten av funksjonell testing/bekreftende testing (Serotonin Release Assay, SRA) og antallet pasienter som er utsatt for unødvendige endringer i antikoagulasjonsterapi mens de venter på de rettidige funksjonelle testresultatene
Diagnostisk test: Diagnostisk algoritme
Den behandlende legen vil fullføre en innmeldingsvurdering inkludert 4T-score-pretest sannsynlighetsvurdering14. Alle pasienter vil ha laboratorietesting for HIT anti-PF4 samt SRA testing. Resultatene av anti-PF4-analysen (OD-verdi) vil være tilgjengelig for den behandlende legen som vil bli instruert om å følge studiens diagnostiske algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Piloten vil bli vurdert som gjennomførbar dersom rekruttering av minst 7,5 pasienter per måned (totalt mellom de to lokalitetene) oppnås.
2 år
Falsk negativ ledelsessvikt
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av falske negative 'styringsfeil' der studieprotokollen konkluderer med HIT usannsynlig, men SRA (referansestandard laboratorietest) er positiv for HIT (≥50 % serotoninfrigjøring).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store arterielle og venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 24 timer med baseline og 24 timer med studieoppmelding
Hendelser vil bli konstatert fra datoen for studiesamtykke. Venøse eller arterielle trombotiske hendelser oppdaget ved undersøkelser bestilt innen 24 timer etter studiestart vil imidlertid bli fanget opp som baseline-hendelser og vil telles separat fra trombotiske hendelser som oppstår etter de første 24 timene med studieregistrering.
24 timer med baseline og 24 timer med studieoppmelding
Proksimal dyp venetrombose
Tidsramme: 2 år
Testing utført på grunn av symptomer hos en pasient med (ny) ikke-kompressibilitet av den vanlige lårvenen, poplitealvenen eller leggtrifurkasjonsvenen i benet på ultralyd; eller ny ikke-kompressibilitet eller visualisering av trombe i halsvenen, subclaviavenen eller aksillærvenen på ultralyd; eller en intraluminal defekt sett i ett mer enn ett syn i proksimale ben- eller armvener på venografi vil være diagnostisk for dyp venetrombose.
2 år
Lungeemboli
Tidsramme: 2 år
Testing utført på grunn av symptomer hos en pasient med en lungeskanning med høy sannsynlighet (dvs. minst én segmentell perfusjonsmismatch) eller CT-lungeangiografi (dvs. intraluminal fyllingsdefekt i hoved-, lobar eller segmental lungearterier) vil være diagnostisk for lungeemboli.
2 år
Slag
Tidsramme: 2 år
Nytt infarkt eller hemoragisk hendelse bekreftet på CT eller MR.
2 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
Påvisning av stigning og/eller fall av hjertebiomarkører (fortrinnsvis troponin) med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense sammen med tegn på myokardiskemi med minst én av følgende: Symptomer på iskemi i ≥ 20 minutter EKG endringer som tyder på ny iskemi: nye ST-T endringer ≥0,1 mV eller ny venstre grenblokk Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.
2 år
Systemisk arteriell emboli
Tidsramme: 2 år
Akutt vaskulær okklusjon bekreftet på ultralyd eller angiografi Binyrehemorragisk infarkt (indikerer binyrevenetrombose) - radiologisk diagnose på ultralyd eller CT.
2 år
Død
Tidsramme: 30 dager med oppfølging
På grunn av større arteriell eller venøs tromboembolisme innen 30 dager etter oppfølging og større og mindre blødninger.
30 dager med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRIS6428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger